Sibelium 10 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-12-2022
Fachinformation
(SPC)
22-09-2016
Wirkstoff:
FLUNARIZIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N07C
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUNARIZIN DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Flunarizin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1988-06-03
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIBELIUM 10 MG - TABLETTEN
Flunarizin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibelium und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibelium beachten?
3.
Wie ist Sibelium einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibelium aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBELIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flunarizin wirkt gegen Gefäßverengungen und verbessert die
Fließeigenschaften des Blutes.
_Anwendungsgebiete _
Zur Vorbeugung von Schmerzattacken im Rahmen einer bereits vom Arzt
festgestellten Migräne, mit
häufigen und schweren Attacken, wenn andere Arzneimittel nicht
wirksam waren oder nicht vertragen
wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIBELIUM BEACHTEN?
SIBELIUM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN.
-
wenn Sie allergisch gegen Flunarizin, Cinnarizin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer Depression leiden, oder gelitten haben.
-
wenn Sie an einem akuten Schlaganfall leiden.
-
bei bestehender Parkinsonscher Krankheit oder ähnlichen Erscheinungen
mit
Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Symptomen).
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte s
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibelium 10 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Flunarizin als Flunarizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
51,53 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße, runde, flache Tabletten mit abgerundeter Kante, einer
Bruchrille und der Aufschrift JANSSEN
auf der einen Seite und Fl 10 auf der anderen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter Migräne bei Patienten
mit häufigen und schweren
Attacken, die entweder auf eine andere Behandlung nicht
zufriedenstellend angesprochen haben
und/oder bei denen eine andere Therapie nicht tolerable Nebenwirkungen
hervorgerufen hat.
Sibelium wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Behandlungsbeginn:_
Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren: 1 Tablette pro Tag, vorzugsweise
am Abend.
Patienten ab 65 Jahren und älter: 1/2 Tablette pro Tag, vorzugsweise
am Abend
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden. (siehe 4.4)
Bei Auftreten von Depressionen, extrapyramidalen oder anderen
relevanten Nebenwirkungen sollte
die Behandlung abgebrochen werden. Wenn 2 Monate nach
Behandlungsbeginn keine signifikante
Besserung eintritt, ist anzunehmen, dass der Patient auf die
Behandlung nicht anspricht. Daher sollte
auch in diesem Fall die Therapie abgebrochen werden.
_Erhaltungstherapie:_
Spricht der Patient auf die Behandlung an und ist die Weiterbehandlung
erforderlich, sollte das
Dosierungsschema geändert werden, indem der Patient Sibelium nur
jeden 2. Tag einnimmt oder 5
Tage Sibelium einnimmt mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.
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Die angegebenen Tagesdosen sind nicht zu überschreiten.
Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt
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