Sevohale (previously known as Sevocalm)
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-05-2021
Fachinformation
(SPC)
05-05-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2018
Wirkstoff:
sevoflurano
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
sevoflurane
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Anestetici generali
Anwendungsgebiete:
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-06-21
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
SEVOHALE
VAPORE LIQUIDO PER INALAZIONE PER CANI E GATTI, 100% V/V SEVOFLURANO
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sevohale 100% v/v vapore liquido per inalazione per cani e gatti.
sevoflurano
3.
INDICAZIONE DELLLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
100% v/v sevoflurano
4.
INDICAZIONI
Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animale con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o
ad altri agenti anestetici
alogenati.
Non usare in animale con sensibilità genetica conosciuta o sospetta
all’ipertermia maligna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Ipotensione, tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea,
fascicolazioni muscolari ed emesi sono
state riferite molto comunemente , sulla base di segnalazioni
spontanee post-autorizzazione.
Depressione respiratoria dose-dipendente è comunemente osservata
durante l'uso di sevoflurano, per
questo la respirazione deve essere monitorata attentamente durante
l’anestesia con il sevoflurano e la
concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata
opportunamente.
La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante
l'anestesia con sevoflurano. Può
essere indotta inversione con la somministrazione di anticolinergici.
Movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi,
contrazioni ventricolari premature e
depressione cardiopolmonare eccessiva sono state riferite molto
raramente sulla base di segnalazioni
spontanee post-autorizzazione.
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Nei cani, con il sevoflurano, come con l'uso di altri agenti
anestetici alogenati, si possono verific
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sevohale 100% v/v vapore liquido per inalazione per cani e gatti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sevoflurano
100% v/v.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Vapore liquido per inalazione
Liquido trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animale con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o
ad altri agenti anestetici
alogenati.
Non usare in animale con sensibilità genetica conosciuta o sospetta
all’ipertermia maligna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di
anidride carbonica (CO
2
) essiccati
per produrre ossido di carbonio (CO), che può provocare livelli
elevati di carbossiemoglobina in
alcuni cani. Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici
di respirazione in circuito chiuso,
Sevohale non si deve fare passare attraverso calce sodata o idrossido
di bario lasciati asciugare.
La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori
(incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti
della CO
2
aumenta quando l’adsorbente della CO
2
diventa secco, come dopo un periodo prolungato di
flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’adsorbente della
CO
2
. Sono stati riportati rari casi di
produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina
anestetica durante l’uso di un
adsorbente della CO
2
essiccato e di sevoflurano. Un’insolita riduzione nella profondità
dell’anestesia
prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il
riscaldamento eccessivo del
contenitore di adsorbente della CO
2
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