SevoFlo
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2021
Fachinformation
(SPC)
29-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2018
Wirkstoff:
sevoflurano
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
sevoflurane
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Los anestésicos generales,
Anwendungsgebiete:
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en perros y gatos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-12-11
Gebrauchsinformation
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
SEVOFLO 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos.
sevoflurano
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sevoflurano 100%
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a
otros anestésicos halogenados.
No usar en animales con predisposición genética conocida o
sospechada a hipertermia maligna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente se han notificado reacciones adversas espontáneas
postautorización que incluyen
hipotensión, taquipnea, tensión muscular, excitación, apnea,
fasciculaciones musculares y emesis.
Frecuentemente se ha observado depresión respiratoria dosis
dependiente durante el uso de
sevoflurano, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la
respiración durante la anestesia con
sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración
inspirada de sevoflurano.
Frecuentemente se ha observado bradicardia inducida por la anestesia
durante la anestesia con
sevoflurano que puede revertirse mediante la administración de
anticolinérgicos.
20
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas
postautorización espontáneas que incluyen
pataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones ventriculares
prematuras y depresión
cardiopulmonar excesiva.
La utilización de sevoflurano, al igual que con otr
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada frasco contiene 250 ml de sevoflurano (100%).
EXCIPIENTE(S):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para inhalación del vapor.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a
otros anestésicos halogenados.
No usar en animales con predisposición genética conocida o
sospechada a hipertermia maligna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los
absorbentes secos de dióxido de
carbono (CO
2
) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a
niveles elevados de
carboxihemoglobina en algunos perros. A fin de reducir al mínimo esta
reacción en los circuitos
anestésicos de reinspiración, SevoFlo no debe pasarse por cal sodada
ni hidróxido de bario que se hayan
dejado secar.
La reacción exotérmica que se produce entre los agentes de
inhalación (incluyendo el sevoflurano) y
los absorbentes de CO
2
aumenta cuando se deseca el absorbente de CO
2
, como por ejemplo después de
un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de
absorbente de CO
2
. Se han
comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor,
humo y/o fuego en la máquina de
anestesia durante el uso de un absorbente de CO
2
desecado y el sevoflurano. Una disminución inusual
de la profundidad de la anestesia en comparación con el ajuste del
vaporizador podrá indicar el
calentamiento excesivo del bote del absorben
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