SevoFlo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SevoFlo
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SevoFlo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Inhalationsanästhetikum
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Hunden und Katzen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000072
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000072
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

SevoFlo

Sevofluran

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

SevoFlo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von SevoFlo zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über SevoFlo benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist SevoFlo und wofür wird es angewendet?

SevoFlo ist ein Narkosemittel (Allgemeinanästhetikum) für Hunde und Katzen. SevoFlo wird sowohl

zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose (Betäubung) angewendet. Es enthält

den Wirkstoff Sevofluran, einen bei Zimmertemperatur flüssigen chemischen Stoff, der bei Erhitzung

gasförmig wird (verdampft).

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird SevoFlo angewendet?

SevoFlo wird mit Hilfe eines speziellen Narkosegeräts gegeben, und zwar in der Regel als sorgfältig

kontrollierte Gasmischung, die Sauerstoff enthält. Der Hund bzw. die Katze atmet diese

Gasmischung ein und wird dadurch bewusstlos. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt SevoFlo?

Wird dem Hund bzw. der Katze eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zum Einatmen

verabreicht, wird Sevofluran in die Lunge inhaliert und gelangt von dort aus über den Blutstrom in

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Seite 2/3

das Gehirn. Dort bindet es an GABA-Rezeptoren (GABA ist eine Substanz, die dazu beiträgt, die

Aktivität im Gehirn zu verringern) und aktiviert sie, wodurch das Tier bewusstlos wird. Sevofluran

bindet darüber hinaus an Rezeptoren für Glutamat (eine Substanz, die die Aktivität im Gehirn

erhöht) und blockiert sie. Diese kombinierte Wirkungsweise erhöht die Wirkungen von GABA und

reduziert die Wirkungen von Glutamat und so den Bewusstseinsgrad.

Welchen Nutzen hat SevoFlo in den Studien gezeigt?

Studien bei Hunden haben ergeben, dass SevoFlo bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der

Narkose genauso wirksam war wie andere Narkosemittel, wie etwa Isofluran (ein anderes

Narkosegas), Thiopental, Propofol und Ketamin plus Diazepam. SevoFlo zeigte bei Hunden eine

relativ schnelle und sanfte Einleitung der Narkose sowie eine gute Erholung. Die Studien zeigten,

dass Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose sicher mit verschiedenen anderen Arzneimitteln

angewendet werden kann, die vor oder während einer Operation bei Hunden üblicherweise

eingesetzt werden.

Bei Katzen zeigte eine Durchsicht der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur, dass SevoFlo für

die Narkose wirksam und mit einer Reihe von bei der Narkose angewendeten beruhigenden und

schmerzlindernden Arzneimitteln vereinbar ist. Die Wirksamkeit von SevoFlo war mit Isofluran

vergleichbar. Da SevoFlo seit mehr als 10 Jahren als Narkosemittel für Katzen gewöhnlich außerhalb

des zugelassenen Indikationsbereiches angewendet wird, gilt seine Anwendung bei Katzen zudem

als „etabliert“.

Welche Risiken sind mit SevoFlo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von SevoFlo (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind

niedriger Blutdruck, beschleunigte Atmung, Muskelanspannung, Erregungszustände,

vorübergehender Atemstillstand, leichte Muskelzuckungen sowie Erbrechen.

SevoFlo darf nicht bei Hunden mit genetischer Disposition für maligne Hyperthermie angewendet

werden. Hierbei handelt es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, die normalerweise bei Gabe

von bestimmten allgemeinen Narkosemitteln ausgelöst wird und mit Muskelkrämpfen und sehr

hohen Körpertemperaturen verbunden ist.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SevoFlo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für SevoFlo

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Das versehentliche Einatmen von Sevoflurandämpfen kann zu Symptomen wie Zittern, Übelkeit,

Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, Absinken der Herzfrequenz sowie Atemproblemen führen.

Daher muss bei der Handhabung von SevoFlo sorgfältig darauf geachtet werden, verschüttetes

Narkosemittel sofort zu beseitigen, die Dämpfe nicht einzuatmen und jeden oralen Kontakt mit dem

Arzneimittel zu vermeiden. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in

Kontakt kommen und sollten sich nicht in Operations- oder Aufwachräumen aufhalten, in denen das

Mittel gerade verwendet wird oder vor kurzem verwendet wurde. Bei versehentlichem Kontakt mit

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Seite 3/3

der Haut oder den Augen oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

Warum wurde SevoFlo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von SevoFlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über SevoFlo

Am 11. Dezember 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von SevoFlo in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SevoFlo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit SevoFlo benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2.

BEZEICHNUNG

DES TIERARZNEIMITTELS

SevoFlo 100%,

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen

Sevofluran

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100% Sevofluran

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen

halogenierten Inhalationsanästhetika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne

Hyperthermie.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der

Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe,

Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden.

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet,

weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete

Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die

durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und

hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung über

unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden

vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT),

Lactat-Dehydrogenase (LDH), Bilirubinkonzentration sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut

auftreten. Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten,

die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner

Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eingeatmete Konzentration:

SevoFlo soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer verabreicht

werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. SevoFlo enthält keinen

Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei der

Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze

berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die

als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen als die auf dem

Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit

Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu

induzieren, und in einer Konzentration von 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei

dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14 Minuten bei

Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht. Die Sevofluran-Konzentration für die

Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut

werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung

erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über

eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Dampfkonzentration ist niedriger als die für die

Einleitung benötigte Konzentration.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten

Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.

Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von

3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird

eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten. Die

Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung

injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation

mit Opioiden, Alpha

-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran-

Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

SevoFlo ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht

werden. SevoFlo soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht

werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. SevoFlo enthält keinen

Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Bei der Narkose muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet

werden, und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Bei Hunden kann die gleichzeitige

Verabreichung von Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für Adrenalin-induzierte

Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten

Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsanästhetika wird die

minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von

Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedizinischen Praxis eingesetzten

Phenothiazinen und Alpha

-Agonisten angewendet werden. Alpha

-Agonisten haben eine

anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss.

Über die Wirkungen hochpotenter Alpha

-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin)

als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht

geboten. Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen

mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von

Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass eine Prämedikation mit Anticholinergika mit einer

Sevoflurannarkose bei Hunden und Katzen verträglich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von

Acepromazin/Oxymorphon/Thiopental/Sevofluran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren

Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim

Hund wurde bisher nicht untersucht. Bei Katzen ist gezeigt worden, dass Sevofluran eine

neuromuskuläre Blockadewirkung ausübt, diese zeigt sich aber nur bei hohen Dosen. Beim Menschen

erhöht die Anwendung von Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-

depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran

narkotisierten Katzen wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen

unerwarteten Nebenwirkungen verwendet.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen CO

-Absorbenzien unter Bildung

von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten

Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu

vermeiden, darf Sevofluran nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet

werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO

-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt

sich, wenn das CO

-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit

trockenes Gas durch die CO

-Absorptionsmittelbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO

Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung,

Rauch und/oder Brand im Anästhesiegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten

Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des

-Absorptionsmittelbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO

-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es

ausgewechselt werden. Der Farbindikator des CO

–Absorptionsmittels zeigt bei Austrocknung nicht

unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine

Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO

–Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des

Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propen (C

O), das man auch unter der Bezeichnung

Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.

Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit

Natronkalk. Seine Konzentration in einem Absorptionskreissystem steigt mit zunehmender

Sevoflurankonzentration und abnehmender Frischgasfließgeschwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran

im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit

Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO

Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des

Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige

nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist.

Eine langdauernde Sevofluran-Narkose mit geringer Fließgeschwindigkeit ist zu vermeiden, um dem

Risiko einer Kumulation von Substanz A vorzubeugen.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem

dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können

diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen

Inhalationsanästhetika. Der arterielle Blutdruck soll während der Sevofluran-Anästhesie in kurzen

Abständen überwacht werden. Hilfen zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und

Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein. Starke Blutdruckabfälle oder Atemdepression

können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung

der eingeatmeten Sevoflurankonzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran

begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter nicht-

steroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in Phasen

mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer

ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller

Blutdruck <60 mmHg) bei Hunden und Katzen während der Sevoflurannarkose vermieden werden.

Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen,

z.B. bei Tieren, die eine Operation zur Behandlung von traumatischen Verletzungen erfordern. In

diesen Fällen sollten niedrigere Dosen in Kombination mit geeigneten Analgetika verabreicht werden.

Sevofluran kann bei empfindlichen Tieren eine maligne Hyperthermie auslösen. Wenn sich eine

maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsanästhetikums sofort abgebrochen

und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt

werden. Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde und Katzen:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei

alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums erforderlichen Dosen

möglicherweise um etwa 0,5% gesenkt werden (d.h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation

und 3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Es gibt keine Informationen über die

Anpassung der Erhaltungsdosis bei Katzen. Die Anpassung bleibt also dem Ermessen des Tierarztes

überlassen. Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von

Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche

deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es

empfiehlt sich aber, die betroffenen Tiere während der Sevoflurannarkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg bei Hunden führen. Bei

Hunden mit Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs

einhergehen, wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um

Hirndruckveränderungen vorzubeugen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit von Sevofluran bei Tieren im Alter von weniger als 12

Wochen. Daher sollte Sevofluran bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den zuständigen Tierarzt verwendet werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Es liegen bisher jedoch begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Sevofluran nach

Einleitung mit Propofol bei Hündinnen und Kätzinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden,

vor. Dabei wurden weder bei den Hündinnen und Kätzinnen, noch bei den Welpen nachteilige

Wirkungen festgestellt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine SevoFlo-Überdosis kann zu ausgeprägter Atemdepression führen. Die Atmung muss deshalb

engmaschig überwacht und bei Bedarf durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder eine assistierte

Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von SevoFlo gestoppt, die

Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem

Sauerstoff eingeleitet werden. Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern,

blutdrucksteigernden Substanzen, Antiarrhythmika oder andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.

Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsanästhetika kann aufgrund der geringen Löslichkeit

von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen

(dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen. Ein übermäßiger Blutdruckabfall oder eine Atemdepression

können eventuell durch eine Reduktion der inspirierten Sevoflurankonzentration oder den Abbruch der

Sevofluraninspiration korrigiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende

Maßnahmen empfohlen:

Bei der Verabreichung von SevoFlo zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes

vorzubeugen.

Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.

Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Produkt in Kontakt kommen und sollen

sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

SevoFlo muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes Anästhetikum ist

sofort zu beseitigen.

Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden.

Mundkontakt vermeiden.

Halogenierte Inhalationsanästhetika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei um

eine Überempfindlichkeitsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt mit der

Substanz beobachtet wurde.

Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.

Bei direktem Augenkontakt kann es zu leichten Augenreizungen kommen. Ist es zu einem

Augenkontakt gekommen, muss das betroffene Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült

werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu waschen.

Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind

Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Wenn diese

Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich

versorgt werden.

Hinweis an Ärzte:

Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder unterstützende Behandlung

durch.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Nur für Tiere.

SevoFlo wird in einem Pappkarton mit einer 250 ml-Polyethylennaphthalat (PEN)-Flasche mit Quik-

Fil-Verschluss angeboten.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Belphar LDA

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Tel: +39 02 82950604

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

18-9-2018

Sevofluran Baxter

Rote - Liste

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety