Sevikar-HCT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevikar-HCT Filmtablette 40 mg;10 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevikar-HCT Filmtablette 40 mg;10 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE387457
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sevikar/HCT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevikar/HCT beachten?

Wie ist Sevikar/HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sevikar/HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SEVIKAR/HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sevikar/HCT enthält drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten" genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine

Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt werden.

Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

20170302 - DSBE – Sevikar HCT – 018 – PIL-DE – 000–006+008-018+R01 – CLEAN - DS-Ref-2016-Mar(b)

QRD-vers10-02/2016

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

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Sevikar/HCT wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem Kombinationspräparat aus

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,

bei Patienten, die bereits ein Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder ein

Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid

in Form eines Monopräparates einnehmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEVIKAR/HCT BEACHTEN?

Sevikar/HCT darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von

Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder gegen Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die

dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Sevikar/HCT einnehmen.

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder Harnsäure

(mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch eine Behandlung

nicht verbessert haben.

Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Sevikar/HCT auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert

oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine),

oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck,

langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äußern kann (einschließlich kardiogenem Schock,

ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren, wenn Ihre

Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden (Aortenstenose).

Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben,

die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Sevikar/HCT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

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SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sevikar/HCT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Sevikar/HCT darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Allergien oder Asthma.

Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im Solarium

waren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker anhaltender Durchfall der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Sevikar HCT auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

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Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Sevikar/HCT kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer

schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Es kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird

wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen

einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit,

Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie

Sevikar/HCT vorher absetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Sevikar/HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Sevikar/HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Sevikar/HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Sevikar/HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Sevikar/HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über eine der folgenden :

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Sevikar/HCT verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Sevikar/HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Sevikar/HCT ist das Risiko

einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-

Blutspiegel überprüfen.

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Diltiazem, Verapamil: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin: zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen

Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen.

Cisaprid, zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder bei übermäßigem Schwitzen.

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Vincamin, als Injektion, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.

Amantadin, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (Schüttellähmung).

Kaliumergänzungspräparate, Salz-Ergänzungspräparate die Kalium enthalten,

Entwässerungstabletten“ (harntreibende Arzneimittel), Heparin (zur Blutverdünnung und

Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), Abführmittel, Steroide,

adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Geschwüren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt,

ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder andere

Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente zusammen mit Sevikar/HCT kann den

Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können

bei gleichzeitiger Anwendung von Sevikar/HCT das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem

kann die Wirkung von Sevikar/HCT durch NSAIDs verringert werden. Bei hochdosierter

Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Anwendung mit

Sevikar/HCT einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Sevikar HCT vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Sevikar HCT

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder Sodbrennen), da

die Wirkung von Sevikar/HCT

leicht verringert werden kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie Baclofen oder Tubocurarin.

Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzungsmittel.

Dantrolenen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin, das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut angewendet

wird.

Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems (z.B. Tacrolimus, Ciclosporin), damit Ihr

Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

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zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid,

Droperidol oder Haloperidol.

zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder Bluthochdruck (z. B.

Betablocker, Methyldopa), da Sevikar/HCT deren Wirkung beeinflussen kann.

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid,

Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin).

zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat.

zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags, wie Noradrenalin.

zur Behandlung von Infektionen, wie bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder

Sparfloxacin.

zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.

zur Senkung der Blutfettwerte, wie Colestyramin und Colestipol.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Sevikar/HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sevikar/HCT kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Personen, die Sevikar/HCT einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken,

weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu

einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Sevikar/HCT führt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Sevikar/HCT einnehmen, da manche

Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen

Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig

überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sevikar/HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die

Anwendung von Sevikar/HCT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sevikar/HCT

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Sevikar/HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Sevikar/HCT einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Sevikar/HCT wird nicht zu Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder

Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen

Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST SEVIKAR/HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Sevikar/HCT ist eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen

Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten

nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum

Frühstück.

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Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar/HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar/HCT eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck

zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem

Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Sevikar/HCT eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus

Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar/HCT angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245.).

Wenn Sie die Einnahme von Sevikar/HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sevikar/HCT abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Sevikar/HCT so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu

beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen

Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese

dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz

und Ausschlag können während der Behandlung mit Sevikar/HCT auftreten. Sollte dies eintreten, setzen

Sie Sevikar/HCT sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Sevikar/HCT bei empfindlichen Personen eine zu starke

Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar/HCT sofort ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

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Sevikar/HCT ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche

Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Sevikar/HCT

beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine

Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese

als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Sevikar/HCT

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen; Schwindelgefühl;

Kopfschmerzen; Herzklopfen, niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; Verstopfung; krämpfe;

Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang, Schwäche, Knöchelschwellung, Müdigkeit; von der Norm

abweichende Laborwerte.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls, Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und

Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination

aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Sevikar/HCT auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter

Sevikar/HCT beobachtet wurden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

20170302 - DSBE – Sevikar HCT – 018 – PIL-DE – 000–006+008-018+R01 – CLEAN - DS-Ref-2016-Mar(b)

QRD-vers10-02/2016

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

BE387493

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

BE387502

1.3.1.3. PIL

018.1

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Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

Bronchitis, Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin;

Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen);

laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten, Bauchschmerzen;

Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen;

Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im

Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr

leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich;

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale

Appetitverminderung;Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen;

Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit;

Missempfindungen;Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris

(Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb);unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall;

allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen

(Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges Schwitzen; Juckreiz;

Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag);

Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei

Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme

oder -abnahme;

Erschöpfung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)

Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht

sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie);

Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen;; Blutgerinnsel (Thrombosen oder

Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefäße;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute

Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag,

Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung

der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können;

Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle

Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung;

Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer Ileus); Entzündung der Leber.

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Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

BE387493

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

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1.3.1.3. PIL

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Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über das :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SEVIKAR/HCT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf die Flasche, der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

BE387493

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

BE387484

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

BE387502

1.3.1.3. PIL

018.1

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sevikar/HCT enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25

mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25

mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern:

Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid beschichtet), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Gelbes Eisen(III)-oxid (E172), Rotes

Eisen(III)-oxid (E172), (Nur die Filmtabletten: 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10

mg/25mg), Schwarzes Eisen(II, III)-oxid (E172) (Nur die Filmtabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Wie Sevikar/HCT aussieht und Inhalt der Packung

Sevikar /HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten von 8 mm sind hellorange, rund mit einseitiger Prägung

“C51”.

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten von 9,5 mm sind hellgelb, rund mit einseitiger Prägung

“C53”.

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten von 9,5 mm sind gräulich-rot, rund mit einseitiger

Prägung “C55”.

Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten von 15 x 7 mm sind hellgelb, oval mit einseitiger Prägung

“C54”.

Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten von 15 x 7mm sind graulich-rot, oval mit einseitiger

Prägung “C57”.

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QRD-vers10-02/2016

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

BE387484

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

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Sevikar/HCT Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit:

Blisterpackungen à 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 oder 10 x 30 Filmtabletten.

Packungen à 10, 50 oder 500 Filmtabletten für den Krankenhausbedarf (Einzeldosis).

HDPE-Flaschen mit 7, 30 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

Rue Fond Jean Pâques 5

B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgien

Tel : +32-10-48-95-95

Fax: +32-10-48-95-89

info@daiichi-sankyo.be

Hersteller:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1,

D-85276 Pfaffenhofen,

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Deutschland

MENARINI – VON HEYDEN GMBH

Leipziger Strasse 7-13,

D-01097 Dresden,

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Portugal, Rumänien, Spanien, Vereinigtes

Königreich:

Sevikar HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg

Sevikar HCT 40 mg /5 mg/25 mg

Sevikar HCT 40 mg /10 mg/25 mg

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QRD-vers10-02/2016

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

BE387493

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

BE387484

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

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Belgien und Luxemburg:

Sevikar/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg

Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/25 mg

Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/25 mg

Italien

Sevitrex 20 mg /5 mg/12,5 mg

Sevitrex 40 mg /5 mg/12,5 mg

Sevitrex 40 mg /10 mg/12,5 mg

Sevitrex 40 mg /5 mg/25 mg

Sevitrex 40 mg /10 mg/25 mg

Norwegen, Dänemark, Island:

Sevikar Comp 20 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar Comp 40 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar Comp 40 mg /10 mg/12,5 mg

Sevikar Comp 40 mg /5 mg/25 mg

Sevikar Comp 40 mg /10 mg/25 mg

Irland:

Sevikar Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg

Sevikar Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg

Sevikar Plus 40 mg /5 mg/25 mg

Sevikar Plus 40 mg /10 mg/25 mg

Abgabeform

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Sevikar/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg :

BE387466/BE387414

Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg :

BE387475/BE387423

Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg :

BE387484/BE387432

Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/25 mg :

BE387493/BE387441

Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/25 mg :

BE387502/BE387457

20170302 - DSBE – Sevikar HCT – 018 – PIL-DE – 000–006+008-018+R01 – CLEAN - DS-Ref-2016-Mar(b)

QRD-vers10-02/2016

Daiichi Sankyo Belgium S.A.

02/03/2017

SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg

BE387466

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg

BE387475

SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg

BE387493

SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg

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SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg

BE387502

1.3.1.3. PIL

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Weitere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch

Scannen des QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht auch

unter folgender URL zur Verfügung:

www.olmesartanpatient.eu

20170302 - DSBE – Sevikar HCT – 018 – PIL-DE – 000–006+008-018+R01 – CLEAN - DS-Ref-2016-Mar(b)

QRD-vers10-02/2016

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia