Sialanar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sialanar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sialanar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen für funktionelle gastrointestinale Störungen
  • Therapiebereich:
  • Sialorrhoe
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung schwerer Sialorrhoe (chronischer pathologischer Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Störungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003883
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003883
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sialanar

Glycopyrroniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sialanar. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sialanar zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?

Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhö (übermäßige Speichelbildung) bei Kindern

und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit Erkrankungen des Nervensystems, wie etwa Zerebralparese,

Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen. Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.

Wie wird Sialanar angewendet?

Sialanar ist als Lösung erhältlich, die dreimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den

Mahlzeiten eingenommen wird. Die Anfangsdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Dosis

wird dann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und entsprechend den

Nebenwirkungen angepasst.

Sialanar sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen des

Nervensystems verordnet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sialanar

EMA/524241/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Sialanar?

Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die

sogenannten Muskarinrezeptoren. Diese Rezeptoren lösen die Speichelbildung aus, wenn sie von

Nerven im Gehirn aktiviert werden. Man nimmt an, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der

Rezeptoren dabei hilft, die Menge an Speichel, der durch die Drüsen gebildet wird, zu senken und

somit die Sialorrhö zu vermindern.

Welchen Nutzen hat Sialanar in den Studien gezeigt?

Zwei veröffentlichte Studien zeigten unter Verwendung einer Standard-Bewertungsskala, der

sogenannten mTDS (bei der ein Wert von 1 keine Sialorrhö und ein Wert von 9 stark ausgeprägte

Sialorrhö bedeutet), dass Glycopyrroniumbromid bei der Reduktion der Sialorrhö bei Kindern und

Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems wirksam ist.

In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter

Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach

8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine

Scheinbehandlung) erhielten.

Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8

Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen

ihre Behandlung wechselten. Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte

für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9

und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.

Welche Risiken sind mit Sialanar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Reizbarkeit, Hitzegefühl, verstopfte Nase, verringerte Sekretionen in den Atemwegen,

Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren

(Harnverhalt). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sialanar berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (eine Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer

Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung

der Muskeln) in der Vorgeschichte angewendet werden. Es darf auch nicht bei Schwangeren oder bei

Patienten, die Kaliumchlorid-Tabletten oder -Kapseln oder Anticholinergika einnehmen, angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Sialanar ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sialanar zugelassen?

Glycopyrroniumbromid ist in der EU eine etablierte Behandlung für Sialorrhö und veröffentlichte

Studien zeigen, dass es bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems bei der

Behandlung schwerer Sialorrhö, die ihre Lebensqualität einschränken kann, wirksam ist. In Bezug auf

die Risiken lässt sich feststellen, dass die im Zusammenhang mit Glycopyrroniumbromid auftretenden

Nebenwirkungen bei angemessener Überwachung der Patienten und mithilfe einer Dosisanpassung

behandelbar sind.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Sialanar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in

der EU zuzulassen.

Sialanar

EMA/524241/2016

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sialanar ergriffen?

Um verschreibenden Ärzten und Betreuungspersonen dabei zu helfen, das Arzneimittel so sicher wie

möglich anzuwenden, wird das Unternehmen, das Sialanar in Verkehr bringt, Schulungsmaterialien mit

Informationen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels und zur Behandlung seiner Nebenwirkungen

bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Sialanar

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sialanar finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Glycopyrronium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Ihr Kind.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialanar beachten?

Wie ist Sialanar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sialanar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?

Sialanar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrronium enthält.

Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet

werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung. Anticholinergika sind

Wirkstoffe, die die Signalübertragung zwischen Nervenzellen blockieren oder einschränken. Durch

diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.

Sialanar wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und

Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet.

Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei

vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle

über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des

Mundraums einhergehen.

Sialanar wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die Speichelproduktion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialanar beachten?

Sialanar darf dem Kind oder dem/der Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn es oder er / sie

allergisch gegen Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist;

schwanger ist oder stillt;

ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);

die Blase nicht vollständig entleeren kann (Harnverhalt);

eine schwere Nierenerkrankung hat;

einen Verschluss des Magenausgangs (Pylorusstenose) oder des Darms hat, der zu Erbrechen

führt;

Durchfall hat (häufiger, weicher, wässriger Stuhlgang);

Colitis ulcerosa (Darmentzündung) hat;

Magenschmerzen und Schwellungen hat (paralytischer Darmverschluss);

Myasthenia gravis (Muskelschwäche und Müdigkeit) hat;

eines der folgenden Arzneimittel einnimmt (siehe Abschnitt Einnahme von Sialanar

zusammen mit anderen Arzneimitteln):

Kaliumchlorid in fester Darreichungsform zum Einnehmen, Anticholinergika.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Sialanar einnimmt, wenn bei

ihm eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:

Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,

Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, chronisches Sodbrennen und

Verdauungsbeschwerden),

hohe Temperatur (Fieber),

Hemmung des normalen Schwitzens,

Nierenprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

eine Störung der Blut-Hirn-Schranke (die Schicht von Zellen, die das Gehirn umgibt).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.

Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe

Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu

vermeiden. Besprechen Sie bei heißem Wetter mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Sialanar-Dosis

gesenkt werden sollte.

Verminderte Speichelbildung kann das Risiko für Zahnerkrankungen erhöhen. Daher sollten die Zähne

Ihres Kindes täglich geputzt und regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden.

Kinder mit Nierenproblemen können eine niedrigere Dosis erhalten.

Prüfen Sie den Puls Ihres Kindes, wenn es sich nicht wohlzufühlen scheint. Ist der Puls sehr niedrig

oder sehr hoch, teilen Sie dies dem Arzt des Kindes mit.

Kinder unter 3 Jahren

Dieses Arzneimittel ist eine Darreichungsform zum Einnehmen und enthält eine Dosis, die speziell für

die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren gedacht ist.

Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Sialanar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen hat oder vorgesehen ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.

Wenn Sialanar zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies die Art, wie

Sialanar oder das andere Arzneimittel wirkt, beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen:

Kaliumchlorid

, in fester Darreichungsform zum Einnehmen (siehe Abschnitt „Sialanar darf

dem Kind oder Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn...“)

Anticholinergika

(siehe Abschnitt „Sialanar darf dem Kind oder Jugendlichen nicht gegeben

werden, wenn...“)

Spasmolytika

zur Behandlung

Übelkeit und Erbrechen, z. B. Domperidon und

Metoclopramid

Topiramat

zur Behandlung von Epilepsie

Antihistaminika

zur Behandlung bestimmter Allergien

Neuroleptika/Antipsychotika

(Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von

bestimmten psychischen Erkrankungen

Skelettmuskelrelaxanzien

(Botulinumtoxin)

Antidepressiva

(trizyklische Antidepressiva)

Opioide

zur Behandlung starker Schmerzen

Kortikosteroide

zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen, welche

Arzneimittel nicht zusammen mit Sialanar angewendet werden dürfen.

Langzeitanwendung

Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Sialanar ist über eine Behandlungszeit von mehr als

24 Wochen nicht untersucht worden. Eine fortgesetzte Anwendung von Sialanar sollte alle 3 Monate

mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Sialanar weiterhin für Ihr Kind

die richtige Behandlung ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Sialanar darf

nicht gegeben werden, wenn die Patientin schwanger ist (oder sein könnte) oder stillt (siehe

Abschnitt 2 „Sialanar darf dem Kind oder Jugendlichen nicht gegeben werden, wenn...“). Besprechen

Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Anwendung eines Verhütungsmittels nötig ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sialanar kann das Sehvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dies kann die Fähigkeit

beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines

Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat,

sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf

das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

weitere Ratschläge benötigen.

Sialanar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Sialanar anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:

Ihr Arzt legt die richtige Dosis Sialanar fest. Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des

Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Der Arzt Ihres Kindes entscheidet unter Zuhilfenahme der

nachstehenden Tabelle, ob die Dosis erhöht werden soll. Ob eine Dosiserhöhung vorgenommen wird,

hängt sowohl von der Wirkung von Sialanar als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten

auftreten (deshalb sind in der nachstehenden Tabelle mehrere Dosisstufen aufgeführt). In Abschnitt 4

sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.

Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch

bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder -senkung, sowie immer dann, wenn Sie

Bedenken haben.

Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu

prüfen, ob Sialanar für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.

Gewicht

Dosisstufe 1

Dosisstufe 2

Dosisstufe 3

Dosisstufe 4

Dosisstufe 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.

Das Arzneimittel sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit gegeben werden.

Es ist wichtig, dass das Arzneimittel immer in gleichen Zeitabständen zu den Mahlzeiten gegeben

wird. Geben Sie das Arzneimittel nicht mit stark fetthaltigen Nahrungsmitteln.

Art der Anwendung

Sialanar ist zum Einnehmen.

Hinweise zur Anwendung

Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss von der Flasche.

Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise

der Apotheker bereits für Sie erledigt).

Führen Sie das Ende der Applikationsspritze in den Spritzenadapter ein und überprüfen Sie, dass sie

sicher sitzt.

Halten Sie die Applikationsspritze in dieser Position und drehen Sie die Flasche um. Ziehen Sie

vorsichtig den Kolben bis zur korrekten Füllmenge (die korrekte Dosis entnehmen Sie der Tabelle).

Prüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist. Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.

Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Stellung.

Entfernen Sie die Applikationsspritze, indem Sie die Flasche festhalten und die Applikationsspritze

vorsichtig drehen.

Platzieren Sie die Applikationsspritze in den Mund Ihres Kindes und drücken Sie langsam den

Kolben, um das Arzneimittel vorsichtig abzugeben.

Lassen Sie den Spritzenadapter im Flaschenhals.

Setzen Sie den Verschluss wieder auf.

Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und

trocknen (d. h. dreimal pro Tag).

Wenn Ihr Kind das Arzneimittel durch eine Ernährungssonde erhält, spülen Sie die Sonde mit 10 ml

Wasser, nachdem Sie das Arzneimittel gegeben haben.

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Sialanar gegeben haben, als Sie sollten

Es ist wichtig sicherzustellen, dass jedes Mal die richtige Dosis gegeben wird, um schädliche

Wirkungen von Sialanar, die bei Dosierungsfehlern oder Überdosierung auftreten können, zu

vermeiden.

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind

Sialanar geben.

Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel Sialanar gegeben haben, auch

wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.

Wenn Sie die Anwendung von Sialanar vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis des Arzneimittels nach Plan. Geben Sie nicht die doppelte

Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sialanar bei Ihrem Kind abbrechen

Beim Abbruch der Behandlung mit Sialanar sind keine Entzugserscheinungen zu erwarten. Der Arzt

Ihres Kindes kann die Sialanar-Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung

der Dosis in den Griff zu bekommen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung

und holen Sie dringend ärztlichen Rat ein.

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang) – sehr häufig

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) – sehr häufig

Pneumonie (Lungenentzündung) – häufig

Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, roter juckender Hautausschlag mit Erhebungen

(Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel) – Häufigkeit nicht

bekannt

Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.

Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie

das Arzneimittel mit.

Schwellung vor allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts und des Rachenraums (mögliche

Anzeichen für ein Angioödem) – Häufigkeit nicht bekannt

Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit (Erbrechen)

Hitzegefühl

Verstopfte Nase

Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Verringerte Bronchialsekretion

Reizbarkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Pneumonie (Lungenentzündung)

Infektionen der Harnwege

Schläfrigkeit

Agitiertheit

Fieber

Nasenbluten

Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Mundgeruch

Pilzinfektion (Soor) des Mund- und Rachenraumes

Anormale Kontraktionen des Verdauungstraktes bei der Aufnahme von Nahrungsmitteln

(Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts)

Eine Störung der Muskeln und Nerven im Darm, die eine Verengung oder Blockade

(Pseudoobstruktion) verursacht

Erweiterung der Pupille des Auges (Mydriasis)

Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)

Kopfschmerzen

Dehydration

Durst bei heißem Wetter

Weitere Nebenwirkungen von Anticholinergika; die Häufigkeit des Auftretens bei Einnahme

von Glycopyrronium ist jedoch nicht bekannt

Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, roter juckender Hautausschlag mit Erhebungen

(Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

Schwere allergische Reaktion (Angioödem); zu den Anzeichen gehören Schwellungen vor

allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachenraums

Unruhe, Überaktivität, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Frustration, Stimmungsschwankungen,

Gefühlsausbrüche oder explosives Verhalten, übermäßige Empfindlichkeit, Ernsthaftigkeit

oder Traurigkeit, häufiges Weinen und Ängstlichkeit

Schlafstörungen

Erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom führen kann), Photophobie

(Lichtempfindlichkeit), Augentrockenheit

Langsamer Herzschlag, gefolgt von schnellem Herzschlag, Herzklopfen und unregelmäßiger

Herzschlag

Entzündung und Schwellung der Nebenhöhlen (Sinusitis)

Übelkeit

Trockene Haut

Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann

Starker Harndrang

Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die nicht mitteilen können, wie sie sich fühlen, sind

Nebenwirkungen manchmal nur schwer zu erkennen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass nach einer Dosiserhöhung eine besorgniserregende Nebenwirkung

aufgetreten ist, sollte die Dosis auf die zuvor angewendete Menge gesenkt werden und Sie sollten

Ihren Arzt kontaktieren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem

Kind bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sialanar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.

Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sialanar enthält

Der Wirkstoff ist Glycopyrronium.

Ein ml Lösung enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm

Glycopyrronium.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), siehe Abschnitt 2 zu wichtigen Informationen

über einige der Bestandteile von Sialanar, Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520), Sucralose

(E955), Citronensäure (E330) und gereinigtes Wasser.

Wie Sialanar aussieht und Inhalt der Packung

Sialanar Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Sie ist in einer braunen 250 ml

Glasflasche in einem Umkarton erhältlich. Ein Umkarton enthält eine Flasche, eine 8 ml

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Spritzenadapter.

Pharmazeutischer Unternehmer

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre

Keckwick Lane

Daresbury

Halton

Cheshire

WA4 4FS

Vereinigtes Königreich

medinfo@proveca.co.uk

Hersteller

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur erhältlich:

http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety