Sifrol
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2024
Fachinformation
(SPC)
23-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2011
Wirkstoff:
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson-läkemedel
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Sifrol är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, men till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer). Sifrol är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt).
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
1997-10-13
Gebrauchsinformation
68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIFROL 0,088 MG TABLETTER
SIFROL 0,18 MG TABLETTER
SIFROL 0,35 MG TABLETTER
SIFROL 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SIFROL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
3.
Hur du tar SIFROL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SIFROL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIFROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en
grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom
stimulering av
dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa
till att kontrollera kroppens rörelser.
SIFROL ANVÄNDS FÖR ATT:
-
behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas
ensamt eller i
kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
-
behandla symtom på måttligt till svårt primärt restless
legs-syndrom hos vuxna (myrkrypningar i
benen).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIFROL
TA INTE SIFROL
-
om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar SIFROL. Tala om för din läkare om du
har (har haft) eller fått några
medicinska symtom, speciellt något av följande:
-
Njursjukdom.
-
Hallucinationer (ser, hör eller förnimm
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SIFROL 0,088 mg tabletter
SIFROL 0,18 mg tabletter
SIFROL 0,35 mg tabletter
SIFROL 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SIFROL 0,088 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,088 mg
pramipexol.
SIFROL 0,18 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,18 mg
pramipexol.
SIFROL 0,35 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,35 mg
pramipexol.
SIFROL 0,7 mg tabletter
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,7 mg
pramipexol.
_Observera:_
Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som
pramipexolsalt (inom parentes).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
SIFROL 0,088 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och runda, har kod inpräglad (kod P6) på
ena sidan och Boehringer
Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
SIFROL 0,18 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P7) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
SIFROL 0,35 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P8) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
SIFROL 0,7 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och runda, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P9) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk
Parkinsons sjukdom, enbart
(utan levodopa) eller i
Lesen Sie das vollständige Dokument
