Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Svi ostali terapeutski proizvodi
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Севеламера kalcijev Winthrop je dizajniran za kontrolu hyperphosphataemia kod odraslih pacijenata koji primaju гемодиализ ili перитонеальный dijaliza. Севеламера kalcijev Winthrop također je prikazano za kontrolu hyperphosphataemia u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega bez dijalizu s fosfora u serumu > 1. 78 mmol / L. Севеламера kalcijev Winthrop treba koristiti u okviru nekoliko terapijskih pristupa koji se mogu uključiti dodataka kalcija, 1,25-дигидрокси-vitamin D3 ili jedan od njegovih analoga za praćenje razvoja bolesti bubrega канальцах .
Revision: 21
odobren
2015-01-15
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Winthrop 3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Winthrop 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sevelamer carbonate Winthrop 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi Sevelamer carbonate Winthrop sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi. Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u: odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv); bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l. Ovaj lijek treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju. Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Va Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijela do gotovo bjela ovalna tableta, s urezanm oznakom “RV800” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi. Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje: Početna doza Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Sevelamer carbonate Winthrop se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfora u serumu bolesnika Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje” Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Sevelamer carbonate Winthrop se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. Titracija i održavanje Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima od 0,8 g tri puta na dan (2,4 g/dan) svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora Lesen Sie das vollständige Dokument