Sialin Sigma - Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sialin Sigma - Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • Vorratsflasche zu 100 ml mit Spritzflasche zu 15 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sialin Sigma - Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verschiedene
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16011
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-1977
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sialin-Sigma Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau 

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Wenn Sie sich nach längerer Anwendungsdauer nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden 

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sialin-Sigma Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialin-Sigma Lösung beachten?

Wie ist Sialin-Sigma Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sialin-Sigma Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SIALIN-SIGMA LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Sialin-Sigma Lösung ist ein Speichelersatzmittel zur Anwendung in der Mundhöhle. 

Sialin-Sigma Lösung wird zur anhaltenden Befeuchtung der Mund- und Rachenschleimhäute in Fällen 

von Mundtrockenheit (verursacht beispielsweise durch eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich) 

angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIALIN-SIGMA LÖSUNG 

BEACHTEN?

Sialin-Sigma Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte eine 

Sprayflasche jeweils nur von ein und derselben Person benützt werden.

Anwendung von Sialin-Sigma Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Sialin-Sigma Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken kann die Wirkung von Sialin-Sigma 

Lösung vermindern. Die Anwendung sollte daher zeitlich getrennt von der Aufnahme von 

Nahrungsmitteln oder Getränken erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Es liegen keine Untersuchungen über die Anwendung von Sialin-Sigma Lösung in der 

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aufgrund der enthaltenen Wirkstoffe ist die Anwendung während 

der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen zu erwarten. 

Sialin-Sigma Lösung enthält Sorbit und Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218)

Sialin-Sigma Lösung enthält Sorbit. Bitte wenden Sie Sialin-Sigma Lösung erst nach Rücksprache mit 

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

Sialin-Sigma Lösung enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218). Dieses kann allergische Reaktionen, 

auch Spätreaktionen, hervorrufen. 

3. WIE IST SIALIN-SIGMA LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau 

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Je nach Bedarf mehrmals täglich mit mehreren Sprühstößen die Mund- und Rachenschleimhäute mit 

Sialin-Sigma-Lösung benetzen.

Im Allgemeinen hält die Wirkung 1 bis 3 Stunden an.

Öffnung der Sprühpumpe möglichst nicht mit der Mundschleimhaut in Kontakt bringen. Der 

Sprühansatz kann mit heißem Wasser gereinigt werden.

Die Anwendung sollte zeitlich getrennt von einer Nahrungs- bzw. Getränkeaufnahme erfolgen.

Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt, wenn sich jedoch Ihre Beschwerden verschlechtern oder 

keine Besserung eintritt, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sialin-Sigma Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SIALIN-SIGMA LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag 

des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Anbrechen der Flasche ist Sialin-Sigma Lösung nicht länger als 2 Monate 

verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sialin-Sigma Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 ml enthält

Carmellose Natrium  5,00 mg

Natriumchlorid 0,85 mg

Kaliumchlorid 1,20 mg

Kaliumhydrogenphosphat  0,35 mg

Calciumchlorid 0,1115 mg

Magnesiumchlorid 0,03 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit (E 420), Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218), gereinigtes 

Wasser.

1 Sprühstoß entspricht 0,12 ml Lösung

Wie Sialin-Sigma Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, opaleszierende, farblose Lösung. 

1 Packung enthält 1 Sprühflasche zu 15 ml und 1 Vorratsflasche zu 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129 

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

16.011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014 

Document Outline

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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