Sifrol
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2024
Fachinformation
(SPC)
23-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2011
Wirkstoff:
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinsona zāles
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Sifrol norāda attieksmi pret pazīmes un simptomi idiopātiska Parkinsona slimība, vieni (bez levodopa) vai kopā ar levodopa, es. slimības gaitā, lai gan līdz vēlīnām stadijām, kad levodopas ietekme izzūd vai kļūst pretrunīga un rodas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai "ieslēgšanās-nobīdi"). Sifrol ir norādīts simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska nemierīgs-kājiņas sindroms devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls).
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
1997-10-13
Gebrauchsinformation
68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIFROL 0,088 MG TABLETES
SIFROL 0,18 MG TABLETES
SIFROL 0,35 MG TABLETES
SIFROL 0,7 MG TABLETES
_pramipexolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
3.
Kā lietot SIFROL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SIFROL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIFROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SIFROL satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par dopamīna agonistiem. Tie
stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru
stimulēšana ierosina nervu impulsus
smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
SIFROL LIETO, LAI
-
ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To
var lietot monoterapijā vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai).
-
ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma
(NKS) simptomus
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIFROL LIETOŠANAS
NELIETOJIET SIFROL ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms SIFROL lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet
ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds
medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kād
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIFROL 0,088 mg tabletes
SIFROL 0,18 mg tabletes
SIFROL 0,35 mg tabletes
SIFROL 0,7 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SIFROL 0,088 mg tabletes
Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda
monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg
pramipeksola (_pramipexolum_).
SIFROL 0,18 mg tabletes
Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,18 mg
pramipeksola (_pramipexolum_).
SIFROL 0,35 mg tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,35 mg pramipeksola
(_pramipexolum_).
SIFROL 0,7 mg tabletes
Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,7 mg pramipeksola
(_pramipexolum_).
_Uzmanību:_
literatūrā publicētās pramipeksola devas attiecas uz sāls formu.
Tāpēc devas tiek norādītas
pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
SIFROL 0,088 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar iegravētu kodu
(vienā pusē kods P6, otrā pusē
uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
SIFROL 0,18 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P7, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
SIFROL 0,35 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, ovālas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P8, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
SIFROL 0,7 mg tabletes
Tabletes ir baltas, plakanas, apaļas formas, ar dalījuma līniju
abās pusēs un iegravētu kodu (vienā pusē
kods P9, otrā pusē uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols).
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas
Parkinsona sl
Lesen Sie das vollständige Dokument
