Sertralin Sandoz eco 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin Sandoz eco 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sertralinum 100 mg bestellen sertralini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin Sandoz eco 100 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56956
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sertralin Sandoz® eco

Was ist Sertralin Sandoz® eco und wann wird es angewendet?

Sertralin Sandoz eco ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen.

Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung

einer Depression und verwandter Erkrankungen.

Sertralin Sandoz eco wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von

Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit,

Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.

Sertralin Sandoz eco kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur

Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.

Weiter wird Sertralin Sandoz eco bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen

posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische

Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und

gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.

Sertralin Sandoz eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Personen, die Sertralin Sandoz eco einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es

möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel

(Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden

(falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren

Bestätigungstest geklärt werden.

Wann darf Sertralin Sandoz® eco nicht eingenommen werden?

-Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind.

-Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B.

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit

solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie

mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden

darf. Die Umstellung von Sertralin Sandoz eco auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur

unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

-Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen

Störungen einnehmen.

-Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.

-Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Sandoz® eco Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit

Sertralin Sandoz eco nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen:

-Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die

Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an

Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus

auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran

entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung

verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Sertralin Sandoz eco sollte normalerweise nicht bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung,

angewendet werden. Wird Sertralin Sandoz eco Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht,

müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist

nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien

mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche

und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges

Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei

Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie

sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome,

einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.

-Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Sertralin Sandoz eco wurde

gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie)

berichtet.

-Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Sertralin Sandoz eco nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während einer Behandlung mit Sertralin Sandoz eco epileptische Anfälle bekommen.

-Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sertralin Sandoz eco zu einer

Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen

vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche

ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Sertralin Sandoz eco nur mit Vorsicht eingesetzt

werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher

Anstieg der Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.

-Blutzucker: Unter der Behandlung mit Sertralin Sandoz eco kann sich in seltenen Fällen eine

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit

oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren

Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte

sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst

werden muss.

-Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star

gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Sertralin Sandoz eco

mit Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin

aufsuchen. Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Sertralin

Sandoz eco kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und

Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im

Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.

-Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Sertralin

Sandoz eco nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf

Sertralin Sandoz eco nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Sertralin Sandoz eco nicht

angewendet werden?»).

-Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit

Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen

psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel

gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten, sollten Sie Sertralin Sandoz

eco mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis

hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Sertralin Sandoz eco und ähnlichen

Arzneimitteln.

-Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von

Sertralin Sandoz eco zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes

Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger

Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimitteln erhöht, informieren Sie daher Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen

kann Sertralin Sandoz eco haben»).

-Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Sertralin

Sandoz eco auftreten kann.

Absetzen der Therapie: Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit

Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese

Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Sertralin Sandoz eco kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren

Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln

gehören zum Beispiel:

-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

-Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Ibuprofen, Naproxen,

Paracetamol)

-Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

-Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)

-Ritonavir (zur Behandlung von HIV)

-Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere

Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)

-Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)

-Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin,

Flecainid, Propafenon, Propanolol)

-Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-

Darm-Traktes)

-Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)

-Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)

-Diazepam (Beruhigungsmittel)

-Zolpidem (Schlafmittel)

-Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)

-Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS))

-Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)

-Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)

-Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten

-Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)

-Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)

-Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie

wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Sertralin Sandoz eco verwenden dürfen oder ob Sie

eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Während einer Behandlung mit Sertralin Sandoz eco sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Sertralin Sandoz eco kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sertralin Sandoz® eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere

Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Sertralin Sandoz eco nur auf

ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Sertralin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte

Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich

normalerweise mit der Zeit.

Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei

Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser

Klasse von Antidepressiva gehört auch Sertralin Sandoz eco) nach den ersten 20 Wochen der

Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den

Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.

Die Einnahme von Sertralin Sandoz eco während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die

Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Sertralin Sandoz® eco?

Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.

Erwachsene

Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1

Filmtablette zu 50 mg) eingeleitet.

Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie

normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ teilbare 50 mg Filmtablette) eingeleitet und die Dosis

nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.

Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg

Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten zu 50 mg oder 2 Filmtabletten zu 100 mg) pro Tag

steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

Sertralin Sandoz eco soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung

von Zwangsstörungen angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung

Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17

Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg). Die Startdosis für Kinder im Alter

von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ teilbare 50 mg Filmtablette) und kann nach einer

Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder

die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten zu

50 mg oder 2 Filmtabletten zu 100 mg) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren

Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Da Sertralin Sandoz eco bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es bei dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Art der Einnahme

Sertralin Sandoz eco sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen

eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis

in zwei Hälften geteilt werden.

Dauer der Therapie

Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch

üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die

Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate

erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit,

Schwitzen) kommen kann.

Wenn Sie zu viel Sertralin Sandoz eco eingenommen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Sertralin Sandoz eco

eingenommen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Sertralin Sandoz eco einzunehmen

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste

Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Sandoz® eco haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sertralin Sandoz eco auftreten (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Sandoz eco Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

-Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

-Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, Mundtrockenheit.

-Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

-Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), depressive Symptome einschliesslich

Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes,

schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

-Herzklopfen.

-Verminderter oder gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörung,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen,

Probleme beim Wasserlösen.

-Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen

sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der

Regelblutung.

-Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag,

Gähnen, Unwohlsein.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

-Überempfindlichkeitsreaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse, Gewichtszu- oder -abnahme,

Zähneknirschen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, vermindertes

Empfinden von Berührung und anderen Reizen, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu

sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne,

Krampfanfälle, Ohnmacht.

-Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung, Doppeltsehen.

-Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter

Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.

-Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe

(Harninkontinenz), vermehrtes nächtliches Wasserlassen.

-Trockene Haut, Juckreiz, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.

-Muskelkrämpfe, Knochenfrakturen.

-Schwäche, Fieber, Schwellungen des Gesichts oder der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

-Verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung

des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte,

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere

allergische Reaktionen.

-Albträume, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen), Suizidgedanken/suizidales

Verhalten.

-Lichtempfindlichkeit, Glaukom (grüner Star).

-Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes, plötzliche schwere

Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles

zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).

-Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung

[Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), Einnässen, Blut im Urin.

-Entzündung der Haut, Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere

Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag,

Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.

-Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der

Kaumuskulatur (Kieferklemme).

-Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.

Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und

Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem

durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.

Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom), welches besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom

Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression

wie Präparate mit Johanniskraut, u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und

-veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller

Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie

in beiden Fällen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes

Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sertralin Sandoz® eco enthalten?

1 Filmtablette Sertralin Sandoz eco 50 mg mit Bruchrille (teilbar) enthält als Wirkstoff 50 mg

Sertralin als Sertralinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Sertralin Sandoz eco 100 mg mit Bruchrille (teilbar) enthält als Wirkstoff 100 mg

Sertralin als Sertralinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56956 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sertralin Sandoz® eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sertralin Sandoz eco 50 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).

Sertralin Sandoz eco 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

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World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste