Setofilm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Setofilm Schmelzfilme 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelzfilme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Setofilm Schmelzfilme 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-emetica en misselijkheidsremmers, serotonine (5-HT 3 )- antagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE371664
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Setofilm 4 mg, Schmelzfilme

Setofilm 8 mg, Schmelzfilme

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SETOFILM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SETOFILM beachten?

Wie ist SETOFILM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SETOFILM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SETOFILM und wofür wird es angewendet?

Setofilm enthält einen Wirkstoff, der als Ondansetron bezeichnet wird. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika heißen.

Setofilm wird zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, welche durch

Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden, eingesetzt. Es kann auch

angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Operation vorzubeugen

oder zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SETOFILM beachten?

SETOFILM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile von Setofilm sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Arzneimittel sind, die zur Gruppe

der selektiven Serotonin (5-HT

)-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)

gehören.

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wenn Sie Apomorphin anwenden (wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt). Für weitere Informationen, siehe Abschnitt „Anwendung von SETOFILM

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Setofilm einnehmen, falls:

Sie jemals Herzprobleme hatten

Sie einen unregelmäßigen oder ungleichen Herzrhythmus haben (Arrhythmie)

Sie Leberprobleme haben

Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder an starker Obstipation leiden

Sie Probleme haben mit dem Gehalt an Salzen in Ihrem Blut, z. B. Kalium, Natrium

und Magnesium

Ihnen Ihre Mandeln oder Nasenpolypen entfernt werden oder wurden, da die

Behandlung mit Setofilm die Symptome von inneren Blutungen verschleiern kann

dieses Arzneimittel bei einem Kind unter 2 Jahren oder mit einer

Körperoberfläche von weniger als 0,6 m², und/oder einem Gewicht unter 10 kg

vorgesehen ist

Falls bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, sagen Sie immer der die

Untersuchung durchführenden Person, dass Sie Setofilm einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor

Sie Setofilm

einnehmen.

Anwendung von SETOFILM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, welche Sie ohne Rezept

kaufen können und pflanzliche Arzneimittel. Setofilm kann die Wirkungsweise anderer

Arzneimittel beeinflussen. Auch andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Setofilm

beeinflussen.

Sie müssen Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal mitteilen, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Setofilm

(Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.

Phenytoin, Carbamazepin (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, wie

Tuberkulose)

Antibiotika, wie Erythromycin

Antimykotika, wie Ketokonazole

Tramadol (ein Medikament zur Schmerzbehandlung)

Antiarrhythmika (zur Behandlung von unregelmäßigen oder schnellem Herzschlag)

Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Herz- oder Augenproblemen, Angst

oder zur Migräneprophylaxe)

Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Herz haben (wie z.B. Haloperidol oder

Methadon)

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Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (insbesondere Anthrazykline oder

Trastuzumab)

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angststörungen, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin,

Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

SNRI (Serotonin Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angststörungen einschließlich Venlafaxin, Duloxetin.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der oben genannten Arzneimittel nehmen,

sprechen Sie vor Einnahme von Setofilm mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Einnahme von SETOFILM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Setofilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es ist nicht bekannt, ob Setofilm während der Schwangerschaft sicher ist. Sie dürfen Setofilm

nur einnehmen, falls Ihnen Ihr Arzt dies gesagt hat.

Stillzeit:

Sie sollten während der Einnahme von Setofilm nicht stillen, da es in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, werden durch Setofilm

wenig oder nicht beeinflusst.

3. Wie ist SETOFILM anzuwenden?

Wenden Sie Setofilm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Setofilm ist nur zur oralen Einnahme bestimmt. Es wird für Patienten empfohlen, die

Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken; wie zum Beispiel Kinder oder ältere

Menschen.

Entnehmen Sie Setofilm Schmelzfilm aus jedem einzelnen Beutel auf folgende Art

und Weise und achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu beschädigen: Öffnen Sie

den Beutel nur an der Aufreißhilfe und ziehen Sie diese langsam ab. Den Beutel nicht

aufschneiden.

Überprüfen Sie den Schmelzfilm auf Beschädigung. Benutzen Sie nur unbeschädigte

Schmelzfilme.

Ihr Mund sollte leer sein (und Ihre Finger sollten trocken sein) bevor Sie Setofilm

Schmelzfilm auf die Zunge legen.

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In einigen Sekunden löst sich der Schmelzfilm ohne Wasser auf der Zunge auf (in

Speichel und kann anschließend geschluckt werden).

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten die eine

Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

Ältere Menschen:

Setofilm wird von älteren Menschen gut vertragen. Sie können die gleiche Dosis einnehmen

wie Erwachsene (siehe unten).

Erwachsene:

8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12

Stunden für bis zu 5 Tage. Ihr Arzt kann empfehlen, Ihnen die erste Dosis als Injektion zu

geben.

Kinder (6 Monate und älter) und Jugendliche (<18 Jahre):

Ihr Arzt wird über die Ondansetron-Dosierung entscheiden. Die individuelle Dosis ist

abhängig von Gewicht oder Körperoberfläche des Kindes.

Vorbeugung und Behandlung von post-operativem Übelkeit und Erbrechen.

Ältere Menschen:

Ondansetron wird von älteren Menschen gut vertragen. Sie können die gleiche Dosis

einnehmen wie Erwachsene; siehe unten.

Erwachsene:

Nehmen Sie, wie von Ihrem Arzt festgelegt, 16 mg Setofilm 1 Stunde vor der Operation oder

8 mg 1 Stunde vor der Operation, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 8 mg im Abstand von

je 8 Stunden.

Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche:

Kinder mit einem Gewicht von 40 kg und darüber nehmen 4 mg Setofilm 1 Stunde vor der

Operation, gefolgt von einer weiteren Dosis von 4 mg nach 12 Stunden.

Leberstörungen:

Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg Ondansetron ein pro Tag, falls Ihre Leber nicht richtig

arbeitet (mittlere bis schwere Leberprobleme).

Wenn Sie eine größere Menge von SETOFILM eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn Sie oder Ihr Kind mehr Setofilm eingenommen

haben als in dieser Packungsbeilage empfohlen wurde oder von Ihrem Arzt verschrieben

wurde. Nehmen Sie diese Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von SETOFILM vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Setofilm einzunehmen und unter Übelkeit oder Erbrechen leiden

Nehmen Sie Ihre Dosis Setofilm so schnell wie möglich ein

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis Setofilm zum vorgesehenen Zeitpunkt ein

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

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Packungsbeilage

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, aber nicht unter Übelkeit oder

Erbrechen leiden,

Nehmen Sie die nächste Dosis ein

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SETOFILM abbrechen

Wenn Sie sich nicht wohlfühlen und die Einnahme von Setofilm abbrechen, informieren Sie

so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Setofilm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen:

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie die Einnahme von Setofilm

abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen. Die allergischen Anzeichen können beinhalten:

Plötzlich pfeifender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust

Starkes Hautjucken

Ausschlag – rote Flecken oder Quaddeln (Nesselausschlag) der Haut irgendwo am

Körper

Anschwellen der Augenlider, im Rachen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund

Schwierigkeiten zu Atmen oder zu Schlucken

Kollaps

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Personen):

Wärmegefühl oder Erröten

Verstopfung: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie krampfartige Bauchschmerzen oder

Schwierigkeiten beim Stuhlgang haben. Man wird sorgfältig beobachten, welchen

Einfluss die Behandlung auf Sie hat.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Personen):

Schluckauf

Niedriger Blutdruck, bei dem Sie sich schwach oder benommen fühlen

Herzrhythmusstörungen (Bewußte Wahrnehmung des Herzschlags) oder

unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag

Brustschmerz

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Krampfanfälle

Unkontrollierte Bewegungen der Augen, oder des Körpers, bzw. Zittern

Erhöhung der Leberfunktionswerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit

Cisplatin erhalten)

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):

Allergische Reaktionen, manchmal schwer, einschließlich Anaphylaxie

Schwindel [wenn Ihnen Ondansetron rasch intravenös gegeben wird (d. h. mit einer

Spritze in die Vene)]

Schleiersehen oder vorübergehende Blindheit (meist bei der intravenösen

Verabreichung von Ondansetron) die im Normalfall innerhalb von 20 Minuten

abgeklungen ist.

Herzrhythmusstörungen und Veränderungen am EKG, einschließlich einer besonderen

Form von Herzrhythmusstörung, die Torsade de Pointes genannt wird (gelegentlich

plötzliche Bewusstlosigkeit).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen):

Vorübergehende Sehstörungen z.B. Schleiersehen (meist wenn Ondansetron

intravenös verabreicht wurde)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SETOFILM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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Packungsbeilage

Sie dürfen Setofilm nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen Setofilm nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SETOFILM enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jeder Schmelzfilm enthält 4 mg oder 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-(vinylalkohol), Macrogol 1000, Acesulfam-Kalium

E950, Glycerol E422, Titandioxid E171, Reisstärke, Levomenthol und Polysorbat 80 E433.

Wie SETOFILM aussieht und Inhalt der Packung

Setofilm 4 mg sind weiße und rechteckige (Größe 3 cm²) Schmelzfilme.

Setofilm 8 mg sind weiße und rechteckige (Größe 6 cm²) Schmelzfilme.

Setofilm 4 mg Schmelzfilme befinden sich in Beuteln. Jede Packung enthält 2, 4, 6, 10, 30

oder 50 Beutel.

Setofilm 8 mg Schmelzfilme befinden sich in Beuteln. Jede Packung enthält 2, 4, 6, 10, 30

oder 50 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine NV/SA,

Haasrode Research Park

Romeinsestraat 10

B-3001 Heverlee

Belgien

Hersteller

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Deutschland

Zulassungsnummern:

Setofilm 4 mg, Schmelzfilme: BE371655

Setofilm 8 mg, Schmelzfilme: BE371664

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg

Packungsbeilage

Setofilm: Frankreich, Irland, Vereinigtes Königreich, Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien,

Schweden, Finnland, Dänemark, Niederlande, Italien, Deutschland.

Setofim: Norwegen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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