Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sewofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Znieczulenie ogólne
Do indukcji i utrzymania znieczulenia.
Revision: 5
Upoważniony
2016-06-21
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA SEVOHALE 100% V/V PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I KOTÓW SEWOFLURAN 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów sewofluran 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 100% v/v sewofluran 4. WSKAZANIA LECZNICZE Indukcja i podtrzymanie znieczulenia 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego. Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech, włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo często zgłaszane na podstawie spontanicznych raportów zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia. Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej. Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas znieczulenia sewofluranem. Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne. Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia. U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Sewofluran 100% v/v. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do sporządzania inhalacji parowej Jasna, bezbarwna ciecz 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i kotów 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Indukcja i podtrzymanie znieczulenia 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego. Nie stosować u suk ciężarnych, ani w okresie laktacji (patrz punkt 4.7). Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami suchymi (wysuszonymi) pochłaniającymi dwutlenek węgla (CO 2 ). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który u niektórych psów może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny. W celu minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym. Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w tym sewofluranem) a substancjami pochłaniającymi CO 2 nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO 2 . W sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję poch Lesen Sie das vollständige Dokument