Shyla 2,5 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2021
Fachinformation
(SPC)
13-01-2021
Wirkstoff:
Tibolon
Verfügbar ab:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
ATC-Code:
G03CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
tibolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tibolon (22718) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SHYLA 2,5 MG TABLETTEN
Tibolon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Shyla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Shyla beachten?
3.
Wie ist Shyla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Shyla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SHYLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Shyla ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (Englisch:
_Hormone Replacement Therapy_
,
HRT). Es enthält Tibolon, ein Wirkstoff, der eine positive Wirkung
auf verschiedene Gewebe des
Körpers hat, wie zum Beispiel auf das Gehirn, die Vagina und die
Knochen.
Dieses Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet,
deren letzte natürliche
Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals
und im Brustbereich
(sogenannte Hitzewallungen) äußern. Shyla lindert diese nach der
Menopause auftretenden
Beschwerden. Shyla wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden
Sie erheblich in Ihrem
alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Es gibt drei ver
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Shyla 2,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 43,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten ohne Überzug, mit
abgeschrägten Kanten und einem
Durchmesser von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen,
bei denen die Menopause
mehr als ein Jahr zurückliegt.
Bei allen Frauen sollte einer Entscheidung, Shyla zu verschreiben,
eine Bewertung der Gesamtrisiken
der individuellen Patientin zugrunde gelegt werden. Insbesondere bei
Frauen über 60 Jahren sollte
auch das Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte
4.4 und 4.8).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt eine Tablette täglich. Die Tabletten sollten
mit etwas Wasser oder einem
anderen Getränk jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit eingenommen
werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer (siehe auch Abschnitt 4.4)
anzuwenden.
Eine separate Gestagen-Gabe sollte zusätzlich zur Behandlung mit
Shyla nicht erfolgen.
BEGINN DER BEHANDLUNG MIT SHYLA
Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt,
sollten die Behandlung mit Shyla
frühestens 12 Monate nach ihrer letzten natürlichen Monatsblutung
beginnen. Im Falle einer operativ
bedingten Menopause kann die Behandlung mit Shyla sofort begonnen
werden. Bei Frauen, die mit
Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH-)Analoga behandelt werden, zum
Beispiel bei
Endometriose, kann mit der Behandlung mit Shyla sofort begonnen
werden.
Jede irreguläre/unerwartete Vaginalblutung, egal ob unter einer
HRT-Behandlung oder nicht, sollte
vor Beginn der Behandlung mit S
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