Sevre-Long 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevre-Long 60 mg Kapseln retard
  • Darreichungsform:
  • Kapseln retard
  • Zusammensetzung:
  • morphini sulfas pentahydricus 60 mg Endwerte. Morphin 45 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevre-Long 60 mg Kapseln retard
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Opioides Analgetikum, Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53952
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sevre-Long®

Mundipharma Medical Company

Was ist Sevre-Long und wann wird es angewendet?

Sevre-Long ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen.

Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer

medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.

Sevre-Long Kapseln retard enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff Morphin verzögert im Magen-

Darm-Trakt freisetzt und eine Wirkdauer von 24 Stunden ermöglicht. Sevre-Long Kapseln retard

sollten deshalb generell nur einmal täglich, das heisst im Abstand von 24 Stunden, eingenommen

werden.

Sevre-Long darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sevre-Long nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der

Hilfsstoffe sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),

·bei Kindern unter 1 Jahr.

Wann ist bei der Einnahme von Sevre-Long Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen,

Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Sevre-Long ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage

nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Sevre-Long Kapseln retard dürfen weder aufgelöst und gespritzt noch inhaliert werden, da dies zu

schweren unerwünschten Wirkungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf führen kann.

Der Inhalt der Kapseln retard darf nicht zerkaut oder zerrieben werden, weil dies ansonsten zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Morphin führen kann.

Bei Verdacht auf Darmverschluss oder Darmlähmung (Anzeichen sind Bauchschmerzen, kein Stuhl,

eventuell harte Bauchdecke) muss Sevre-Long sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie rasch Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Sevre-Long einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Sevre-Long können

reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem

Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Während der Einnahme von Sevre-Long ist eine verlässliche Verhütung erforderlich, da das

Arzneimittel für das Kind schädlich sein könnte.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(z.B. Phenytoin, Gabapentin und Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Sevre-Long keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Sevre-Long kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlusts, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Die Anwendung von Sevre-Long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sevre-Long kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen!

Schmerzbehandlung

Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das

bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis

benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Sevre-Long kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche

und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die

Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie von Alkohol, Medikamenten oder Drogen

abhängig sind. Er/sie wird dann entscheiden, ob die Einnahme von Sevre-Long zur

Schmerzbehandlung für Sie geeignet ist.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Sie dürfen keinesfalls weitere Opioide, Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine),

Alkohol oder andere auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel ohne Kontrolle durch Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin einnehmen. Die Kombination mit Sevre-Long kann lebensbedrohende Wirkungen

haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht selbstständig aufhören können, so

sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder suchen Sie eine spezialisierte

Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schmerzen, Schlafstörungen, Depressionen oder

Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Sevre-Long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von Sevre-Long während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sevre-Long während der Geburt

angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Sevre-Long entscheiden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte Sevre-Long nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als

unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Sevre-Long?

Nehmen Sie Sevre-Long immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz

sicher sind.

Wenn nicht anders verordnet, sind die Sevre-Long Kapseln retard einmal täglich, ungefähr zur

gleichen Zeit, während oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit (mit einem Glas

Wasser) einzunehmen. Die Kapseln sind ganz und ohne Zerbeissen oder Zerkauen einzunehmen.

Auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin können bei Schluckschwierigkeiten die Kapseln geöffnet

werden. Das enthaltene Retard-Granulat in einen Becher füllen, einnehmen und Wasser nachtrinken.

Alternativ das Retard-Granulat in kaltes Wasser geben oder über weiche kalte Nahrung (z.B.

Joghurt) streuen und einnehmen. Die Zubereitung ist unverzüglich und vollständig ohne Zerbeissen

oder Zerkauen einzunehmen.

Schmerzbehandlung

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und

wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die

übliche Dosis bei Behandlungsbeginn eine Kapsel zu 30 mg einmal täglich. Bei einem

Körpergewicht über 70 kg eine Kapsel zu 60 mg einmal täglich. Bei Bedarf wird der Arzt oder die

Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Sevre-Long

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation)

zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Sevre-Long als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal vergessen haben, Ihre Kapsel zur gewohnten Zeit einzunehmen, können Sie dies

innerhalb von 16 Stunden nachholen und die nächste Kapsel wieder zum normalen Zeitpunkt

einnehmen. Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 16 Stunden verpasst haben, fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat oder verwenden Sie das von ihm/ihr verordnete Reserve-

Schmerzmittel bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt von Sevre-Long.

Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen

oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie

wieder Schmerzen verspüren.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte

genau seine bzw. ihre Anweisungen.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten oder Verlangen nach

zusätzlichen Opioiden verspürt wird. Sollten solche auftreten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Sevre-Long Kapseln retard vergessen haben, nehmen Sie am Folgetag

nicht die doppelte Menge, sondern wie gewohnt die verordnete Dosis ein.

Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an Sevre-Long verloren. Bitte kontaktieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu

festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.

Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate

durch schrittweise Dosisreduktionen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sevre-Long haben?

Die Einnahme von Sevre-Long kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen

Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber

notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Schmerzbehandlung

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die

dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Sevre-Long auftreten:

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit

(Sedierung), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche,

Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen,

Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung,

Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope),

Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung

der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag

(Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Verengung der

Pupillen, Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen,

Gallenschmerzen (Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der

Libido, Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während

Sie Sevre-Long einnehmen.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Substitutionsbehandlung beobachtet

wurden, sind:

Sehr häufig: Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit,

Erbrechen, Schwitzen, Entzugserscheinungen.

Häufig: Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen,

Durchfall, Juckreiz, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen.

Gelegentlich: Darmverschluss.

Überdosierung

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte

Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine

Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sevre-Long enthalten?

1 Sevre-Long 30 mg Kapsel retard enthält 30 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 22,5 mg

Morphin), den Farbstoff Indigocarmin (E 132) sowie Hilfsstoffe.

1 Sevre-Long 60 mg Kapsel retard enthält 60 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 45 mg

Morphin), den Farbstoff Indigocarmin (E 132) sowie Hilfsstoffe.

1 Sevre-Long 120 mg Kapsel retard enthält 120 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 90 mg

Morphin), den Farbstoff Indigocarmin (E 132) sowie Hilfsstoffe.

1 Sevre-Long 200 mg Kapsel retard enthält 200 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend

150 mg Morphin) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53952 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sevre-Long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sevre-Long untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Sevre-Long 30 mg und 60 mg: Packungen zu 30 Kapseln retard.

Sevre-Long 120 mg und 200 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln retard.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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9-11-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

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FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

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30-10-2018

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There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

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20-10-2018

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

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Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

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Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

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Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Fees are no longer charged for Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials of medicines. This is the result of the Growth Plan for Life Science and the Budget for 2018. The new rules entered into force on 1 July 2018.

Danish Medicines Agency

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste