SevoFlo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2021
Fachinformation
(SPC)
29-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2018
Wirkstoff:
sevofluran
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
sevoflurane
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Anestetiká, všeobecné
Anwendungsgebiete:
Na indukciu a udržiavanie anestézie u psov a mačiek.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2002-12-11
Gebrauchsinformation
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SEVOFLO 100% KVAPALINA NA PARU NA INHALÁCIU PRE PSOV A MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca
zodpovedný za
uvol’nenie šarže:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
TALIANSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky.
sevofluran
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
100% sevofluran
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo
iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú
podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové
zášklby a zvracanie boli hlásené
ako veľmi časté nežiaduce účinky podľa postautorizačních
spontánnych hlásení.
Pri použití sevofluranu je často pozorovaný na dávke závislý
útlm dýchania a preto by sa dýchanie
počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná
koncentrácia sevofluranu primerane
regulovať.
Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas
sevofluranovej anestézie. Bradykardiu
možno zvrátiť podávaním anticholinergík.
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie,
cyanóza, predčasné ventrikulárne
20
kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako
veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
podľa postautorizačných spontánnych hlásení..
Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa
môže u psov objaviť prechodné
zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alaní
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Každá fľaša obsahuje 250 ml sevofluranu (100%).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psi a mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo
iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú
podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými
absorbentami oxidu uhličitého (CO
2
) a
produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť
k zvýšeniu hladín
karboxyhemoglobínu. Za účelom minimalizácie tejto reakcie v
anestetických okruhoch na opakované
dýchanie by SevoFlo nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno
alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli
vysušené.
Intenzita exotermickej reakcie medzi inhalačnými liekmi (vrátane
sevofluranu) a absorbentami CO
2
rastie, ak sa CO
2
absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého
plynu cez kanistre s
absorbentom CO
2
. Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v
anestetickom
prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu
CO
2
a sevofluranu. Nezvyčajný pokles
očakávanej hĺbky anastézie v porovnaní s nastavením
odparovacieho prístroja môže naznačovať
nadmerné ohrievanie kanistru s absorbentom CO
2
.
Ak existuje podozrenie, že absorbent CO
2
môže byť vysu
Lesen Sie das vollständige Dokument
