Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2022
Fachinformation
(SPC)
21-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Drospirenon; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
INN (Internationale Bezeichnung):
Drospirenone, ethinyl estradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 00365641 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 00365670 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 00365687 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-04-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
SIDRETELLA 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sidretella 20 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidretella 20 beachten?
3.
Wie ist Sidretella 20 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sidretella 20 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIDRETELLA 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sidretella 20
ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone, und zwar
Drospirenon und Ethinylestradiol.
„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden a
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3,0 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 44 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4
.
1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Sidretella 20 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Sidretella 20 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
EINNAHME VON SIDRETELLA 20
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über 21
aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten
Packung wird nach einer 7-
tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese
beginnt in der Regel 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und
kann noch andauern, wenn mit der
Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
2
BEGINN DER EINNAHME VON SIDRETELLA 20
–
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
–
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales _
_Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster) _
Mit der Einnahme von Sidretella 20 sollte vorzugsweise am Tag nach
Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen Tablette
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