Sertralin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25887
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sertralin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin STADA beachten?

Wie ist Sertralin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sertralin STADA und wofür wird es angewendet?

Sertralin

STADA

enthält

Wirkstoff

Sertralin.

Sertralin

gehört

Arzneimittelgruppe

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs).

Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und

Angststörungen angewendet.

Sertralin STADA kann zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei

Erwachsenen)

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von

6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression

eine

klinische

Erkrankung

Beschwerden

Traurigkeit,

Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden

sind, sodass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält

werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis

auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression

Angst

vergleichbar

sind.

Soziale

Angststörung

(soziale

Phobie)

eine

Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder

Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen

oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Arzt

entschieden,

dass

dieses

Arzneimittel

Behandlung

Ihrer

Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin

STADA gegeben wurde.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin STADA beachten?

Sertralin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Arzneimittel

anwenden

oder

angewendet

haben,

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer

z.B.

Selegilin

Moclobemid)

oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet

werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche

warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.

Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen

warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein

antipsychotisches Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren

Arzt

Einnahme

Sertralin

STADA,

wenn

eine

folgenden

Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom

oder

malignes

neuroleptisches

Syndrom:

seltenen

Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel

gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden

siehe

Punkt

Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?).

Ihrem

Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit

hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge

der Behandlung mit Sertralin STADA vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt

auch

informieren,

wenn

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen,

denn

diese

Arzneimittel

können

Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen

ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe

oben).

Lebererkrankungen:

Arzt

kann

entscheiden,

dass

eine

geringere

Sertralin STADA-Dosis nehmen sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin STADA verändert

sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst

werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder

Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine

manische Phase haben.

Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten

(siehe unten: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

anderer psychiatrischer Erkrankungen).

Wenn

Blutungsstörungen

erkrankt

waren

oder

blutverdünnende

Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die

das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin

STADA sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen

dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen

wollen (siehe unten: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms

(erhöhter Augeninnendruck) haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn er Ihren

Urin untersuchen will. Dieses Arzneimittel könnte zu falschen Ergebnissen führen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als

quälend

erlebte

Unruhe

Bewegungsdrang,

zusammen

einer

Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten während der

ersten

Behandlungswochen

auf.

Für

Patienten,

denen

solche

Symptome

auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen

treten

einer

Beendigung

Behandlung

häufig

auf,

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Punkt 4:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt

Behandlungsdauer,

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisverringerung ab.

Allgemeinen

sind

diese

Symptome

leicht

mäßig

schwer,

einigen

Patienten

können

jedoch

schwerwiegend

sein.

treten

normalerweise

innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich

diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.

Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die

Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu

reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Suizidgedanken

und

Verschlechterung

Ihrer

Depression

oder

anderer

psychiatrischer Erkrankungen

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter anderen psychiatrischen Erkrankungen

leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen,

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung

Antidepressiva

verstärkt

sein,

denn

alle

diese

Arzneimittel

brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer anderen psychiatrischen Erkrankung

leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

oder andere psychiatrische Erkrankung verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse

Arzneimitteln

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA verschreiben, wenn er entscheidet,

dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten

Ihren

Arzt

benachrichtigen,

wenn

einem

Patienten

unter

Jahren,

Sertralin STADA einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder

sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Sertralin STADA in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe

noch

nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin STADA beeinträchtigen, oder

Sertralin STADA selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig

angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin STADA und folgenden Arzneimitteln

kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet

werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur

Behandlung

Parkinson-Erkrankung)

oder

Antibiotikum

Linezolid.

Sertralin

STADA

darf

NICHT

zusammen

MAO-Hemmern

angewendet

werden.

Arzneimittel

Behandlung

psychiatrischen

Erkrankungen

(Pimozid).

Sertralin STADA darf NICHT zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die Wirkungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer

Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)

Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen/Arthritis

(nichtsteroidale

Antirheumatika; NSAR, wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Entwässernde Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel

Behandlung

überschüssiger

Magensäure

Geschwüren (Cimetidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin,

Nortriptylin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen

Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel, die den Herzrhythmus regulieren (z.B. Flecainid, Propafenon).

Einnahme von Sertralin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Sertralin STADA Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten

eingenommen werden. Sertralin STADA

sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft

eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in

Ihrem Körper erhöhen kann.

Während der Einnahme von Sertralin STADA sollte auf den Konsum von Alkohol

verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Sicherheit

Sertralin

Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der

Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko

für

Fötus.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollen

eine

wirksame

Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass

Sertralin

STADA

einnehmen.

Während

Schwangerschaft,

besonders

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von

Sertralin

STADA

Risiko

einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen,

Säuglingen

erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind

kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der

ersten

Stunden

nach

Geburt.

Wenn

Ihrem

Kind

derartiges

beobachten,

sollten

sofort

Ihre

Hebamme

oder

Ihren

Arzt/Ihre

Ärztin

kontaktieren.

Stillzeit

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der

Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko

für den Säugling.

Fertilität

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich

sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen,

jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs

und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses

Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3. Wie ist Sertralin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Sertralin STADA Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen

Sertralin

STADA

1-mal

täglich

morgens

oder

abends.

Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Depression

Zwangsstörung

beträgt

übliche

Dosis

mg/Tag

(entsprechend 1 Tablette Sertralin STADA 50 mg). Die Tagesdosis kann in 50-mg-

Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von

mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg

(entsprechend 4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Panikstörung,

soziale

Angststörung

und

posttraumatische

Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung

sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA

50 mg) begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag (entsprechend 1

Tablette Sertralin STADA 50 mg) erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (entsprechend

4 Tabletten Sertralin STADA 50 mg).

Kinder und Jugendliche:

Sertralin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur

zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25

mg/Tag (entsprechend ½ Tablette Sertralin STADA 50 mg). Nach einer Woche

kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern (entsprechend 1 Tablette

Sertralin STADA 50 mg). Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt

mg/Tag

(entsprechend

Tablette

Sertralin

STADA

mg).

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit

und befolgen Sie dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die

Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung

Ihrer Beschwerden eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin STADA eingenommen haben, als

Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die

Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu

viel

Sertralin

STADA

eingenommen

haben.

Nehmen

dabei

stets

Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist

oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen,

schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen

Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme

vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin STADA nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Ihr Arzt wird Ihre Sertralin STADA-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von

mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen.

plötzliches

Absetzen

Behandlung

kann

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem

Arzt,

wenn

beim

Absetzen

Sertralin

STADA

diese

oder

andere

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind

dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden

bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Wenn

Ihnen

schwerer

Hautausschlag

Blasenbildung

entsteht

(Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können

Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt

die Behandlung abbrechen.

Allergische

Reaktion

oder

Allergie,

Symptomen

juckendem

Hautausschlag,

Atemproblemen,

pfeifendem

Atem,

geschwollenen

Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen

kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies

können Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms oder des malignen

neuroleptischen Syndroms sein. In seltenen Fällen können diese Syndrome

auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin

anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung

hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme

von Sertralin STADA nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

klinischen

Prüfungen

Erwachsenen

wurden

folgende

Nebenwirkungen

beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Halsschmerzen,

Appetitlosigkeit,

verstärkter

Appetit,

Depression,

Gefühl,

sich

selbst

fremd

sein,

Albträume,

Angst,

Erregtheit,

Nervosität,

vermindertes

sexuelles

Interesse,

Zähneknirschen,

verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack,

Aufmerksamkeitsmangel,

Sehstörungen,

Klingeln

Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Bauchschmerzen,

Erbrechen,

Verstopfung,

Magenverstimmung,

Blähungen,

Hautausschlag,

vermehrtes

Schwitzen,

Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen, Brustschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erkältung,

laufende

Nase,

Halluzination,

übermäßiges

Glücksgefühl,

Teilnahmslosigkeit,

gestörtes

Denken,

Krampfanfälle,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität,

Amnesie,

herabgesetzte

Empfindung,

Sprachstörung,

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen,

Migräne,

Ohrenschmerzen,

schneller

Herzschlag,

hoher

Blutdruck,

Erröten,

Atembeschwerden,

pfeifender

Atem,

Kurzatmigkeit,

Nasenbluten,

Probleme mit der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter

Speichelfluss,

Zungenerkrankung,

Aufstoßen,

Augenschwellung,

rötlich-violette

Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht,

Arthrose,

Muskelschwäche,

Rückenschmerzen,

Muskelzucken,

nächtliches

Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung

Häufigkeit

Wasserlassens,

Blasenentleerungsstörung,

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber,

Schwäche, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Darmproblem,

Ohrinfektion,

Krebserkrankung,

geschwollene

Drüsen,

hohes

Cholesterin,

niedriger

Blutzucker,

körperliche

stress-

oder

emotionsbedingte

Symptome,

Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische

Störung,

Aggression,

Verfolgungswahn,

Suizidgedanken/suizidales

Verhalten,

Schlafwandeln,

vorzeitiger

Samenerguss,

Koma,

gestörte

Bewegungen,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung,

Empfindungsstörungen,

Glaukom,

Tränenproblem,

Flecken

Augen,

Doppelsehen,

Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen, Herzanfall,

langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen,

Enge

Hals,

schnelle

Atmung,

langsame

Atmung,

Sprachstörung,

Schluckauf,

Blut

Stuhl,

wunder

Mund,

Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,

Zungenerkrankung,

Geschwürbildung

Mund,

Leberfunktionsstörung,

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte

Haarstruktur,

veränderter

Hautgeruch,

Knochenerkrankung,

vermindertes

Wasserlassen,

Harninkontinenz,

verzögertes

Wasserlassen,

übermäßige

Scheidenblutung,

trockener

Scheidenbereich,

roter

schmerzhafter

Penis

Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse,

Hernie,

verminderte

Arzneimittelverträglichkeit,

Schwierigkeiten

beim

Gehen,

auffällige

Ergebnisse

Laboruntersuchungen,

verändertes

Sperma,

Verletzung, Gefäßerweiterung.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige

Schilddrüsenhormone,

endokrine

Probleme,

niedrige

Blutsalze,

ungewöhnliche

furchterregende

Träume,

Muskelbewegungsprobleme

(wie

z.B.

übermäßige

Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht,

Sehstörung, ungleichmäßige Pupillen, Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten,

Magenbluten oder Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen,

Gelbsucht, Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz,

Muskelkrämpfe,

Brustvergrößerung,

Menstruationsstörungen,

Schwellung

Beine,

Gerinnungsstörungen

schwere

allergische

Reaktion,

hohe

Blutzuckerwerte,

Diabetes,

starke

Kopfschmerzen

(bedingt

durch

einen

zerebrovaskulären Krampf), eine Lungenerkrankung, bei der das Gewebe und der

Raum rund um die Lungenflügel betroffen ist (interstitielle Lungenerkrankung),

Bettnässen (Enurese).

Knochenbrüche

erhöhtes

Risiko

für

Knochenbrüche

wurde

Patienten

beobachtet,

Medikamente

diesen

Gruppen

(Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen

ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als

häufigste

Nebenwirkungen

Kindern

Jugendlichen

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung

gestellt

werden.

5. Wie ist Sertralin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Packung

angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin STADA enthält

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Carboxymethyl-

stärke-Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.

Wie Sertralin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Filmtabletten mit der

eingeprägten Zahl „50” auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

Sertralin STADA ist in Packungen mit 10 oder 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-25887

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland – Sertralin „Stada“ 50 mg Filmtabletten

Belgien – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten

Dänemark – Sertralin „Stada“ 50 mg filmovertrukne tabletter

Irland – Serimel 50 mg Film-coated Tablets

Niederlande – Sertraline HCL CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugal – Sertralina CICLUM 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety