Sialanar
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2023
Fachinformation
(SPC)
19-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
Bromura de glicopironiu
Verfügbar ab:
Proveca Pharma Limited
ATC-Code:
A03AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
glycopyrronium
Therapiegruppe:
Medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale
Therapiebereich:
Sialoreea
Anwendungsgebiete:
Tratamentul simptomatic al sialorrhoea severe (cronice patologice salivare) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 ani şi mai în vârstă cu tulburari neurologice cronice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2016-09-15
Gebrauchsinformation
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SIALANAR 320 MICROGRAME/ML SOLUȚIE ORALĂ
glicopironiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca și copilul dumneavoastră.
−
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil în cazul
oricăror posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar
3.
Cum să utilizați Sialanar
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sialanar
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIALANAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sialanar conține substanța activă glicopironiu.
Glicopironiul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscut sub
denumirea de anticolinergice
cuaternare de amoniu, acestea fiind substanțe care blochează sau
reduc comunicările dintre celulele
nervoase. Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele
care produc salivă.
Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de
salivă (sialoree) la copiii și adolescenții
cu vârsta mai mare de 3 ani.
Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom
comun întâlnit în numeroase afecțiuni
ale nervilor și mușchilor. Ea este cauzată cel mai frecvent de un
control insuficient al mușchilor de la
nivelul feței. Sialoreea acută poate să fie asociată cu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține bromură de glicopironiu 400 micrograme,
echivalent cu glicopironiu
320 micrograme.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare ml conține benzoat de sodiu (E211) 2,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Soluție incoloră și limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sialoreei severe (salivare excesivă
patologică cronică) la copii și
adolescenți cu vârsta peste 3 ani cu tulburări neurologice cronice.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul copiilor și adolescenților cu
tulburări neurologice.
Doze
Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar
este recomandat pentru utilizare
intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
_Populație pediatrică – copii și adolescenți cu vârsta peste 3
ani _
Schema terapeutică pentru glicopironiu depinde de greutatea
corporală a copilului, începând cu
aproximativ 12,8 micrograme/kg per doză (echivalent cu 16
micrograme/kg per doză de bromură de
glicopironiu), de trei ori pe zi și crescând dozele astfel cum este
indicat în tabelul 1 de mai jos, la
interval de 7 zile. Titrarea dozelor trebuie continuată până când
eficacitatea este echilibrată cu reacțiile
adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după
caz, până la o doză individuală maximă
de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9
mg, echivalent cu bromură de
glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai
mică. Titrarea dozelor trebuie
realizată după discuții cu persoana care are grijă de pacient
pentru a evalua eficacitatea, precum și
reacțiile adverse, până se ajunge la o doză de întreținere
acceptabilă.
Reacțiile adverse pot fi
Lesen Sie das vollständige Dokument
