Sifrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sifrol
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sifrol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Anwendungsgebiete:
  • Sifrol ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. e. im Laufe der Erkrankung aber in späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder wird inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung treten Sie auf (Ende der Dosis oder "on-off" Schwankungen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000133
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000133
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sifrol

Pramipexol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Sifrol, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Sifrol zu gelangen.

Was ist Sifrol?

Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als weiße Tabletten mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als

weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und

3.15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten

setzen ihn langsamer über einige Stunden frei.

Wofür wird Sifrol angewendet?

Sifrol wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch

Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert. Sifrol kann allein oder in Kombination mit

Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem

Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa

nachlässt, angewendet werden;

mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine

Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die

Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl

im Körper abzustellen. Sifrol wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese

Störung feststellen lässt.

Sifrol

EMA/766159/2010

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sifrol angewendet?

Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder 0,088 mg Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich. Die Dosis sollte

alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass

unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1-mg-Tabletten

mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder eine 3,15-gm-Retardtablette. Die Patienten können nachts von

den Tabletten mit sofortiger Wirkungsfreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden, doch muss

die Dosis je nach Ansprechen des Patienten eventuell angepasst werden. Bei Patienten mit

Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden. Falls die Behandlung aus irgendeinem

Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich

zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 0,088 mg. Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis

auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden. Nach drei Monaten sollten das Ansprechen des

Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden. Die Retardtabletten sind

zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet.

Sifrol-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut,

geteilt oder zermahlen werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Sifrol?

Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin

nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren

Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin

produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.

Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer

Bewegungen. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre

Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie

z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.

Die Wirkungsweise von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.

Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkungsweise von Dopamin im Gehirn

verursacht, die möglicherweise durch Pramipexol korrigiert wird.

Wie wurde Sifrol untersucht?

Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf

Hauptstudien untersucht. In vier dieser Studien wurde Sifrol mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa

einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere

Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und

noch kein Levodopa einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des

Schweregrades der Parkinson-Krankheit. Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen

von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung. Dabei wurden die Patienten gezählt,

die Bewegungssymptome hatten.

Sifrol

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Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, legte das Unternehmen die Ergebnisse von

Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten

zum gleichen Wirkstoffspiegel im Blut führten. Ferner legte es Studien vor, in denen die Wirkungen

beider Tabletten bei Parkinson im frühen bzw. fortgeschrittenen Studium verglichen wurden und die

Umstellung der Patienten von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten

untersucht wurde.

Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei

Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde Sifrol an 344 Patienten 12 Wochen lang mit

Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen. Die zweite Studie umfasste

150 Patienten, die Sifrol sechs Monate einnahmen. Dabei wurden die Wirkungen der fortgesetzten

Einnahme von Sifrol mit den Wirkungen nach Umstellung auf ein Placebo verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome verschlimmerten.

Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?

In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter Sifrol-

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis

eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen. Ähnliche

Ergebnisse, d. h. eine stärkere Linderung nach 24 Wochen, waren in den ersten drei Studien an

Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu verzeichnen. Zudem war Sifrol bei der

Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

ebenso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten zudem, dass

Patienten bedenkenlos von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt

werden können, obwohl bei einigen wenigen Patienten Dosisanpassungen nötig waren.

Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen

lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen

am größten und verringerte sich dann. Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die

Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen

Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea

(Übelkeit). Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei

mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu

kontrollieren) und Schläfrigkeit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sifrol

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Sifrol zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Sifrol

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Weitere Informationen über Sifrol:

Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim

International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sifrol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SIFROL 0,088 mg Tabletten

SIFROL 0,18 mg Tabletten

SIFROL 0,35 mg Tabletten

SIFROL 0,7 mg Tabletten

SIFROL 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?

Wie ist SIFROL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SIFROL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet ?

SIFROL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

SIFROL wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann

entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel)

angewendet werden.

Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-

Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?

SIFROL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIFROL einnehmen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von SIFROL

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit SIFROL Ihre Augen in regelmäßigen

Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren

Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann

die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von SIFROL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel,

Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit SIFROL empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.

SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher SIFROL

nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. SIFROL kann die Milchbildung

hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn

eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist SIFROL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die

Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette SIFROL 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette SIFROL 0,18 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten SIFROL 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette SIFROL 0,35 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten SIFROL 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten SIFROL 0,088 mg

pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette SIFROL 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette SIFROL 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich

1 Tablette SIFROL 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis

1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette SIFROL 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Vierte Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette

SIFROL 0,18 mg

ODER

2 Tabletten

SIFROL 0,088 mg

1 Tablette

SIFROL 0,35 mg

ODER

2 Tabletten

SIFROL 0,18 mg

ODER

4 Tabletten

SIFROL 0,088 mg

1 Tablette

SIFROL 0,35 mg

und 1 Tablette

SIFROL 0,18 mg

ODER

3 Tabletten

SIFROL 0,18 mg

ODER

6 Tabletten

SIFROL 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,18

0,35

0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten SIFROL 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg

Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen

möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder

erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung

fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit SIFROL möglicherweise für

Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich

abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer Dosis

reduktion

können Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten:

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

abnorme Träume

Verstopfung

Schwindel

Erbrechen

Gelegentlich

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gewichtszunahme

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Sehstörungen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)*

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SIFROL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SIFROL enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg bzw. 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Povidon (K25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie SIFROL aussieht und Inhalt der Packung

SIFROL 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen, ohne Bruchkerbe.

SIFROL 0,18 mg Tabletten und SIFROL 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer

Prägung versehen. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.

SIFROL 0,7 mg Tabletten und SIFROL 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung

versehen. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.

Alle Stärken von SIFROL sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in

Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

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Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

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Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Norge

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Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα

Österreich

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +43 1 80 105-0

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Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

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România

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SIFROL 0,26 mg Retardtabletten

SIFROL 0,52 mg Retardtabletten

SIFROL 1,05 mg Retardtabletten

SIFROL 1,57 mg Retardtabletten

SIFROL 2,1 mg Retardtabletten

SIFROL 2,62 mg Retardtabletten

SIFROL 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?

Wie ist SIFROL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SIFROL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?

SIFROL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

SIFROL wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen

Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?

SIFROL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIFROL einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von SIFROL

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit SIFROL Ihre Augen in regelmäßigen

Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

SIFROL Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach

freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde. Gelegentlich können Teile von

Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Fäzes feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von SIFROL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit SIFROL empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.

SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher SIFROL

nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. SIFROL kann die Milchbildung

hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn

eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist SIFROL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

Nehmen Sie SIFROL Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche

Zeit ein.

SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder

zerbrechen, sonst besteht das Risiko einer

Überdosierung, weil das Arzneimittel zu

schnell in Ihrem Körper freigesetzt werden

kann.

Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis wird

alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind

(Erhaltungsdosis).

Dosiserhöhungsschema für SIFROL Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl der Tabletten

0,26

1 SIFROL 0,26 mg Retardtablette

0,52

1 SIFROL 0,52 mg Retardtablette

ODER

2 SIFROL 0,26 mg Retardtabletten

1,05

1 SIFROL 1,05 mg Retardtablette

ODER

2 SIFROL 0,52 mg Retardtabletten

ODER

4 SIFROL 0,26 mg Retardtabletten

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer SIFROL 0,26 mg

Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an

jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach kann

Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen. Wenn eine weitere

Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol

anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes

Pramipexol-Präparat umstellen. Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung

verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die SIFROL Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert

freisetzenden) SIFROL Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie

gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre SIFROL Retardtablette – nehmen Sie keine

weiteren (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von SIFROL eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von SIFROL einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden

nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste

Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.

Falls Sie es länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Einzeldosis einfach zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich

abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer Dosisver

reduktion

können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SIFROL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SIFROL enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol

als 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2208, Maisstärke, Carbomer 941, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie SIFROL aussieht und Inhalt der Packung

SIFROL 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und

abgerundete Kanten.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg Retardtabletten sind weiß bis beige und

haben eine ovale Form.

Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und

jeweils der Code „P1“, „P2“, „P3“, „P12“, „P4“, „P13“ oder „P5“ auf der anderen Seite entsprechend

den Stärken 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg.

Alle Stärken von SIFROL sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in

Packungen mit jeweils 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten) erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +43 1 80 105-0

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

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Tel: +385 1 2444 600

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

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Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

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Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Pramipexol zu

den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

Im Berichtszeitraum wurden vier Fachartikel veröffentlicht, die fünf Fälle von DAWS nach dem

Absetzen von Pramipexol beschreiben. In zwei Fällen besserte sich das Syndrom oder ging zurück,

nachdem die Pramipexol-Behandlung wieder aufgenommen wurde, zeigte also eine positive

Dechallenge.

Die kumulierte Evidenz umfasst drei kürzlich veröffentliche Beobachtungsstudien, eine davon mit

prospektivem Design. In einer Studie aus dem Jahr 2010 trat ein DAWS bei fünf von 26 Teilnehmern

auf, bei denen ein Dopaminagonist (DA) schrittweise abgesetzt wurde. Der DA war bei allen fünf

Teilnehmern Pramipexol. Bei zwei Patienten wurde eine positive Re- und Dechallenge beschrieben,

bei einem von ihnen mehrere Male. In zwei anderen Studien setzten 84 bzw. 51 Patienten ihre DA-

Therapie ab. 13 bzw. 12 von ihnen entwickelten ein DAWS, wobei fünf bzw. vier von ihnen

Pramipexol bekamen. Dies entspricht einer DAWS-Häufigkeit von 15 %, 19 % bzw. 24 % bei

Patienten, die in den drei Studien eine DA-Therapie absetzten.

Der vermutete Mechanismus des Syndroms ist dem von Impulskontrollstörungen und anderen

Suchterscheinungen ähnlich, die mit einer Störung des Belohnungssystems („reward deficiency state“)

aufgrund einer Dysfunktion des mesokortikolimbischen Dopaminsystems einhergehen.

Aufgrund der verfügbaren Daten kam das PRAC zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis zum

„Dopaminagonistenentzugssystem“ (DAWS) mit Verweis auf die Abschnitte 4.2 und 4.8 in die

Produktinformation aufgenommen werden sollte. Außerdem sollte das DAWS als Nebenwirkung mit

nicht bekannter Häufigkeit aufgeführt werden.

Angesichts der im überarbeiteten PSUR präsentierten Daten hält das PRAC Änderungen der

Produktinformation für Arzneimittel, die den Wirkstoff Pramipexol enthalten, für geboten.

Im RMP sollte das Risiko „abnormes Verhalten“ in „Impulskontrollverhalten“ und das Risiko

„reaktionsbasiertes Verhalten“ in „dopaminerges Dysregulationssyndrom“ geändert werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pramipexol der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den

Wirkstoff Pramipexol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety