Sibelium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sibelium Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sibelium Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivertigomiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE109821
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sibelium 10 mg Tabletten

Flunarizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sibelium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibelium beachten?

Wie ist Sibelium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sibelium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST SIBELIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sibelium ist zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahre

angezeigt, die regelmäßig schwere Anfälle haben und bei denen andere Behandlungen

Nebenwirkungen verursachen und/oder die auf andere Behandlungen unzureichend ansprechen.

Sibelium ist bei Erwachsenen

auch zur Behandlung von Schwindel angezeigt, der infolge einer

Störung des Gleichgewichtsorgans im Ohr auftritt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIBELIUM BEACHTEN?

Sibelium darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie an einer bestimmten Form von Depression leiden,

oder wenn Sie bereits früher eine Depression durchgemacht haben.

wenn Sie deutliche Symptome der Parkinson-Krankheit oder andere

Bewegungsstörungen aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Sibelium in zunehmendem Maße müde

fühlen, nehmen Sie dann sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Diese Behandlung kann Symptome von Depression und Bewegungsstörungen wie

Zittern, sich weniger gut bewegen können, nicht gut still sitzen können, unkontrollierte

Muskelbewegungen und/oder Muskelsteifigkeit verursachen, vor allem bei

prädestinierten Patienten, wie ältere Personen. Wenn Sie an Depression oder

Bewegungsstörungen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Sibelium im Laufe der Zeit weniger gut wirken wird. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Vorsicht bei der Behandlung mit Sibelium ist erforderlich, wenn Sie an einer Störung der

Hämoglobinbildung leiden (Porphyrie). Ihr Arzt wird zur weiteren Beratung einen

Facharzt hinzuziehen.

Vorsicht bei der Behandlung mit Sibelium ist erforderlich, wenn Sie noch weitere

Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Einnahme von

Sibelium zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Sibelium ist nicht geeignet zur sofortigen Behebung von Schwindel oder zur sofortigen

Beseitigung eines Migräneanfalls.

Während der Behandlung und vor allem, wenn diese von langer Dauer ist, müssen Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit er alle unerwünschten Ereignisse rechtzeitig erkennen

kann. Wenn nötig, wird er die Behandlung abbrechen.

Sie dürfen die empfohlene Dosierung niemals überschreiten oder das Arzneimittel nicht länger

als 6 Monate (Erhaltungstherapie bei Migräne) anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sibelium einnehmen.

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Einnahme von Sibelium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können sich sehr schläfrig fühlen, wenn Sie Schlafmittel oder Beruhigungsmittel zusammen

mit Sibelium einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Sibelium vermindern. Dies gilt insbesondere

für einige Präparate, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden (wie Carbamazepin,

Phenytoin, Valproat und Phenobarbital).

Einnahme von Sibelium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich sehr schläfrig fühlen, wenn Sie Sibelium zusammen mit Alkohol einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit von Sibelium bei schwangeren Frauen nicht erwiesen ist, ist die Einnahme

dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Es ist nicht bekannt ob Sibelium beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher muss das

Stillen während der Behandlung mit Sibelium aus Vorsorge eingestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schläfrig fühlen, führen Sie bitte keine Fahrzeuge und/oder bedienen Sie keine

Maschinen.

Sibelium enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Sibelium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST SIBELIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die Tabletten abends mit etwas Wasser einnehmen.

Jede Behandlung muss immer unter Aufsicht eines Arztes stattfinden.

Erwachsene und ältere Patienten (ab 18 Jahren)

Vorbeugung von Migräne

Anfangsdosis:

Die Behandlung beginnt mit 1 Tablette (10 mg) täglich abends bei Erwachsenen von 18 bis 64

Jahre und mit ½ Tablette (5 mg) täglich abends bei älteren Patienten ab 65 Jahren.

Wenn Sie sich bei Einnahme der Anfangsdosis niedergeschlagen fühlen oder wenn

unwillkürliche Bewegungen oder andere unannehmbare Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie

die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie 2 Monate nach Beginn der Anfangsdosis keine deutliche Besserung feststellen,

müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.

Erhaltungsdosis:

Wenn Sie auf die Anfangsdosis gut ansprechen und wenn eine längere Behandlung notwendig

ist, wird die Dosierung folgendermaßen angepasst: Entweder wird die Tagesdosis vermindert

oder die Medikation wird alle 2 Tage eingenommen oder Sie nehmen dieselbe tägliche Dosis an

5 aufeinander folgenden Tagen ein und setzen dann 2 Tage mit der Einnahme aus. Nach 6

Monate Erhaltungsbehandlung muss diese abgesetzt werden und müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden, auch wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben.

Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit einer neuen Behandlung beginnen können.

Schwindel

Es wird die gleiche Dosis angewendet wie bei Migräne.

Sie nehmen Sibelium solange ein, bis Sie die Schwindelsymptome vollkommen unter Kontrolle

haben. Das dauert im Allgemeinen nicht länger als 2 Monate.

Kinder von 6 bis 17 Jahre

Vorbeugung von Migräne

Die Behandlung beginnt mit ½ Tablette (5 mg) täglich abends. Ihr Arzt kann die Dosis bei

Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, bis auf 1 Tablette (10 mg) täglich abends erhöhen.

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Wenn Ihr Kind sich

niedergeschlagen fühlt oder andere unannehmbare Nebenwirkungen

auftreten, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) .

Wenn bei Ihrem Kind 3 Monate nach Beginn der Anfangsdosis keine deutliche Besserung

eintritt, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.

Nach 6 Monate Behandlung muss diese abgesetzt werden und müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Kinder bis 5 Jahre

Vorbeugung von Migräne

Die Sicherheit und Wirkung von Sibelium bei Kindern bis 5 Jahre zur Vorbeugung von Migräne

sind nicht erwiesen.

Kinder aller Altersgruppen

Behandlung von Drehschwindel

Die Sicherheit und Wirkung von Sibelium bei Kindern zur Behandlung von Drehschwindel sind

nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge Sibelium eingenommen haben, als Sie sollten

In sehr schweren Fällen von Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:

Schläfrigkeit, Erregtheit und beschleunigte Herztätigkeit. Sie müssen sofort Ihren Arzt

verständigen, wenn Sie zu viel Sibelium eingenommen haben. Er wird die angemessenen

Maßnahmen treffen.

Wenn Sie zuviel Sibelium angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245 245) in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sibelium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sibelium abbrechen

Wenn Ihre Symptome nach Beendigung Ihrer Behandlung erneut auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erwachsene

Sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Gewichtszunahme

Häufig vorkommende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Personen)

verstopfte oder laufende Nase

gesteigerter Appetit

Depression; Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Verstopfung, Magenbeschwerden, Übelkeit

Muskelschmerzen

unregelmäßige Monatsblutung, Schmerzen in den Brüsten

Müdigkeit

Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Personen)

Symptome von Depression, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen,

Lustlosigkeit, Angst

Anormale Koordination, mangelndes Orientierungsvermögen, Schlafsucht,

Wahrnehmen von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln in den Gliedmaßen

(„Ameisenlaufen“), Ruhelosigkeit, Trägheit, Ohrensausen, steifer Nacken

unübliche Wahrnehmung von Herzklopfen

niedriger Blutdruck

Darmverstopfung, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störung

übermäßiges Schwitzen

Muskelkrämpfe; Muskelzuckungen

starke Monatsblutung, Menstruationsstörung, Monatsblutungen mit großen

unregelmäßigen Intervallen, Vergrößerung der Brüste, Verlust des Geschlechtstriebs

Feuchtigkeitsansammlung in den Beinen und Füßen oder in anderen Körperteilen,

körperliche Schwäche/mangelnde Energie

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Unfähigkeit, still zu sitzen/liegen, extrem langsames Bewegen, ruckende Bewegungen

der Gliedmaßen oder des Halses, die zu einer unüblichen, unwillkürlichen Haltung

führen können, unwillkürliche Muskelbewegungen, Zittern, unkontrollierte

Muskelbewegungen, unübliche Ruhe

erhöhte Transaminasewerte (eine Art Leberenzym)

Rötung der Haut

Muskelsteifigkeit

Milchabsonderung aus den Brüsten

Kinder

Das Nebenwirkungsprofil von pädiatrischen Patienten ist vergleichbar mit dem von

Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST SIBELIUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr

angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sibelium enthält

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Flunarizin in Form von Flunarizindihydrochlorid.

Jede Tablette enthält 11,8 mg Flunarizindihydrochlorid entsprechend 10 mg Flunarizin.

Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel

sind Laktose-Monohydrat (siehe auch

Abschnitt 2 „Sibelium enthält Laktose“), Maisstärke, Hypromellose (E464), Polysorbat 20

(E432), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E466), kolloidales

Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (E572).

Wie Sibelium aussieht und Inhalt der Packung

Sibelium 10 mg Tabletten zur oralen Einnahme sind weiße, runde, flache, abgeschrägte

Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung „JANSSEN“ auf einer Seite und F1/10 auf der anderen

Seite.

Alu/PVC-Blisterpackung mit 20 oder 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, F-27100 Val de Reuil, Frankreich

Zulassungsnummer

BE109821

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 03/11/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 11/2015

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