Sevohale (previously known as Sevocalm)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Inhalationsanästhetikum
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004199
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004199
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0) 20 3660 6000

Fax

+44 (0) 20 3660 5545

EMA/284074/2016

EMEA/V/C/004199

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sevohale

Sevofluran

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sevohale.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sevohale zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sevohale benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Sevohale und wofür wird es angewendet?

Sevohale ist ein Allgemeinanästhetikum, das verwendet wird, um eine Vollnarkose (Bewusstlosigkeit) bei

Hunden einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Es enthält den Wirkstoff Sevofluran.

Sevohale ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sevohale einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, SevoFlo, ähnlich ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Sevohale angewendet?

Sevohale ist als Flüssigkeit verfügbar, die bei Erhitzen verdampft, und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Es wird mittels spezieller Anästhesieausrüstung angewendet, die Sevohale-Dampf als sorgfältig

überwachte Mischung mit Sauerstoff verabreicht. Der Hund atmet diese Gasmischung ein und wird dadurch

bewusstlos. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Sevohale?

Atmet ein Hund den Sevohale-Dampf ein, tritt der Wirkstoff Sevofluran von der Lunge in das Blut über und

wird so ins Gehirn transportiert. Im Gehirn stimuliert es Rezeptoren für GABA, eine Substanz, die an der

Senkung der elektrischen Aktivität im Gehirn beteiligt ist. Es blockiert darüber hinaus Rezeptoren für

Glutamat, eine Substanz, die elektrische Aktivität im Gehirn erhöht. Die Kombination dieser Wirkungen

Früher: Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

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senkt die Aktivität des Gehirns und führt so zu Bewusstlosigkeit.

Wie wurde Sevohale untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sevohale ein Generikum ist, das als Inhalation

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel SevoFlo enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sevohale verbunden?

Da Sevohale ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen

Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sevohale

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Sevohale ein Generikum ist, sind die

Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Sevohale zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Sevohale der Nachweis erbracht wurde, dass es mit SevoFlo vergleichbar ist. Der

CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei SevoFlo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, Sevohale zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Sevohale

Am 21/06/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sevocalm in der gesamten EU. Der Name des Arzneimittels wurde am 29. Juli 2016 zu Sevohale geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sevohale finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sevohale benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der

Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Sevohale

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde, 100% v/v sevofluran

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde.

sevofluran

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100% v/v sevoflurane.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen

halogenierten Inhalationsnarkotika.

Nicht anwenden bei trächtigen und säugenden Hündinnen (siehe Abschnitt 12).

Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne

Hyperthermie.

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger sind als 12 Wochen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sevohale am häufigsten

beobachtet wurden, waren Hypotonie, beschleunigte Atmung, Muskelanspannung, Erregungszustände,

Atemstillstand, Muskelzuckungen und Erbrechen.

Sevohale verursacht eine dosisabhängige Atemdepression. Die Atmung muss deshalb während der

Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete Konzentration Sevofluran

entsprechend angepasst werden.

Die Anwendung von Sevofluran in bestimmten Narkoseverfahren kann zu einer Bradykardie führen,

die jedoch durch Anticholinergikagaben umkehrbar ist.

Seltener auftretende unerwünschte Reaktionen sind unwillkürliche Bewegungen, Würgen,

Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression.

Vorübergehende Anstiege der Aspartataminotransferase- (AST), Alaninaminotransferase- (ALT),

Laktatdehydrogenase- (LDH) und Bilirubinkonzentrationen sowie eine Zunahme der weißen

Blutkörperchen sind unter Sevofluran ebenso möglich wie unter anderen halogenierten

Inhalationsnarkotika.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden Episoden von maligner Hyperthermie

auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

Eingeatmete Konzentration:

Sevohale soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer

verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale

enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei

Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die

als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen als die auf dem

Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit

Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu

induzieren. Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14

Minuten erreicht und kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten

aufgebaut werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die

Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über

eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Dampfkonzentration ist niedriger als die für die

Einleitung benötigte Konzentration.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten

Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.

Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von

3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Die Stimulation

durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung injizierbarer

Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation

mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran-

Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sevohale ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht

werden. Sevohale soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht

werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale enthält keinen

Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Bei der Narkose muss das individuelle Ansprechen des Hundes berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet

werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für

Adrenalininduzierte Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten

Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die

minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von

Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedizinischen Praxis eingesetzten

Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine

anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss.

Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin und Romifidin) als Prämedikation

liegen bisher nur wenig Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht geboten. Wenn Alpha2-

Agonisten gemeinsam mit Sevofluran verwendet werden, kann es zu einer Bradykardie kommen. Der

Bradykardie kann durch die Verabreichung von Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien, in denen Sevofluran nach Prämedikation mit Atropin oder Glykopyrrolat eingesetzt wurde,

haben gezeigt, dass die gemeinsame Anwendung von Sevofluran und Anticholinergika bei Hunden

unbedenklich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von

Acepromazin/Oxymorphon/Thiopental/Sevofluran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren

Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim

Hund wurde bisher nicht untersucht. Die Anwendung von Sevofluran beim Menschen erhöht sowohl

die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten

neuromuskulären Blockade.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO

-Absorbenzien unter Bildung

von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten

Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu

vermeiden, darf Sevofluran nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet

werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO

-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt

sich, wenn das CO

-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit

trockenes Gas durch die CO

-Absorptionsmittelbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO

Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung,

Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten

Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des

-Absorptionsmittelbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO

-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es

ausgewechselt werden. Der Farbindikator des CO

–Absorptionsmittels zeigt bei Austrocknung nicht

unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine

Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO

–Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des

Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propene (C

O), das man auch unter der Bezeichnung

Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.

Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit

Natronkalk. Seine Konzentration in einem Absorptionskreissystem steigt mit zunehmender

Sevoflurankonzentration und abnehmender Frischgasfließgeschwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran

im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit

Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO

Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des

Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige

nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist.

Eine langdauernde Sevofluran-Narkose mit geringer Fließgeschwindigkeit ist zu vermeiden, um dem

Risiko einer Kumulation von Substanz A vorzubeugen.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem

dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können

diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen

Inhalationsnarkotika. Der arterielle Blutdruck soll während der Sevofluran-Anästhesie in kurzen

Abständen überwacht werden. Mittel zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und

Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein. Starke Blutdruckabfälle oder Atemdepression

können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung

der eingeatmeten Sevoflurankonzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran

begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter

nichtsteroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in

Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer

ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller

Blutdruck <60 mmHg) während der Sevoflurannarkose vermieden werden.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim

Hund wurde bisher nicht untersucht. Die Anwendung von Sevofluran beim Menschen erhöht sowohl

die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten

neuromuskulären Blockade.

Sevofluran kann bei empfindlichen Tieren maligne Hyperthermie auslösen. Wenn sich eine maligne

Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsnarkotikums sofort abgebrochen und

100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden.

Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei

alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums erforderlichen Dosen

möglicherweise um etwa 0,5% gesenkt werden (d.h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation

und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Die bisher gewonnenen begrenzten

klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an Hunde mit beeinträchtigter Nieren-

oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es empfiehlt sich aber, die betroffenen Tiere

während der Sevoflurannarkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg führen. Bei Hunden mit

Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs einhergehen,

wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um

Hirndruckveränderungen vorzubeugen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden, denn die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt. Es liegen bisher jedoch

begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sevofluran nach Einleitung mit Propofol bei

Hündinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden, vor. Dabei wurden weder bei den Hündinnen

noch bei den Welpen nachteilige Wirkungen festgestellt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Sevohale-Überdosis kann zu ausgeprägter Atemdepression führen. Die Atmung muss deshalb

engmaschig überwacht und bei Bedarf durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder eine assistierte

Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von Sevohale gestoppt, die

Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem

Sauerstoff eingeleitet werden. Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern,

blutdrucksteigernden Substanzen, Antiarrhythmika oder andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.

Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika kann aufgrund der geringen Löslichkeit

von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen

(dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen. Ein übermäßiger Blutdruckabfall oder eine Atemdepression

können eventuell durch eine Reduktion der inspirierten Sevoflurankonzentration oder den Abbruch der

Sevofluraninspiration korrigiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende

Maßnahmen empfohlen:

Bei der Verabreichung von Sevohale zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes

vorzubeugen.

Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.

Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen

und sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

Sevohale muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes

Naaarkotikum ist sofort zu beseitigen.

Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden.

Mundkontakt vermeiden.

Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei

um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt

mit der Substanz beobachtet wurde.

Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.

Bei direktem Augenkontakt kann es zu leichten Augenreizungen kommen. Ist es zu einem

Augenkontakt gekommen, muss das betroffene Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült

werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu waschen.

Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind

Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Wenn diese

Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich

versorgt werden.

Hinweis an Ärzte:

Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder unterstützende Behandlung

durch.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

250-ml-Typ-III-Braunglasflasche mit einem gelben Kragen am Hals, mit einer Poly-Dichtkappe

abgedichtet und mit PET-Folie gesichert.

Karton mit entweder 1 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Loughrea

Co. Galway

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Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

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Република България

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H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety