Sevelamer Carbonate Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevelamer Carbonate Sandoz Filmtablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevelamer Carbonate Sandoz Filmtablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Middelen bij hyperfosfatemie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468053
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für Anwender

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg Filmtabletten

Sevelamercarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sevelamer carbonate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz beachten?

Wie ist Sevelamer carbonate Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sevelamer carbonate Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sevelamer carbonate Sandoz und wofür wird es angewendet?

Sevelamer carbonate Sandoz enthält Sevelamercarbonat als Wirkstoff. Es bindet Phosphat aus Lebensmitteln

im Verdauungstrakt und reduziert auf diese Weise die Phosphorkonzentrationen im Blutserum.

Sevelamer carbonate Sandoz wird angewendet zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hohe

Phosphatspiegel im Blut) bei:

erwachsenen Patienten, die eine Dialyse (eine Methode zur Blutreinigung) benötigen. Es kann bei

Patienten verwendet werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen (bei der eine Maschine zur

Filtrierung des Blutes verwendet wird) oder einer Peritonealdialyse (bei der eine Flüssigkeit in den

Bauch gepumpt wird und eine Membran im Innern des Körpers das Blut filtert);

Patienten mit einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung, die sich keiner Dialyse

unterziehen müssen und die einen Phosphorspiegel im Serum (Blut) von 1,78 mmol/l oder mehr haben.

Sevelamer carbonate Sandoz sollte mit anderen Behandlungen wie Calcium-Nahrungsergänzungsmitteln und

Vitamin D angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.

Erhöhte Phosphorspiegel im Serum können harte Ablagerungen in Ihrem Körper, sogenannte Verkalkungen,

verursachen. Infolge dieser Ablagerungen können Ihre Blutgefäße sich versteifen, wodurch das Blut nicht

mehr gut durch den Körper gepumpt werden kann. Ein Anstieg des Serumphosphors kann auch zu juckender

Haut, roten Augen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz beachten?

Sevelamer carbonate Sandoz darf nicht eingenommen werd, wenn Sie:

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geringe Phosphatkonzentrationen in Ihrem Blut aufweisen (Ihr Arzt wird dies prüfen)

an Darmverschluss leiden

allergisch gegen Sevelamercarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamer carbonate Sandoz einnehmen, wenn eine der

folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.

Schluckbeschwerden

Probleme mit der Motilität (Bewegung) in Ihrem Magen und Darm

Häufige Übelkeit

aktive Darmentzündung

in der Vergangenheit große Operation am Magen oder Darm.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahre alt) wurde nicht untersucht. Sevelamer

carbonate Sandoz ist zur Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Zusätzliche Behandlungen:

Wegen Ihres Nierenzustands oder Ihrer Dialysebehandlung können Sie möglicherweise:

geringe oder sehr hohe Konzentrationen von Kalzium in Ihrem Blut entwickeln. Weil Sevelamercarbonat

kein Kalzium enthält, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzliche Kalziumtabletten verordnen.

eine geringe Menge von Vitamin D in Ihrem Blut aufweisen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise die

Konzentration von Vitamin D in Ihrem Blut überwachen und bei Bedarf zusätzliches Vitamin D

verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminergänzungsmittel einnehmen, kann es auch zu geringen

Konzentrationen von Vitamin A, E, K und Folsäure in Ihrem Blut kommen und daher wird Ihr Arzt diese

Konzentrationen überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungsmittel verordnen.

Spezieller Hinweis für Patienten unter Peritonealdialyse:

Sie können auch Peritonitis entwickeln (Infektion Ihrer Bauchflüssigkeit), die mit der Peritonealdialyse

verbunden ist. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Befolgen steriler Techniken beim Austausch des

Beutels reduziert werden. Sie sollten Ihrem Arzt sofort mitteilen, wenn Sie irgendwelche neuen Zeichen

oder Symptome von Bauchbeschwerden, Schwellung des Bauches, Bauchschmerzen, eine empfindliche

Bauchdecke oder Bauchdeckenspannung, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen

feststellen. Wenn Sie Probleme geringer Konzentrationen von Vitamin A, D, E, K und Folsäure aufweisen,

werden Sie wahrscheinlich engmaschiger überwacht.

Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamer carbonate Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen

werden.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie bei

Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz mit Ihrem Arzt sprechen.

Die Wirkungen von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolat-Mofetil und Tacrolimus (Arzneimittel

zur Unterdrückung des Immunsystems) können durch Sevelamer carbonate Sandoz vermindert werden.

Ihr Arzt wird Sie beraten, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Schilddrüsenhormonmangel kann in seltenen Fällen bei bestimmten Personen festgestellt werden, die

Levothyroxin

(zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonkonzentrationen) und Sevelamer

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carbonate

Sandoz

einnehmen.

Daher

wird

Arzt

möglicherweise

Konzentration

schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) in Ihrem Blut genauer überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen,

gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie bei Einnahme

von Sevelamer carbonate Sandoz Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird die Wechselwirkungen zwischen Sevelamer carbonate Sandoz und anderen Arzneimitteln

regelmäßig überprüfen.

In manchen Fällen, in denen Sevelamer carbonate Sandoz gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel

eingenommen werden muss, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, das andere Arzneimittel eine Stunde vor oder

drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz einzunehmen, oder Ihr Arzt kann eine

Überwachung der Blutspiegel des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen.

Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen Sevelamer carbonate Sandoz Tabletten zusammen mit Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Sevelamer carbonate Sandoz irgendeine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ihr Baby stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer carbonate

Sandoz in die Brustmilch gelangt und eine Wirkung auf Ihr Baby hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamer carbonate Sandoz Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Sevelamer carbonate Sandoz enthält Laktose

Sevelamer carbonate Sandoz enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf

bestimmte Zuckerarten diagnostiziert wurde, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Sevelamer carbonate Sandoz einzunehmen?

Sie müssen Sevelamer carbonate Sandoz Tabletten nach Verordnung Ihres Arztes einnehmen. Die Dosis

richtet sich nach Ihrer Phosphorkonzentration im Serum.

Die empfohlene Anfangsdosis der Sevelamer carbonate Sandoz Tabletten bei Erwachsenen oder älteren

Personen (> 65 Jahre) beträgt eine bis zwei 800-mg-Tablette(n) mit jeder Mahlzeit, 3 Mal am Tag.

Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke teilen.

In einigen Fällen, in denen Sevelamer carbonate Sandoz gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel

eingenommen werden soll, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, dieses Arzneimittel 1 Stunde vor

oder 3 Stunden nach Sevelamer carbonate Sandoz einzunehmen, oder er wird eine Überwachung der

Blutkonzentration dieses Arzneimittels erwägen.

Ihr Arzt wird die Konzentration von Phosphor in Ihrem Blut anfänglich alle 2 bis 4 Wochen untersuchen und

unter Umständen die Dosis von Sevelamer carbonate Sandoz entsprechend anpassen, wenn dies zum

Erzielen einer ausreichenden Phosphatkonzentration erforderlich ist.

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Patienten, die Sevelamer carbonate Sandoz einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan

einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamer carbonate Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer möglichen Überdosierung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamer carbonate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamer carbonate Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie diese Dosis auslassen und die nächste Dosis

zur üblichen Zeit mit einer Mahlzeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung ein frühes Symptom einer Blockade im Darm sein kann, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker darüber.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten aufgetreten, die Sevelamer carbonate Sandoz

eingenommen haben:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Erbrechen • Verstopfung • Schmerzen im Oberbauch • Übelkeit

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall • Bauchschmerzen • Verdauungstörungen • Blähungen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Juckreiz, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung)/Blockade im Darm und

Durchbruch der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Seite 4 von 6

5.

Wie ist Sevelamer carbonate Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

[Für HDPE-Flaschen ohne Umkarton]

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschen angegebenen Verfalldatum („EXP“) nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[Für HDPE-Flaschen mit Umkarton]

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschen und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevelamer carbonate Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Laktose-Monohydrat,

Siliciumdioxid

(kolloidal,

wasserfrei),

Zinkstearat. Der Filmüberzug der Tablette enthält Hypromellose (E464), diacetylierte Monoglyceride.

Wie Sevelamer carbonate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamer carbonate Sandoz sind ovale, weiße bis fast weiße Filmtabletten mit dem Aufdruck „SVL“ auf

einer Seite.

HDPE-Flasche mit Polypropylen-Schnappdeckel.

Jede Flasche enthält 180, 200 oder 210 Filmtabletten.

Packungen zu 1, 2 oder 3 Flaschen erhältlich.

Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Entfernen Sie das Trockenmittel nicht aus der Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE468053

Art der Abgabe

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Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sevelamer Sandoz

Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Sevelamer Carbonate Sandoz

Sevelamer Sandoz

Sevelamero Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets

Sevelamer Sandoz

Sevelamer Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés

Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate

Sevelamer carbonate Sandoz 800mg

Seve1amer Lek 800 mg filmsko oblozene tablete

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

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18-9-2018

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