Servazolin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Servazolin 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,25 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Servazolin 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23416
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefazolin Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Servazolin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Servazolin beachten?

Wie ist Servazolin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Servazolin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SERVAZOLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum. Cefazolin gehört

zu einer Gruppe von Antibiotika genannt „Cephalosporine“.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

Infektionen der Lunge (untere Atemwege)

Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Entzündung der Herzklappen und Herzinnenhaut (Endokarditis)

Cefazolin kann auch zur Behandlung bakterieller Infektionen des Blutes verwendet werden, wenn

diese mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Cefazolin kann auch zur Vermeidung von Infektionen durch Operationen verwendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SERVAZOLIN BEACHTEN?

Servazolin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem

anderen Beta-Lactam Antibiotikum hatten, da dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen

Cefazolin allergisch sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Servazolin angewendet wird, wenn

Sie jemals eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillin-

Familie (Beta-Lactam Antibiotika) hatten

Sie jemals eine andere allergische Reaktion, Asthma oder Heuschnupfen hatten

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Sie ein erhöhtes Risiko haben, einen Vitamin-K-Mangel zu entwickeln

Sie schweren, langanhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie könnten durch die

Behandlung mit Cefazolin eine Entzündung des Dickdarms haben. In diesem Fall muss die

Behandlung mit Servazolin sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel,

die die Darmtätigkeit herabsetzen.

Sie eine kochsalzarme Diät machen

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung ändern

oder Ihnen besondere Anweisungen geben.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von manchen Blut- und Harntests beeinflussen.

Wenn Sie solche Tests machen müssen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie

dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Servazolin in Lidocain gelöst wird, sind positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen zu

erwarten.

Anwendung von Servazolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

wichtig,

einige

Arzneimittel

nicht

Servazolin eingenommen/angewendet werden dürfen.

Diese schließen ein:

andere Antibiotika. Sie wirken unter Umständen nicht richtig, wenn sie gemeinsam mit

Cefazolin verwendet werden

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einer längeren Verweildauer

von Cefazolin in Ihrem Körper führen

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)

Arzneimittel, die die Funktion Ihrer Nieren beeinflussen können, wie Aminoglykosid-

Antibiotika oder Diuretika (Entwässerungstabletten wie Furosemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Servazolin kann in der Gebärmutter oder durch die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Servazolin das richtige

Arzneimittel für Sie ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Jedoch

können

Nebenwirkungen,

Kopfschmerzen

oder

Schwindelgefühl Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

beeinflussen (siehe Abschnitt 4.).

Servazolin enthält Natrium

Servazolin

enthält

mmol

(entsprechend

Natrium

Gramm.

Dies

sollte

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

WIE IST SERVAZOLIN ANZUWENDEN?

Servazolin wird üblicherweise durch einen Arzt verabreicht.

Es wird verabreicht:

als langsame Injektion (über 3- 5 Minuten) oder durch einen Tropf (über bis zu 30 Minuten)

in eine Ihrer Venen (intravenös) oder

durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intramuskulär)

Die notwendige Dosis Servazolin wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Gewicht, der Schwere

der Infektion und Ihrer Nierenfunktion festgelegt. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Die übliche Erwachsenen-Dosis beträgt 1,5 g – 6 g täglich. Bei schweren Infektionen kann

die Dosis bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Niedrigere Dosierungen können für Kinder oder Patienten mit Nierenproblemen notwendig

sein. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

In besonderen Fällen wird Servazolin direkt in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall wird

Servazolin

einem

Arzneimittel,

genannt

Lidocain,

gelöst,

welches

Injektion

weniger

schmerzhaft macht.

Wenn Sie eine größere Menge von Servazolin erhalten haben als Sie sollten

Da Sie Servazolin durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten oder Sie

glauben, dass Sie zuviel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Servazolin vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Servazolin nicht bekommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

auftritt:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens)

Abschälung oder Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien

Fieber, Halsschmerzen, durch eine Verminderung der weißen Blutzellen hervorgerufene

häufige Infektionen

Schwäche, blaue Flecken, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und

dunkler Urin, verursacht durch eine Verminderung der roten Blutzellen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen

hoher oder niedriger Harnfluss, Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, verursacht durch

eine Nierenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut und der Augen und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Entzündung des Dickdarms, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche

schwere, langanhaltenden, wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), Hautrötung und Hautjucken

Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit

Durchfall, Bauchblähungen, Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere Blutbildveränderungen, einschließlich Veränderungen der weißen Blutzellen und

Blutplättchen

Fieber und Schüttelfrost, welcher einige Tage nach der Injektion auftreten kann, verursacht

durch das sogenannte „Arzneimittelfieber“

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

intravenöse Gabe kann zu einer Entzündung der Vene führen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder „Drehgefühl“

Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Unruhe

Muskelzuckungen oder –krämpfe, Krämpfe

Candidiasis (Pilzinfektion im Mund oder Scheide)

Infektionen durch Cefazolin-resistente Mikroorganismen (Bakterien). Diese werden von

Ihrem Arzt sorgfältig untersucht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet.

Husten,

Unwohlsein,

Müdigkeit,

ungewöhnliche

Hyperaktivität,

Unruhe,

Nervosität,

Angstgefühl, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Änderungen der Farbwahrnehmung, steifes

Genick (mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen), ungewöhnliche Ergebnisse bei

Nierenfunktionstests,

Brustschmerzen,

verstopfte

oder

rinnende

Nase,

niedriger

oder

erhöhter Blutzuckerspiegel, genitaler oder analer Juckreiz, Hautreaktionen wie Rötung oder

Schwellung am Verabreichungsort, photosenitive Phänomene

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SERVAZOLIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweise

Aufbewahrung

Lagerung

zubereiteten

Lösung

siehe

Ende

Packungsbeilage

unter

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

medizinisches

Fachpersonal

bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Servazolin enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin als Natriumsalz.

Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Cefazolin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff.

Wie Servazolin aussieht und Inhalt der Packung

Servazolin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verpackt in Durchstechflaschen.

Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton zu 1x1, 5, 10, 25, 50 oder 100

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Servazolin poeder voor oplossing voor injectie 1 gram

Z.Nr: 1-23416

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der

Verabreichung von Servazolin 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten

geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefazolin

inkompatibel

Amikazindisulfat,

Amobarbital

Natrium,

Ascorbinsäure,

Bleomycinsulfat,

Calciumglucoheptonat,

Calciumgluconat,

Cimetidinhydrochlorid,

Colistinmethannatriumsulfonat,

Erythromycinglucoheptonat,

Kanamycinsulfat,

Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital Natrium, Polymyxin B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Rekonstitution

Lösung

muss

unter

aseptischen

Bedingungen

erfolgen.

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden. Erfolgt

keine

sofortige

Anwendung,

liegen

Einhaltung

Aufbewahrungszeiten

bedingungen

Verabreichung

Verantwortung

Anwenders.

Zeit

nach

Rekonstitution sollte 24 Stunden bei 2°C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung

fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Cefazolin

folgenden

üblicherweise

verwendeten

intravenösen

Infusionslösungen

kompatibel:

Wasser für Injektionszwecke

0,9%ige Kochsalzlösung

Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Jede unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

zubereitete

Lösung

Verabreichung

visuell

Partikel

Verfärbung

überprüfen. Die zubereitete Lösung ist klar.

ART DER ANWENDUNG

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur

intramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%-iger Lidocainlösung gelöst werden.

1 g des Pulvers wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.

Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung von i.v. Injektionslösungen wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke oder

in 0,9%-iger Kochsalzlösung gelöst.

Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten)

direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

DOSIERUNG

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:

Art der Infektion

Dosis

Dosierungsintervall

Gesamt-Tagesdosis

Leichte

Infektionen

(verursacht

durch

gram-

positive Erreger)

500 mg

alle 8 Stunden

alle 12 Stunden

1,5 g

Unkomplizierte

Harnwegsinfektionen

alle 12 Stunden

Mäßig schwere bis schwere

Infektionen (verursacht durch

gram-negative Erreger)

alle 6 – 8 Stunden

3 g – 4 g

Lebensbedrohende

Infektionen

1 g – 1,5 g

alle 6 Stunden

4 g – 6 g

In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.

Bei

erwachsenen

Patienten

mit

Nierenfunktionsstörungen

sollte

nachfolgende

Dosierungsschema beachtet werden:

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m²

)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Tagesdosis

Dosisintervall

normale Dosis

unverändert

35-54

1,6-3,0

normale Dosis

12-stündiges Intervall

11-34

3,1-4,5

Hälfte der normalen

Dosis

12-stündiges Intervall

ein Viertel der

normalen Dosis

24-stündiges Intervall

Patienten,

sich

einer

Hämodialyse

unterziehen,

hängt

Dosierung

Bedingungen der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer des

operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g

i.v. oder i.m. verabreicht.

Bei längerer Operationsdauer (2 Stunden oder mehr) werden während der Operation nochmals

500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind abhängig

von Art und Dauer des operativen Eingriffs.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8

Stunden gegeben.

Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z.B. nach

Herzchirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die

postoperative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die

meisten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100

mg/kg KG erhöht werden

Reife Neugeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kreatininclearance

(ml/min x 1,73 m

2

)

Cefazolin-Dosis (mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

> 50

7 (bis 500 mg/Dosis)

6 - 8

25-50

10-25

24 -36

< 10

48 - 72

Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg KG. Da sich während der

Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden

dialysefreien Intervall eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg KG verabreicht (Dialyseintervall =

72 Stunden).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei der

Antibiotikatherapie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden,

nachdem der Patient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety