Sifrol 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sifrol 0 5 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0.5 mg corresp. pramipexolum 0.35 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sifrol 0 5 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Morbus Parkinson, symptomatische Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54277
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

09.09.2016 / CW

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sifrol®

Was ist Sifrol® und wann wird es angewendet?

Sifrol gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren.

Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von

Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben.

Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die

Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Sifrol wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen Restless Legs

Syndroms) eingesetzt.

Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Sifrol® nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Wann ist bei der Einnahme von Sifrol® Vorsicht geboten?

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere

Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren

ausgeschieden werden, z. B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des

erworbenen Immundefektsydnroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit

(Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in

Kenntnis setzen. Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln während einer Behandlung mit

Sifrol sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck

sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des

Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht

(pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido),

Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuungspersonen

bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise

muss Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung

ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in

regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine

erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung

sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z. B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

unverzüglich darüber informieren.

Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann

ebenfalls müde machen und daher durch Sifrol ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie

besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der

Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei

anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit

während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker

Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Sifrol kein Motorfahrzeug

führen oder andere Aktivitäten ausüben (z. B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Sifrol® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sifrol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Sifrol

anwenden dürfen. Sifrol sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung

notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Sifrol®?

Sifrol sollte während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die

Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Sifrol Tabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen bis zu

18 Jahren eingenommen werden.

Parkinson-Krankheit

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol 3 x täglich. Die

Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Sifrol pro Tag, erfolgt dann Ihre

weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine

Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.

Restless Legs Syndrom

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol einmal täglich 2-

3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht, kann Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4-7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg oder

0,75 mg pro Tag zu erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre

Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Falls Sie einmal die Einnahme von Sifrol vergessen haben, setzen Sie Ihre Behandlung so früh wie

möglich fort. Nehmen Sie also nie mehr als eine Dosis auf einmal.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit und fahren Sie nicht selbst Auto.

Brechen Sie die Einnahme von Sifrol nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin die

Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur

Verschlechterung der Symptome.

Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen

Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein

erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder

fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sifrol® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sifrol auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, übermässiger

Bewegungsdrang, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Erinnerungsverlust, Ohnmachtsanfall,

Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Sinnestäuschungen, Unruhe, Verwirrtheit,

ungewöhnliche Träume, Wahnvorstellungen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Müdigkeit, Doppeltsehen,

Verschwommensehen, schlechteres Sehen, Flüssigkeitsansammlung z. B. in den Armen oder in den

Beinen (peripheres Ödem), niedriger Blutdruck, Gewichtszunahme bzw. –abnahme einschliesslich

vermindertem Appetit, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische

Reaktionen, Lungenentzündung oder Atemnot.

Es kann zu einer gestörten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH) kommen, mit

Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins

inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen

(Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen).

Krankhafte Spielsucht, insbesondere bei der Einnahme von hohen Dosen von Sifrol gegen die

Parkinson-Krankheit, erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido), Hypersexualität

(übermässige sexuelle Aktivität), abnormes Verhalten, Kaufsucht und vermehrtes Essen

(Essattacken) wurden bei manchen Patienten und Patientinnen beobachtet, waren aber im

Allgemeinen nach Reduktion der Dosis oder Abbruch der Behandlung rückläufig. Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) sowie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische

Stimmung oder Übererregtheit) können ebenfalls auftreten. Vor allem zu Beginn der Behandlung

kann es zu Blutdruckabfall kommen.

Es kann plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz) auftreten

(siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sifrol® Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sifrol Tabletten

sollen bis zum Gebrauch in den Originalblisterstreifen aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sifrol® enthalten?

1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,088 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat

(entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,35 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend

0,7 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54277 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sifrol®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 0,125 mg: Packung zu 30 Tabletten

Tabletten zu 0,25 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten

Tabletten zu 0,5 mg: Packung zu 100 Tabletten

Tabletten zu 1,0 mg: Packung zu 100 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.