Shotaflor 300 mg ml ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Shotaflor® 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Shotaflor® 300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Rinder und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 61873
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Shotaflor

300 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung

Virbac (Switzerland) AG

Antibiotikum für Rinder und Schweine

ATCvet: QJ01BA90

Zusammensetzung

1 ml enthält: Florfenicolum 300 mg, Dimethylsulfoxid, Propylenglycolum, Macrogolum 400,

ad solutionem pro 1 ml.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Florfenicol

Eigenschaften / Wirkungen

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die

meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei Haustieren. Florfenicol

wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweisssynthese auf ribosomaler Ebene

bakteriostatisch. Florfenicol gilt als bakteriostatisches Antibiotikum, in-vitro Studien weisen

darauf hin, dass eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica und Pasteurella

multocida möglich ist. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber

den meisten der bei respiratorischen Erkrankungen der Rinder und Schweine isolierten

bakteriellen Erreger wirksam ist, einschliesslich Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida und Arcanobacterium pyogenes (Rind), sowie Actinobacillus pleuropneumoniae

und Pasteurella multocida (Schwein).

Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Anwendung des Präparates in der empfohlenen Dosierung von

20 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über 48 Stunden aufrechterhalten. Die

maximale mittlere Serumkonzentration (C

) von 3,37 µg/ml wird 3,3 Stunden (T

nach der Applikation erreicht. Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach

der Applikation 0,77 µg/ml. Nach subkutaner Anwendung des Präparates in der

empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über

63 Stunden aufrechterhalten. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt

18,3 Stunden. Nach intravenöser Verabreichung von Florfenicol an Schweine beträgt die

mittlere Plasma Clearance 5,2 ml/min/kg und das mittlere Verteilungsvolumen 948 ml/kg.

Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 2,2 Stunden. Nach der ersten

intramuskulären Anwendung von Florfenicol bei Schweinen werden maximale

Serumkonzentrationen zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml nach 1,4 Stunden erreicht, die

mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,6 Stunden. Nach der zweiten

intramuskulären Anwendung bei Schweinen werden maximale Serumkonzentrationen

zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht. 12 bis 24 Stunden nach der i.m.

Verabreichung fallen die Serumkonzentrationen unter 1 µg/ml, der MHK

der porzinen

Zielpathogene. Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die

Plasmakonzentrationen wieder, in etwa im Verhältnis 1:1. Nach intramuskulärer

Anwendung bei Schweinen wird Florfenicol schnell wieder ausgeschieden, überwiegend

mit dem Urin. Florfenicol wird zum grössten Teil metabolisiert.

Indikationen

Infektionskrankheiten, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht werden.

Therapie von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit

Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida. Therapie von akuten respiratorischen

Erkrankungen bei Schweinen, welche durch Infektionen mit florfenicolempfindlichen

Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind.

Rind (i.m./s.c):

Intramuskuläre Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg KGW). Zweimal im

Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Grosslumige Injektionsnadeln (16-Gauge) verwenden.

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KGW). Einmalige

Verabreichung.

Grosslumige Injektionsnadeln (16-G) verwenden.

Es darf nicht mehr als 10 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.

Die Injektion sollte nur im Nackenbereich vorgenommen werden.

Schwein (i.m.):

Intramuskuläre Anwendung: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml/20 kg KGW). Zweimal im

Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Grosslumige Injektionsnadeln (16-G) verwenden.

Es darf nicht mehr als 3 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.

Die Injektion sollte in die Nackenmuskulatur vorgenommen werden.

Rind und Schwein: Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu

überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung 48 Stunden

nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einem anderen Antibiotikum bis

zum Abklingen der klinischen Symptome weiter behandelt werden. Der Stopfen der

Injektionsflasche sollte vor jeder Entnahme desinfiziert werden. Trockene, sterile Kanüle

sowie Spritze benutzen. Stopfen nicht mehr als 25mal durchstechen.

Anwendungseinschränkungen

a. Kontraindikationen

Nicht bei Zuchtbullen anwenden. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für

den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht bei Zuchtebern anwenden. Nicht bei

Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden. Nicht im Falle bestehender Allergien

gegen Florfenicol anwenden.

b. Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Shotaflor 300 mg/ml soll unter Berücksichtigung einer

Sensitivitätsprüfung erfolgen.

Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder

foetotoxisches Potential ergeben.

Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde

bisher nicht untersucht. Die Anwendung hat nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung

des behandelnden Tierarztes zu erfolgen.

Die Unbedenklichkeit des Produktes bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt. Die Anwendung von Shotaflor 300mg/ml Injektionslösung während

Trächtigkeit und Laktation bei Sauen kann daher nicht empfohlen werden.

Überdosierung

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine

wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der

Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen

Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Rind:

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können

während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss

der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation des Produktes können Entzündungen

an der Injektionsstelle auftreten, die länger als 14 Tage anhalten.

Schwein:

Üblicherweise treten bei 50% der behandelten Tiere vorübergehend Diarrhoe und/oder

perianales und rektales Erythem/Ödem auf. Diese Symptome können bis etwa eine

Woche nach der Applikation beobachtet werden.

Bis zu 5 Tage nach der Injektion können lokale Schwellungen an der Injektionsstelle

auftreten. Entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage

bestehen bleiben. Unter Feldbedingungen zeigten 30% der Schweine Pyrexie (40°C) in

Verbindung mit entweder leicht reduziertem Allgemeinbefinden oder leichter Dyspnoe ein

Woche oder länger nach der Verabreichung der zweiten Dosis.

Essbare Gewebe

Rind (Inj. i.m.)

:

30 Tage (bei 20 mg/kg KGW, 2malige Verabreichung)

Rind (Inj. s.c.)

:

44 Tage (bei 40 mg/kg KGW, einmalige Verabreichung)

Schwein:

18 Tage

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Die Anwendung sollte sorgfältig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden.

Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegen Propylenglykol und

Polyethylenglykole.

Lagerung und Haltbarkeit: Bei Raumtemperatur (15° − 25°C) in der Originalpackung und

vor Licht geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packungen

Flasche mit 50 ml, Flasche mit 100 ml, Flasche mit 250 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 61'873

Informationsstand: 11/2011

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

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Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

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Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

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Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration