Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Drospirenon 3.mg; Ethinylestradiol 0.02mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88761.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sidretella 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidretella 20 beachten?

Wie ist Sidretella 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sidretella 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sidretella 20 und wofür wird es angewendet?

Sidretella 20 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar

Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidretella 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Sidretella 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Sidretella 20 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck

messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. In

dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Sidretella 20 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sidretella 20 herabgesetzt sein

kann.

In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht

hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen,

weil Sidretella 20 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Sidretella 20 keinerlei Schutz vor

einer HIV-Infektion (Aids) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wann Sidretella 20 nicht angewendet werden darf

Sidretella 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Sidretella 20 darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“).

Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,

sehr hoher Blutdruck,

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben.

Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht

wieder normalisiert haben.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz).

Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten.

Bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei

Verdacht darauf.

Bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen

verursachen.

Sidretella 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Sidretella 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels

bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe

Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt

oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidretella 20 oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Sidretella 20 verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.

Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben.

Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“).

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Sidretella 20 beginnen können.

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist.

Wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

Wenn Sie unter Depressionen leiden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Sidretella 20 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit,

die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine

Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea

Sydenham).

Bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im

Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es

sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen

mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sidretella 20 ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Sidretella 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird,

Erwärmung des betroffenen Beins,

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung,

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann,

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt,

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl,

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins,

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl,

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper,

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl,

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit,

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist,

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten,

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen,

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen,

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache,

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität,

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Sidretella 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Sidretella 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9–12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Sidretella 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5–7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Sidretella 20 anwenden

Ungefähr 9–12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Sidretella 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht.

Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung,

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Sidretella 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Sidretella 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren),

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Sidretella 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Sidretella 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Sidretella 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre),

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Sidretella 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind,

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben,

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben,

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben,

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern),

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Sidretella 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

DIE „PILLE“ UND KREBS

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen,

die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht

werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“

langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren,

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Sidretella 20 kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall

gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten

Blisterpackung beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Sidretella 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder

den Apotheker), dass Sie Sidretella 20 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange,

oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel:

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Sidretella 20 haben,

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern,

können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz) oder

anderen Infektionen,

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol),

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib),

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

Arzneimittel, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut enthalten.

Sidretella 20 kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten,

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen),

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen),

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Sidretella 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Sidretella 20 wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Sidretella 20 darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Sidretella 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sidretella 20 kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit

etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie

daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest

durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sidretella 20 nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Sidretella 20 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Sidretella 20 sofort und suchen Sie Ihren

Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Sidretella 20 jederzeit absetzen (siehe auch

„Wenn Sie die Einnahme von Sidretella 20 abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Sidretella 20 generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Sidretella 20 einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Sidretella 20 enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sidretella 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sidretella 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Sidretella 20 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die

Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob

Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an

dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch

beginnen, nehmen Sie die mit „MI“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der

Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause

genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2.

oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette

Sidretella 20 (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält

oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen

Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen

auftreten sollte.

Wenn Sie Sidretella 20 vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen,

an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Sidretella 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Sidretella 20 am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen

Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit zwei hormonellen

Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Sidretella 20 vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

„Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres

Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres

Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring

oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sogenannte

„Minipille“), einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar („Spirale“) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Sidretella 20 beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“

beginnen Sie mit der Einnahme von Sidretella 20 an dem Tag, an dem das Implantat oder die

„Spirale“ entfernt wird, bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die

nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage eine

zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Sidretella 20 nicht früher als

21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden

Sie während der ersten 7 Sidretella 20-Einnahmetage zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode

(z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn

der Einnahme von Sidretella 20 sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie die

nächste Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Sidretella 20

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sidretella 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen

Sidretella-20-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen

kommen oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste

Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche

Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Sidretella-20-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Sidretella 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten

Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe

Schema).

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende

Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer

Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch abbrechen und sofort mit

der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette

vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen

Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie

Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der folgenden

ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden.

Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Nur 1 Tablette

vergessen (Einnahme

um mehr als 12 Std. zu

spät)

In Woche 2

In Woche 3

In Woche 1

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Holen Sie die Einnahme nach

Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an

(z. B. ein Kondom) und

nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen

wie vorgeschrieben ein

Brechen Sie die Einnahme sofort ab

Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit einrechnen)

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem

nächsten Folienstreifen

Holen Sie die Einnahme nach

Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Machen Sie keine einnahmefreie Pause

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus

dem nächsten Folienstreifen

Mehr als eine Tablette

aus dem Folienstreifen

vergessen

Holen Sie die Einnahme nach

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Nein

oder

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer

Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem

Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie

nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einer Ersatzblisterpackung ein,

wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies

nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn

Sie die Einnahme von Sidretella 20 vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt

ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Sidretella 20 fortfahren und

diese bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu

leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauffolgenden

regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit der nächsten Blisterpackung.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre

Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen

Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung

3 Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage

oder weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise

treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sidretella 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von Sidretella 20 zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Sidretella 20 und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor

Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung

einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sidretella 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Sidretella 20 zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Sidretella 20 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sidretella 20 in

Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Stimmungsschwankungen,

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Akne,

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder

unregelmäßige Monatsblutungen,

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Candidose (Pilzinfektion),

Fieberbläschen (Herpes simplex),

allergische Reaktionen,

Zunahme des Appetits,

Depression, Nervosität, Schlafstörungen,

Hautkribbeln, Schwindel (Vertigo),

Sehstörungen,

unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,

Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,

Migräne, Krampfadern,

Entzündung im Rachenraum,

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Verstopfung,

plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen) und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem),

Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut, fettige Haut

(seborrhoische Dermatitis),

Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe,

infektiöse Harnblasenentzündung,

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind

(Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke

Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Unterbauchschmerzen

(Becken), auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des

Geschlechtstriebs,

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes

Schwitzen,

Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Asthma,

Beeinträchtigung des Hörvermögens,

Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen

Hautknoten),

Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen

Kreisen auftritt),

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),

in einer Lunge (d. h. LE),

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sidretella 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie Sidretella 20 für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sidretella 20 nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sidretella 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.

1 Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3,0 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Croscarmellose-

Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Sidretella 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rosafarben und rund.

Sidretella 20 ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält

21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

oder:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera – León

SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste