SevoFlo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2021
Fachinformation
(SPC)
29-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2018
Wirkstoff:
sevofluran
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
sevoflurane
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Anestetiki, splošno
Anwendungsgebiete:
Za indukcijo in vzdrževanje anestezije pri psih in mačkah.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2002-12-11
Gebrauchsinformation
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
SEVOFLO, 100 % PARA ZA INHALIRANJE, TEKOČINA ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TERPROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SevoFlo 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
100 % sevofluran
4.
INDIKACIJA(E)
Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran
ali druge halogenirane anestetike.
Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za
maligno hipertermijo ali sumom
nanjo.
6.
NEŽELENI UČINKI
Hipotenzija, tahipneja, mišična napetost, razdraženost, apneja,
mišične fascikulacije in bruhanje so
zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali po pridobitvi
dovoljenja za promet z zdravilom.
Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto opazi pri uporabi
sevoflurana, zato je treba med
sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno
prilagajati koncentracijo sevoflurana v
vdihanem zraku.
Z anestezijo inducirana bradikardija se pogosto pojavlja pri
sevofluranski anesteziji. To je reverzibilno
z uporabo antiholinergikov.
20
Veslanje s tacami, siljenje na bruhanje, slinjenje, cianoza,
prezgodnji prekatni utripi in čezmerna
kardiopulmonalna depresija so zelo redki neželeni učinki o katerih
so poročali po pridobitvi dovoljenja
za promet z zdravilom.
Pri psih se tako kot pri uporabi drugih halogeniranih anestetikov,
lahko pri sevofluranu pojavi
prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske
aminotransferaze (ALT), laktatne
dehidrogenaze (LDH), bilirubina in števila belih krvničk. Pri
mačkah se lahko
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
SevoFlo, 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Vsaka steklenica vsebuje 250 ml sevoflurana (100 %).
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Para za inhaliranje, tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran
ali druge halogenirane anestetike.
Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za
maligno hipertermijo ali sumom
nanjo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Halogenirani hlapni anestetiki lahko reagirajo s suhimi absorbenti
ogljikovega dioksida (CO
2
), tako da
nastane ogljikov monoksid (CO), ki lahko pri nekaterih psih povzroči
zvišano raven
karboksihemoglobina. Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za
povratno dihanje kar najbolj
zmanjšamo, zdravila SevoFlo ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega
hidroksida z natrijevim ali
kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili,
da se je posušil.
Eksotermna reakcija, ki nastopi med inhalacijskimi anestetiki (s
sevofluranom vred) in absorberji za
CO
2
, postane intenzivnejša, kadar se absorber za CO
2
osuši, na primer po daljšem obdobju pretakanja
suhega plina skozi posodo z absorberjem za CO
2
. Poročajo o redkih primerih čezmernega nastajanja
toplote, dima in/ali ognja v anestezijskem aparatu pri uporabi
osušenega absorberja za CO
2
in
sevoflurana. Neobičajno zmanjšanje pričakovane globine anestezije
glede na nastavitev hlapilnika
utegne kazati na čezmerno segrevanje posode z absorberjem za CO
2
.
3
Če posumite, da bi utegnil biti absorber za CO
Lesen Sie das vollständige Dokument
