Sevelamer Carbonate AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevelamer Carbonate AB Filmtablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevelamer Carbonate AB Filmtablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500320
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sevelamer carbonate AB 800 mg Filmtabletten

Sevelamercarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sevelamer carbonate AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer carbonate AB beachten?

Wie ist Sevelamer carbonate AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sevelamer carbonate AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sevelamer carbonate AB und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Sevelamer carbonate AB ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus

der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Die Nieren von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können den Serumphosphatspiegel im Blut

nicht ausreichend regulieren. Deswegen steigt der Phosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet dies als

Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper,

sogenannten Kalzifizierungen, führen. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße

führen, wodurch es für das Herz schwieriger wird, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte

Serumphosphatwerte können außerdem zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und

Knochenbrüchen führen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer carbonate AB beachten?

Sevelamer carbonate AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen lassen)

wenn Sie an einem Darmverschluss leiden

wenn Sie allergisch gegen Sevelamercarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamer Carbonate AB einnehmen, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Schluckbeschwerden

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen und Darm

häufiges Erbrechen

aktive Darmentzündung

schwerer chirurgischer Eingriff an Ihrem Magen oder Darm in der Vergangenheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen. Deswegen wird die

Anwendung von Sevelamer carbonate AB bei Kindern nicht empfohlen.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung können Sie:

einen zu niedrigen oder zu hohen Calciumspiegel im Blut entwickeln. Da Sevelamer Carbonate AB kein

Calcium enthält, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben.

einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres

Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine

Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie die Folsäure-Werte in Ihrem

Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate

verschreiben.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko

kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter

Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen,

dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn Sie Probleme mit niedrigen Vitamin A-, D-, E- und K-Werten

sowie niedrigen Folsäurewerten haben.

Einnahme von Sevelamer carbonate AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamer carbonate AB sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen

werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten

Sie vor der Einnahme von Sevelamer carbonate AB Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkungen von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel, die

zur Ausschaltung des Immunsystems verwendet werden) können durch Sevelamer carbonate AB

abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Ein Schilddrüsenhormonmangel kann gelegentlich beobachtet werden bei bestimmten Personen, die

Levothyroxin (zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonwerten) zusammen mit Sevelamer

carbonate AB einnehmen. Ihr Arzt wird daher die Konzentration des schilddrüsenstimulierenden Hormons in

Ihrem Blut engmaschiger überwachen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamer carbonate AB und anderen

Arzneimitteln untersuchen.

Einnahme von Sevelamer carbonate AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen die Sevelamer carbonate AB Tabletten mit den Mahlzeiten einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Sevelamer carbonate AB Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer carbonate

AB in die Muttermilch ausgeschieden wird und Auswirkungen auf das gestillte Kind haben könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sevelamer carbonate AB enthält Lactose

Sevelamer carbonate AB enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sevelamer carbonate AB erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Sevelamer carbonate AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird die Dosis

entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel berechnen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Sevelamer carbonate AB Tabletten bei Erwachsenen und älteren Patienten

(> 65 Jahren) beträgt ein bis zwei 800-mg-Tabletten bei jeder Mahlzeit, 3-mal täglich.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamer carbonate AB gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel

eingenommen werden soll, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3

Stunden nach der Einnahme von Sevelamer carbonate AB einnehmen sollen bzw. entscheiden, die

Konzentration dieses Arzneimittels im Blut zu kontrollieren.

Ihr Arzt wird die Phosphatspiegel in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren und die Dosis von Sevelamer

carbonate AB wenn nötig anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamer carbonate AB eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurde bislang von keiner Überdosis bei Patienten berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosis sollten Sie Ihren Arzt umgehend kontaktieren.

Wenn Sie eine größere Menge Sevelamer carbonate AB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamer carbonate AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie

gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevelamer carbonate AB einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Erbrechen • Verstopfung • Schmerzen im Oberbauch • Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall • Bauchschmerzen • Verdauungsstörung • Blähungen

In der klinischen Anwendung wurden Fälle von Juckreiz, Ausschlag, langsamer intestinaler Motilität

(langsamen Darmbewegungen)/Darmverschluss und Perforation (Durchbruch) der Darmwand berichtet.

Da Verstopfung ein frühes Symptom eines Darmverschlusses sein kann, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker davon berichten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sevelamer carbonate AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevelamer carbonate AB enthält

Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Siliciumdioxid (kolloidal wasserfrei), Zinkstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E464) und diacetylierte Monoglyceride.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wie Sevelamer carbonate AB aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamer carbonate AB sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit dem Aufdruck „SVL“ auf

einer Seite.

HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschluss.

Jede Flasche enthält 180 Tabletten.

<[Nur für Flaschen, die ein Trockenmittel enthalten]:> Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trockenmittel.

Trockenmittel nicht aus der Flasche entnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Synthon Hispania SL, Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spanien

Zulassungsnummern:

BE500320

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark (RMS)

Sevelamercarbonat Duke

Belgien

Sevelamer carbonate AB 800 mg filmomhulde tabletten

Island

Sevelamer karbónat W&H 800 mg

Italien

Sevelamer Aurobindo

Spanien

Sevelámero Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety