SevoFlo
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2021
Fachinformation
(SPC)
29-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2018
Wirkstoff:
sewofluran
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
sevoflurane
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Znieczulenie ogólne
Anwendungsgebiete:
Do indukcji i podtrzymywania znieczulenia u psów i kotów.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2002-12-11
Gebrauchsinformation
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SEVOFLO 100% PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I
KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
sewofluran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Sewofluran 100%
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane
do znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną
podatnością na hipertermię złośliwą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia
mięśniowego, pobudzenie, bezdech,
włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszne bardzo
często jako reakcje niepożądane - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.
Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często
obserwowana podczas stosowania
sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy
ściśle monitorować oddech i
odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie
wdechowej.
Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas
znieczulenia sewofluranem.
Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne.
20
Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny,
sinica, przedwczesne skurcze
komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były
zgłaszane bardzo rzadko - w
oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu
pozwolenia.
U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST)
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda butelka zawiera 250 ml sewofluranu (100%)
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne
pochodne halogenowe używane
do znieczulenia ogólnego.
Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną
podatnością na hipertermię złośliwą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami
pochłaniającymi
zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO
2
). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO),
który u niektórych psów może powodować wzrost poziomu
karboksyhemoglobiny. W celu
minimalizacji tego zjawiska produkt SevoFlo nie powinien być
przepuszczany przez wysuszone
wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z
układem zwrotnym.
Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w
tym sewofluranem) a
substancjami pochłaniającymi CO
2
nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład
nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez
pojemniki z pochłaniaczami CO
2
. W
sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury,
wytwarzanie dymu i (lub)
zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną
substancję pochłaniającą CO
2
i
sewofluran. Niespodziew
Lesen Sie das vollständige Dokument
