Sialanar
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2023
Fachinformation
(SPC)
19-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
Glykopyrronium-bromid
Verfügbar ab:
Proveca Pharma Limited
ATC-Code:
A03AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
glycopyrronium
Therapiegruppe:
Léčiva pro funkční gastrointestinální poruchy
Therapiebereich:
Sialorea
Anwendungsgebiete:
Symptomatická léčba závažných sallorrhoe (chronické srážení) u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2016-09-15
Gebrauchsinformation
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIALANAR 320 MIKROGRAMŮ/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNE VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako vaše dítě.
−
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar
podávat
3.
Jak se přípravek Sialanar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sialanar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIALANAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých
jako kvartérní amoniová
anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují
přenos mezi nervovými buňkami. Tento
snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které
produkují sliny.
Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin
(sialorey) u dětí a dospívajících ve věku
od 3 let.
Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým
příznakem mnoha onemocnění nervů a
svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v
obličeji. Akutní sialorea může být spojena se
zánětem, zubními infekcemi ne
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje glycopyrronium 320 mikrogramů jako glycopyrronii
bromidum 400 mikrogramů.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 2,3 mg natrium-benzoátu (E211).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické
sialorey) u dětí a dospívajících ve věku
od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s
neurologickými poruchami.
Dávkování
Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se
přípravek Sialanar doporučuje pro
krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace – děti a dospívající ve věku od 3 let _
Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte,
počínaje dávkou glykopyrronia přibližně
12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16
mikrogramům/kg ) třikrát
denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených
níže v tabulce 1. Titrace dávky má
pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a
nežádoucími účinky, a má být podle
potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou
dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg
tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá
2,4 mg glykopyrronium-bromidu)
třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek
má být prováděna po dohodě s
pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak
nežádoucích účinků, a to dokud není
dosaženo přijatelné udržovací dávky.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší
účinné dávky
Lesen Sie das vollständige Dokument
