Sifrol
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2024
Fachinformation
(SPC)
23-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2011
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson-Medikamente
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Sifrol ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. im Laufe der Erkrankung aber in späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder wird inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung treten Sie auf (Ende der Dosis oder "on-off" Schwankungen). Sifrol ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen restless-legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg Salz).
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1997-10-13
Gebrauchsinformation
71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIFROL 0,088 MG TABLETTEN
SIFROL 0,18 MG TABLETTEN
SIFROL 0,35 MG TABLETTEN
SIFROL 0,7 MG TABLETTEN
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?
3.
Wie ist SIFROL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SIFROL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIFROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SIFROL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der
Dopaminagonisten, die die
Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu
kontrollieren.
SIFROL WIRD ANGEWENDET ZUR:
–
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen
Antiparkinsonmittel)
angewendet werden.
–
Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless-Legs-
Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIFROL BEACHTEN?
SIFROL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestan
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIFROL 0,088 mg Tabletten
SIFROL 0,18 mg Tabletten
SIFROL 0,35 mg Tabletten
SIFROL 0,7 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIFROL 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
SIFROL 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.
SIFROL 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.
SIFROL 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
_Bitte beachten_:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die Salzform.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als
Pramipexol-Salz (in
Klammern) angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
SIFROL 0,088 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, rund und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem
Code „P6“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
SIFROL 0,18 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P7“ und auf der anderen Seite
mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
SIFROL 0,35 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P8“ und auf der anderen Seite
mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
SIFROL 0,7 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, rund, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P9“ und auf der anderen Seite
mit d
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