Sialanar
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2023
Fachinformation
(SPC)
19-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
Glycopyrronium bromuro
Verfügbar ab:
Proveca Pharma Limited
ATC-Code:
A03AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
glycopyrronium
Therapiegruppe:
Farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali
Therapiebereich:
scialorrea
Anwendungsgebiete:
Trattamento sintomatico della grave scialorrea (drooling patologico cronico) nei bambini e negli adolescenti a partire dai 3 anni di età con disturbi neurologici cronici.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-09-15
Gebrauchsinformation
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIALANAR 320 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE
glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE AL SUO BAMBINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sialanar e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar
3.
Come usare Sialanar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sialanar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIALANAR E A COSA SERVE
Sialanar contiene il principio attivo glicopirronio.
Il glicopirronio appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come
anticolinergici a base di
ammonio quaternario, si tratta di agenti che bloccano o riducono la
trasmissione tra le cellule nervose.
Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono
saliva.
Sialanar è usato per trattare l’eccessiva produzione di saliva
(scialorrea) in bambini e adolescenti di età
pari o superiore a 3 anni.
La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo
comune di molte malattie dei
nervi e dei muscoli. È per lo più causata da uno scarso controllo
dei muscoli facciali. La scialorrea
acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o
infezioni della bocca.
Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la
produzione di saliva.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE SIALANAR
NON SOMMINISTRARE SIALANAR SE IL SUO BAMBINO O ADOLESCENTE:
−
è
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti
a 320 microgrammi di
glicopirronio.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione
patologica cronica) in bambini e
adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie
neurologiche croniche.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di
pazienti pediatrici con patologie
neurologiche.
Posologia
A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si
raccomanda un utilizzo intermittente di
breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica – bambini e adolescenti di età pari o
superiore a 3 anni _
Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del
bambino, a partire da circa 12,8
microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di
glicopirronio bromuro), tre
volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1,
ogni 7 giorni. La titolazione
della dose deve essere continuata finché l’efficacia rimane
bilanciata con gli effetti indesiderati, e
aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola
massima di 64 microgrammi/kg di
peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio,
equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio
bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore. Le
titolazioni della dose devono essere
effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da
valutare sia l’efficacia sia gli
effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di
mantenimento accettabile.
Gli effetti in
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