Sibelium 5 mg Comprimés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2020
Fachinformation
(SPC)
01-07-2020
Wirkstoff:
flunarizinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
N07CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
flunarizinum
Darreichungsform:
Comprimés
Zusammensetzung:
flunarizinum 5 mg ut flunarizini hydrochloridum 5.89 mg, lactosum monohydricum 57.42 mg, maydis amylum, hypromellosum, polysorbatum 20, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.21 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Calciumantagonist, Les Troubles De La Circulation
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-01-31
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Sibelium® Comprimés
Janssen-Cilag AG
Qu’est-ce que Sibelium et quand doit-il être utilisé?
Sibelium normalise les fonctions des cellules musculaires de la paroi
artérielle et améliore la fluidité du
sang. Les régions insuffisamment irriguées sont ainsi mieux
approvisionnées en substances vitales.
Sibelium est utilisé pour le traitement des vertiges ayant leur
origine dans l'oreille interne (chez l'adulte à
partir de 18 ans) et pour le traitement préventif de la migraine
(chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans).
Sibelium ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
Quand Sibelium ne doit-il pas être pris/utilisé?
Vous ne devez pas prendre Sibelium si vous êtes allergique
(hypersensible) à la flunarizine ou à l'un des
autres composants contenus dans Sibelium.
Ne prenez pas ce médicament si vous souffrez ou vous avez souffert de
dépressions, d'une maladie de
Parkinson ou d'autres troubles des mouvements (troubles
extrapyramidaux) (voir plus bas).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Sibelium?
Le traitement par Sibelium peut provoquer des symptômes dépressifs
ainsi que des troubles moteurs tels
que tremblements, ralentissement extrême des mouvements, mouvements
incontrôlés des muscles et/ou
raideur musculaire (symptômes extrapyramidaux), spécialement chez
les patients âgés. Dans un tel cas,
contactez votre médecin.
Si vous avez plus de 65 ans, vous devriez voir régulièrement votre
médecin traitant afin qu'il puisse
déceler à temps certains effets secondaires tels que troubles de la
co
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Fachinformation
Sibelium® Comprimés
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
Excipients
Lactose monohydraté (57,42 mg), amidon de maïs, hypromellose,
polysorbate 20, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
Quantité totale de sodium par comprimé: 0,21 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 5 mg de flunarizine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement prophylactique de la migraine chez les patients et
patientes souffrant de crises fréquentes et
aiguës ou rebelles aux thérapies antérieures ou ayant dû
interrompre un autre traitement par suite d'effets
secondaires intolérables.
Traitement symptomatique des vertiges provenant d'un dysfonctionnement
diagnostiqué du système
vestibulaire.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes (à partir de 18 ans)
Posologie usuelle
18–64 ans: 2 comprimés 1×/jour;
≥65 ans: 1 comprimé 1×/jour.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Les comprimés sont à prendre avec un peu de liquide, de préférence
après le repas du soir.
Durée du traitement
Prophylaxie de la migraine:
Si l'on ne constate aucune amélioration après 2 mois de traitement
(p.ex. diminution de la fréquence des
crises), il y a lieu d'arrêter la médication.
Cependant, si l'effet thérapeutique est jugé satisfaisant et que la
poursuite du traitement paraît indiquée,
il est possible d'étendre la durée de la cure à 6 mois.
Ultérieurement, il ne sera nécessaire de reprendre le
traitement qu'en cas de récidive.
Vertiges d'origine vestibulaire:
Administrer le traitement à la posologie indiquée plus haut jusqu'à
l'amélioration des symptômes, ce qui
prend généralement moins de 2 mois.
Si les vertiges vestibulaires chroniques et les vertiges vestibulaires
paroxystiques ne se sont pas
franchement améliorés après 1 et 2 mois de traitement
respectivement, il faut arrêter le traitement.
Si le traitement se déroule de manière satisfaisante et
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