Sevohale (previously known as Sevocalm)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Inhalationsanästhetikum
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 3

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004199
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004199
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

EMA/460404/2016

EMEA/V/C/004199

Sevohale

(Sevofluran)

Übersicht über Sevohale und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Sevohale und wofür wird es angewendet?

Sevohale ist ein Narkosemittel (Allgemeinanästhetikum) für Hunde und Katzen. Sevohale wird zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose (Betäubung) angewendet. Es enthält den Wirkstoff

Sevofluran, einen bei Zimmertemperatur flüssigen chemischen Stoff, der bei Erhitzung gasförmig wird

(verdampft).

Sevohale ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sevohale denselben Wirkstoff enthält und auf

dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, SevoFlo.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Sevohale angewendet?

Sevohale wird mit Hilfe eines speziellen Narkosegeräts gegeben, und zwar in der Regel als sorgfältig

kontrollierte Mischung, die Sauerstoff enthält. Der Hund bzw. die Katze atmet diese Gasmischung ein

und wird dadurch bewusstlos. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Wenn Sie

weitere Informationen über die Anwendung von Sevohale benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Sevohale?

Wird dem Hund bzw. der Katze eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zum Einatmen verabreicht,

wird Sevofluran in die Lunge inhaliert und gelangt von dort aus über den Blutstrom in das Gehirn.

Sevofluran ahmt die Wirkung von GABA nach, einem Stoff, der die Hirntätigkeit auf natürliche Weise

reduziert und die Wirkung von Glutamat hemmt, das die Hirnaktivität anregt. Diese beiden Wirkungen

zusammen führen zu Bewusstlosigkeit.

Wie wurde Sevohale untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sevohale ein Generikum ist, das als Inhalation

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, SevoFlo, enthält.

Früher: Sevocalm.

Sevohale

EMA/284074/2016

Seite 2/2

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sevohale verbunden?

Da Sevohale ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen

Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sevohale

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Sevohale ein Generikum ist, sind die

Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Sevohale in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Sevohale der Nachweis erbracht wurde, dass es mit SevoFlo vergleichbar ist. Die Agentur war daher

der Ansicht, dass wie bei SevoFlo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass

es in der EU zuzulassen werden kann.

Weitere Informationen über Sevohale

Am 21.06.2016 erhielt Sevohale eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU. Der

Name des Arzneimittels wurde am 29. Juli 2016 in Sevohale geändert.

Weitere Informationen über Sevohale finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Sevohale

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen, 100% v/v

sevofluran

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen.

sevofluran

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100% v/v sevoflurane.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen

halogenierten Inhalationsnarkotika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne

Hyperthermie.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der

Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe,

Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden.

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet,

weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete

Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die

durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und

hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung über

unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden

vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT),

Lactat-Dehydrogenase (LDH), Bilirubinkonzentration sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut

auftreten. Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten,

die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner

Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eingeatmete Konzentration:

Sevohale soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer

verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale

enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei

der Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze

berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die

als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen als die auf dem

Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit

Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu

induzieren, und in einer Konzentration von 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei

dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14

Minuten bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht und kann entweder gleich

zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden. Die Anwendung von

Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-

Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über

eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Dampfkonzentration ist niedriger als die für die

Einleitung benötigte Konzentration.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten

Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.

Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von

3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird

eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten. Die

Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung

injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation

mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran-

Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sevohale ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht

werden. Sevohale soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht

werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Sevohale enthält keinen

Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Bei der Narkose muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet

warden, und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Die gleichzeitige Verabreichung von

Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für Adrenalininduzierte Herzrhythmusstörungen leicht

erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten

Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die

minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von

Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedizinischen Praxis eingesetzten

Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine

anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss.

Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin)

als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht

geboten. Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen

mit Sevofluran angewendet werden.. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von

Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass eine Prämedikation mit Anticholinergika mit einer

Sevoflurannarkose bei Hunden und Katzen verträglich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von

Acepromazin/Oxymorphon/Thiopental/Sevofluran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren

Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim

Hund wurde bisher nicht untersucht. Bei Katzen ist gezeigt worden, dass Sevofluran eine

neuromuskuläre Blockadewirkung ausübt, diese zeigt sich aber nur bei hohen Dosen. Beim Menschen

erhöht die Anwendung von Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-

depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran

narkotisierten Katzen wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen

unerwarteten Nebenwirkungen verwendet.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO

-Absorbenzien unter Bildung

von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten

Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu

vermeiden, darf Sevofluran nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet

werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO

-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt

sich, wenn das CO

-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit

trockenes Gas durch die CO

-Absorptionsmittelbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO

Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung,

Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten

Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des

-Absorptionsmittelbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO

-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es

ausgewechselt werden. Der Farbindikator des CO

–Absorptionsmittels zeigt bei Austrocknung nicht

unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine

Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO

–Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des

Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propene (C

O), das man auch unter der Bezeichnung

Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.

Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit

Natronkalk. Seine Konzentration in einem Absorptionskreissystem steigt mit zunehmender

Sevoflurankonzentration und abnehmender Frischgasfließgeschwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran

im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit

Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO

Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des

Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige

nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist.

Eine langdauernde Sevofluran-Narkose mit geringer Fließgeschwindigkeit ist zu vermeiden, um dem

Risiko einer Kumulation von Substanz A vorzubeugen.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem

dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können

diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen

Inhalationsnarkotika. Der arterielle Blutdruck soll während der Sevofluran-Anästhesie in kurzen

Abständen überwacht werden. Mittel zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und

Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein. Starke Blutdruckabfälle oder Atemdepression

können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung

der eingeatmeten Sevoflurankonzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran

begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter

nichtsteroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in

Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer

ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller

Blutdruck <60 mmHg) bei Hunden und Katzen während der Sevoflurannarkose vermieden werden.

Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen,

z.B. bei Tieren, die eine Operation zur Behandlung von traumatischen Verletzungen erfordern. In

diesen Fällen sollten niedrigere Dosen in Kombination mit geeigneten Analgetika verabreicht werden.

Sevofluran kann bei empfindlichen Tieren maligne Hyperthermie auslösen. Wenn sich eine maligne

Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsnarkotikums sofort abgebrochen und

100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden.

Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde und Katzen:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei

alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums erforderlichen Dosen

möglicherweise um etwa 0,5% gesenkt werden (d.h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation

und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Es gibt keine Informationen über die

Anpassung der Erhaltungsdosis bei Katzen. Die Anpassung bleibt also dem Ermessen des Tierarztes

überlassen. Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von

Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche

deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es

empfiehlt sich aber, die betroffenen Tiere während der Sevoflurannarkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg führen. Bei Hunden mit

Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs einhergehen,

wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um

Hirndruckveränderungen vorzubeugen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit von Sevofluran bei Tieren im Alter von weniger als 12

Wochen. Daher sollte Sevofluran bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den zuständigen Tierarzt verwendet werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Es liegen bisher jedoch begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sevofluran nach

Einleitung mit Propofol bei Hündinnen und Kätzinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden,

vor. Dabei wurden weder bei den Hündinnen und Kätzinnen

noch bei den Welpen nachteilige Wirkungen festgestellt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Sevohale-Überdosis kann zu ausgeprägter Atemdepression führen. Die Atmung muss deshalb

engmaschig überwacht und bei Bedarf durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder eine assistierte

Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von Sevohale gestoppt, die

Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem

Sauerstoff eingeleitet werden. Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern,

blutdrucksteigernden Substanzen, Antiarrhythmika oder andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.

Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika kann aufgrund der geringen Löslichkeit

von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen

(dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen. Ein übermäßiger Blutdruckabfall oder eine Atemdepression

können eventuell durch eine Reduktion der inspirierten Sevoflurankonzentration oder den Abbruch der

Sevofluraninspiration korrigiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende

Maßnahmen empfohlen:

Bei der Verabreichung von Sevohale zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes

vorzubeugen.

Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.

Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen

und sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

Sevohale muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes

Naaarkotikum ist sofort zu beseitigen.

Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden.

Mundkontakt vermeiden.

Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei

um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt

mit der Substanz beobachtet wurde.

Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.

Bei direktem Augenkontakt kann es zu leichten Augenreizungen kommen. Ist es zu einem

Augenkontakt gekommen, muss das betroffene Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült

werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu waschen.

Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind

Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Wenn diese

Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich

versorgt werden.

Hinweis an Ärzte:

Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder unterstützende Behandlung

durch.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

250-ml-Typ-III-Braunglasflasche mit einem gelben Kragen am Hals, mit einer Poly-Dichtkappe

abgedichtet und mit PET-Folie gesichert.

Karton mit entweder 1 oder 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

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Teл: +353 91 841788

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

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Malta

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DK-3480 Fredensborg

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Ε.Π.Ε.10

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08960 . Sant Just Desvern.

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18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

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