Sibelium 5 mg Tabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2020
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
flunarizinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
N07CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
flunarizinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
flunarizinum 5 mg ut flunarizini hydrochloridum 5.89 mg, lactosum monohydricum 57.42 mg, maydis amylum, hypromellosum, polysorbatum 20, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.21 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Calciumantagonist, Durchblutungsstörungen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-01-31
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sibelium® Tabletten
Janssen-Cilag AG
Was ist Sibelium und wann wird es angewendet?
Sibelium normalisiert die Funktionen der Gefässwandmuskelzellen und
führt zu einer Verbesserung der
Fliesseigenschaften des Blutes. Mangelhaft durchblutete Gebiete
erhalten wieder vermehrt die für das
Gewebe notwendigen Stoffe.
Sibelium wird bei Innenohr-Schwindel (bei Erwachsenen ab 18 Jahren)
und zur prophylaktischen
Behandlung von Migräne (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
angewendet.
Sibelium darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Sibelium nicht angewendet werden?
Sibelium darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch
(überempfindlich) gegen Flunarizin oder
einen sonstigen Inhaltsstoff von Sibelium sind.
Falls Sie unter Depressionen, an Parkinson'scher Krankheit oder andere
Störungen im Bewegungsablauf
(extrapyramidale Störungen) leiden oder gelitten haben, dürfen Sie
Sibelium nicht einnehmen (siehe
unten).
Wann ist bei der Einnahme von Sibelium Vorsicht geboten?
Die Behandlung mit Sibelium kann speziell bei älteren Patientinnen
und Patienten Symptome einer
Depression sowie Bewegungsstörungen wie Zittern, extreme
Verlangsamung der Bewegungen,
unkontrollierte Muskelbewegungen und/oder Muskelsteifheit verursachen
(extrapyramidale Symptome).
Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie während der Behandlung
mit Sibelium regelmässig Ihren
Arzt oder Ihre Ärztin besuchen, damit Beschwerden wie
Bewegungsstörungen, Steifheit oder Zittern
frühzeitig erk
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Sibelium® Tabletten
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Flunarizinum (ut Flunarizini Hydrochloridum).
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Migräneprophylaxe für Patienten und Patientinnen mit häufigen und
schweren Attacken bzw.
Patienten und Patientinnen, welche nicht zufriedenstellend auf eine
andere Behandlung angesprochen
haben, oder bei denen eine andere Behandlung nicht tolerierbare
Nebenwirkungen zur Folge hatte.
Symptomatische Behandlung von vestibulärem Schwindel, welcher auf
eine diagnostizierte
funktionelle Störung des Vestibularapparates zurückzuführen ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Übliche Dosierung
18–64 Jahre: 1× täglich 2 Tabletten;
≥65 Jahre: 1× täglich 1 Tablette.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Die Tabletten sollten am besten nach dem Abendessen mit etwas
Flüssigkeit eingenommen werden.
Therapiedauer
Migräneprophylaxe:
Tritt nach 2 Monaten Behandlung keine Besserung ein (z.B. Abnahme der
Frequenz von
Migräneattacken), sollte die Therapie abgebrochen werden.
Spricht der Patient bzw. die Patientin jedoch zufriedenstellend auf
die Therapie an und eine weitere
Behandlung ist indiziert, kann bis zu 6 Monaten weiterbehandelt
werden. Die Therapie soll erst bei
einem Rückfall wieder aufgenommen werden.
Vestibulärer Schwindel:
Die Behandlung soll gemäss obiger Dosierung bis zur Besserung der
Symptome erfolgen, was in der
Regel weniger als 2 Monate in Anspruch nimmt.
Falls bei chronischem vestibulärem Schwindel nach 1 Monat und bei
paroxysmalem vestibulärem
Schwindel nach 2 Monaten Behandlung keine deutliche Besserung
beobachtet wird, soll die Therapie
abgebrochen werden.
Falls die Behandlung zufriedenstellend verläuft und der Arzt bzw. die
Ärztin es als sinnvoll erachtet,
kann nach 2 Monaten das Dosierungschema für die Weiterbehandlung
folgendermassen reduziert
werden: die tägliche Dosis gemäss obiger Alte
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