Sevelamer carbonate Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Hyperphosphatämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Sevelamercarbonat Zentiva ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. ; Sevelamercarbonat Zentiva ist auch indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht bei Dialyse mit Serum-Phosphor> 1. 78 mmol / l. ; Sevelamercarbonat Zentiva sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes verwendet werden, der Kalziumzusatz, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von Nierenknochenkrankheiten umfassen könnte.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003971
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003971
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/385621/2017

EMEA/H/C/003971

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sevelamercarbonat Zentiva

Sevelamercarbonat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sevelamercarbonat Zentiva. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von

Sevelamercarbonat Zentiva zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sevelamercarbonat Zentiva benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Sevelamercarbonat Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen

Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:

erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Reinigung des Blutes)

unterziehen;

Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.

Sevelamercarbonat Zentiva sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B.

Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.

Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.

Wie wird Sevelamercarbonat Zentiva angewendet?

Sevelamercarbonat Zentiva ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (2,4 g) in Beuteln erhältlich; die

Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Sevelamercarbonat Zentiva

EMA/385621/2017

Seite 2/3

Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern von ihrer

Größe und dem Körpergewicht ab. Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht auf leeren Magen

eingenommen werden und die Patienten sollten sich an die ihnen verordnete Diät halten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Sevelamercarbonat Zentiva?

Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Zentiva, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Bei Einnahme

zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese

Weise, dass Phosphat vom Körper aufgenommen wird, was zu einer Senkung der Phosphatspiegel im

Blut beiträgt.

Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Zentiva in den Studien gezeigt?

In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Zentiva die Phosphatspiegel im Blut

bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.

In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen,

senkte Sevelamercarbonat Zentiva die Phosphatspiegel auf rund 1,5 bis 1,6 mmol/l (was im

Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes

Arzneimittel, Renagel.

In einer dritten Hauptstudie bei 49 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte

Sevelamercarbonat Zentiva die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.

In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Zentiva die

Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern, die Sevelamercarbonat Zentiva

einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine

Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.

Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Zentiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Zentiva (die mehr als 1 von 10 Patienten

betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum

(Bauchschmerzen) und Obstipation (Verstopfung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Sevelamercarbonat Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder

Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Zentiva ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Sevelamercarbonat Zentiva zugelassen?

In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Zentiva bei Patienten mit Hyperphosphatämie die

Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen wurden als beherrschbar

angesehen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Sevelamercarbonat Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in

der EU zuzulassen.

Sevelamercarbonat Zentiva

EMA/385621/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Sevelamercarbonat Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Zentiva

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sevelamercarbonat Zentiva in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung stützt sich

auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sevelamercarbonat Zentiva finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sevelamercarbonat Zentiva 800 mg Filmtabletten

Sevelamercarbonat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva beachten?

3. Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Der in Sevelamercarbonat Zentiva enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im

Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamercarbonat Zentiva wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu

kontrollieren bei:

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten

angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des

Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und

körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen

Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.

Sevelamercarbonat Zentiva sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D,

angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung

bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit

wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können

darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva beachten?

Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6.

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamercarbonat Zentiva einnehmen, sollte einer der

folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Beschwerden beim Schlucken,

Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,

häufiges Erbrechen,

aktive Darmentzündung,

frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell

zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat Zentiva kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes

überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine

Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut

sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko

kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch,

Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -

D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamercarbonat

Zentiva

sollte

nicht

gleichzeitig

Ciprofloxacin

(einem

Antibiotikum)

eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten

Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel

zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat Zentiva abgeschwächt werden.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich

Mangel

Schilddrüsenhormon

bestimmten

Patienten,

Levothyroxin

(Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat

Zentiva

einnehmen,

beobachten.

Arzt

wird

daher

Thyreotropinspiegel

Ihrem

Blut

engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen,

Refluxkrankheit (

GERD, gastroesophageal reflux disease

) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten

Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Zentiva

und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Zentiva gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel

eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder

1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine

Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Sevelamercarbonat Zentiva eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat

Zentiva in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Zentiva einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach,

wenn

sich

nicht

sicher

sind.

Arzt

berechnet

Dosis

entsprechend

Ihrem

Serumphosphatspiegel.

Erwachsene

ältere

Menschen

(> 65 Jahre)

sollten

anfänglich

3-mal

täglich

1 bis

2 Tabletten

Sevelamercarbonat Zentiva 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen

werden.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die

Sevelamercarbonat-Zentiva-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Patienten,

Sevelamercarbonat

Zentiva

einnehmen,

sollten

ihren

vorgeschriebenen

Ernährungsplan

einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste

Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren

Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevelamercarbonat Zentiva einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle

Jucken,

Hautausschlag,

langsamer

Darmmotilität

(Bewegung)/Darmverschluss

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevelamercarbonat Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jede Sevelamercarbonat-Zentiva-Filmtablette enthält 800 mg

Sevelamercarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat,

Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16–C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

2-Propanol, Propylenglycol und Hypromellose (E 464).

Wie Sevelamercarbonat Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamercarbonat Zentiva Filmtabletten sind weiße Tabletten mit dem Aufdruck „SC800“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss

und Induktionssiegel verpackt.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 30 Tabletten

1 Flasche mit 180 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimittel

sind

Internetseiten

Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sevelamercarbonat Zentiva 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sevelamercarbonat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva beachten?

3. Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Sevelamercarbonat

Zentiva

enthaltene

Wirkstoff

Sevelamercarbonat.

bindet

Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamercarbonat Zentiva wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu

kontrollieren bei:

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten

angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des

Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und

körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.

erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen

und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.

Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung,

deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt

zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).

Sevelamercarbonat Zentiva sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D,

angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung

bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit

wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können

darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva beachten?

Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6.

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamercarbonat Zentiva einnehmen, sollte einer der

folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Beschwerden beim Schlucken,

Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,

häufiges Erbrechen,

aktive Darmentzündung,

frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell

zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat Zentiva kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes

überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine

Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut

sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko

kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch,

Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -

D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamercarbonat

Zentiva

sollte

nicht

gleichzeitig

Ciprofloxacin

(einem

Antibiotikum)

eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten

Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel

zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat Zentiva abgeschwächt werden.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich

Mangel

Schilddrüsenhormon

bestimmten

Patienten,

Levothyroxin

(Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat

Zentiva

einnehmen,

beobachten.

Arzt

wird

daher

Thyreotropinspiegel

Ihrem

Blut

engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen,

Refluxkrankheit (

GERD, gastroesophageal reflux disease

) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten

Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Zentiva

und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Zentiva gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel

eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder

1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine

Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Sevelamercarbonat Zentiva eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat

Zentiva in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Zentiva einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach,

wenn

sich

nicht

sicher

sind.

Arzt

berechnet

Dosis

entsprechend

Ihrem

Serumphosphatspiegel.

Für die Zubereitung einer 2,4 g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem

Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig

sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver

einnehmen.

Die empfohlene anfängliche Dosis Sevelamercarbonat Zentiva beträgt bei Erwachsenen 2,4 bis 4,8 g pro

Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das

Behandlungsschema festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Zentiva für Kinder basiert auf deren Größe und

Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet). Bei

Kindern wird die Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva als Pulver bevorzugt, da Sevelamercarbonat

Zentiva als Tablette für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht auf

leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird

die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.

Für Dosen unter 2,4 g kann das Pulver in einem Beutel Sevelamercarbonat Zentiva geteilt werden. Das

Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver kann mit einer Dosierhilfe oder einem Messlöffel nach Volumen

(Milliliter [ml]) abgemessen werden.

Dosis Sevelamercarbonat (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Zubereitung unter Verwendung einer 1-ml-Dosierhilfe

Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der markierten Linie.

Führen Sie die Dosierhilfe in den Beutel ein.

Füllen Sie die Dosierhilfe über die Oberkante auf.

Ziehen Sie die Dosierhilfe aus dem Beutel und verwenden Sie die obere Ecke des offenen

Beutels, um den Füllstand an die Dosierhilfen-Oberkante anzugleichen. Dies ermöglicht ein

Zurückfallen des überschüssigen Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulvers in den Beutel.

Rühren Sie die 1,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver aus der Dosierhilfe in 60 ml Wasser

ein. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas

mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver

einnehmen.

Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.

Das verbleibende Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die

nächste Dosis verwendet werden.

Entsorgen Sie Beutel mit Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet

waren.

Zubereitung einer 0,8-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter zweimaliger Befüllung der Dosierhilfe,

um insgesamt 2,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,2-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter dreimaliger Befüllung der Dosierhilfe,

um insgesamt 3,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,6-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter viermaliger Befüllung der Dosierhilfe,

um insgesamt 4,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Zubereitung unter Verwendung eines Messlöffels

Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der markierten Linie.

Halten Sie den Messlöffel waagerecht.

Schütten Sie den Beutelinhalt auf den Messlöffel bis dieser zu 1,0 ml gefüllt ist.

Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.

Rühren Sie die 1,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver des Messlöffels in 60 ml Wasser ein.

Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte

achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit

Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.

Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.

Das verbleibende Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die

nächste Dosis verwendet werden.

Entsorgen Sie Beutel mit Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet

waren.

Zubereitung einer 0,8-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter zweimaliger Befüllung des Löffels, um

insgesamt 2,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,2-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter dreimaliger Befüllung des Löffels, um

insgesamt 3,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,6-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter viermaliger Befüllung des Löffels, um

insgesamt 4,0 ml Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zu erhalten.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die

Sevelamercarbonat-Zentiva-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Patienten,

Sevelamercarbonat

Zentiva

einnehmen,

sollten

ihren

vorgeschriebenen

Ernährungsplan

einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste

Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren

Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevelamercarbonat Zentiva einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle

Jucken,

Hautausschlag,

langsamer

Darmmotilität

(Bewegung)/Darmverschluss

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Sevelamercarbonat Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von

30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevelamercarbonat Zentiva enthält

Wirkstoff

ist:

Sevelamercarbonat.

Jeder

Beutel

Sevelamercarbonat

Zentiva

enthält

2,4 g

Sevelamercarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, Sucralose

und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Sevelamercarbonat Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamercarbonat-Zentiva-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes

Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert. Die Folienbeutel sind in einem Umkarton

verpackt.

Packungsgrößen:

60 Beutel pro Umkarton

90 Beutel pro Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

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Tel: +39 059 349 811

Sverige

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Latvija

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimittel

sind

Internetseiten

Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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