Sibelium 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sibelium 5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • flunarizinum 5 mg zu flunarizini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sibelium 5 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Calciumantagonist, Durchblutungsstörungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57754
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sibelium® Tabletten

Was ist Sibelium und wann wird es angewendet?

Sibelium normalisiert die Funktionen der Gefässwandmuskelzellen und führt zu einer Verbesserung

der Fliesseigenschaften des Blutes. Mangelhaft durchblutete Gebiete erhalten wieder vermehrt die

für das Gewebe notwendigen Stoffe.

Sibelium wird bei Innenohr-Schwindel (bei Erwachsenen ab 18 Jahren) und zur prophylaktischen

Behandlung von Migräne (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren) angewendet.

Sibelium darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Sibelium nicht angewendet werden?

Sibelium darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flunarizin

oder einen sonstigen Inhaltsstoff von Sibelium sind.

Falls Sie unter Depressionen, an Parkinson'scher Krankheit oder andere Störungen im

Bewegungsablauf (extrapyramidale Störungen) leiden oder gelitten haben, dürfen Sie Sibelium nicht

einnehmen (siehe unten).

Wann ist bei der Einnahme von Sibelium Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Sibelium kann speziell bei älteren Patientinnen und Patienten Symptome einer

Depression sowie Bewegungsstörungen wie Zittern, extreme Verlangsamung der Bewegungen,

unkontrollierte Muskelbewegungen und/oder Muskelsteifheit verursachen (extrapyramidale

Symptome). Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie während der Behandlung mit Sibelium regelmässig Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin besuchen, damit Beschwerden wie Bewegungsstörungen, Steifheit oder Zittern

frühzeitig erkannt werden können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Wirksamkeit nachlassen sollte.

Sollten Sie ein Müdigkeitsgefühl verspüren, welches mit Fortdauer der Behandlung zunimmt, sollten

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (Tranquilizer) mit

Sibelium kann die starke Müdigkeit (Schläfrigkeit) auftreten.

Bei wenigen Patientinnen, welche gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnahmen, ist innerhalb der

ersten zwei Behandlungsmonate über Milchfluss (Galaktorrhoe) berichtet worden.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Besonders am Anfang der Behandlung kann Sibelium Schläfrigkeit hervorrufen und daher das

Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen, dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten (besonders Leberkrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Sibelium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Er/Sie wird über die Anwendung von Sibelium entscheiden.

Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, soll Sibelium während der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Sibelium?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll nach folgendem Schema dosiert werden:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

18-64 Jahre: 1× täglich 2 Tabletten;

≥65 Jahre: 1× täglich 1 Tablette.

Die Tabletten werden am besten zusammen mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol) abends nach dem

Essen eingenommen.

Migränepatienten

Verspüren Sie nach 2 Monaten keine Besserung, soll die Therapie abgebrochen werden.

Schwindelpatienten

Nehmen Sie Sibelium gegen Innenohrschwindel nur solange ein, bis sich die Beschwerden verbessert

haben. In der Regel dauert es weniger als 2 Monate.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre)

Migränepatienten

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Tag (Einnahme nachts, vor dem zu Bettgehen).

Die Dosis kann bei Patienten mit einem Gewicht über 40 kg auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

Wenn nach 3 Monaten unter dieser Anfangsbehandlung keine deutliche Verbesserung eingetreten ist,

sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Migräne wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht

geprüft.

Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Innenohrschwindel wurde bei Kindern und

Jugendlichen unter 17 Jahren nicht geprüft.

Welche Nebenwirkungen kann Sibelium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sibelium auftreten:

Sehr häufig wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.

Häufig wurde über Schnupfen, Appetitsteigerung, Depression, Schläfrigkeit, Verstopfung,

Magenschmerzen, Muskelschmerzen, unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen,

Abgeschlagenheit /Müdigkeit berichtet.

Weiter können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Depressionsgefühl, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit («Apathie»), muskulärer Schiefhals,

Ohrgeräusche («Tinnitus»), Lethargie, Kribbeln («Ameisenlaufen») in den Gliedmassen,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen, Desorientiertheit, schneller oder

unregelmässiger Herzschlag, Darmlähmung/Darmverschluss (intestinale Obstruktion), Verstopfung,

Störungen im Magen-Darm-Trakt, Mundtrockenheit, übermässiges Schwitzen, Muskelkrämpfe,

Muskelzucken, Verlängerung des Menstruationszyklus, lange oder starke Menstruationsperioden,

vergrösserte Brüste, Menstruationsstörungen, zu seltene Menstruationsblutung (Oligomenorrhoe),

Abnahme des sexuellen Antriebs, durch Flüssigkeitseinlagerungen im Körper verursachte

Schwellung («generalisiertes Ödem»), Schwächegefühl, geschwollene Hände, Fussgelenke oder

Füsse («periphere Ödeme»).

Allergische Reaktion, Angstgefühl, Ruhelosigkeit oder Probleme mit dem Stillsitzen («Akathisie»),

Verlangsamung der Bewegungsabläufe, Muskelsteifigkeit und abnomale Bewegung der Gliedmassen

(«Zahnradphänomen»), unkontrollierbare langsame oder zuckende Bewegungen («Dyskinesie»),

Muskelzittern, insbesondere in Armen und Händen («essenzieller Tremor»), Probleme mit der

Steuerung von Bewegungen des Körpers oder der Glieder («extrapyramidale Störung»), langsame

Bewegungen mit Zittern, Steifigkeit und schleppendem Gang («Parkinsonismus»), Gangstörung,

Beruhigung (Sedierung), Muskelzittern, niedriger Blutdruck («Hypotonie»), Erröten,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, schwere allergische Reaktionen

(«Angioödem»), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Rötung der Haut, Muskelsteife,

Flüssigkeitsaustritt aus den Brustwarzen. Vergrösserung der Brust (sog. Hypertrophie der Brust).

Falls schwere allergische Reaktionen auftreten mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Schluck- oder Atembeschwerden nehmen Sie

das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie

unter den oben erwähnten Nebenwirkungen leiden, während Sie Sibelium einnehmen.

Informieren Sie Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter den oben erwähnten

Nebenwirkungen leiden, während Sie Sibelium einnehmen.

Auch wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern geschützt aufbewahren.

Sibelium Tabletten sind zusätzlich in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sibelium enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 5 mg Flunarizin in Form des Hydrochlorids sowie Hilfsstoffe zur

Herstellung der Tabletten

Zulassungsnummer

57754 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sibelium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.