Sertralin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24 Monate,15 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26440
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Sandoz beachten?

Wie ist Sertralin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SERTRALIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sertralin Sandoz enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs).

Diese

Arzneimittel

werden

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Sandoz kann zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie

z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten

Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und

der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie

äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim

Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor

anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Sandoz gegeben

wurde.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN SANDOZ BEACHTEN?

Sertralin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn

anderes

Arzneimittel

Wirkstoff

Pimozid

einnehmen

(ein

antipsychotisches Arzneimittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Sandoz einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin Sandoz, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom. In seltenen Fällen können diese

Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu

entsprechenden

Beschwerden

siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der

Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin Sandoz vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen,

denn

diese

Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres

Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin Sandoz-

Dosis nehmen sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Sandoz verändert sein und

möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn

Sie einen Krampfanfall haben.

wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten -

„Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“)

wenn

Blutungsstörungen

erkrankt

waren

oder

blutverdünnende

Arzneimittel

eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko

erhöhen können

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Sandoz sollte bei

Kindern

Jugendlichen

zwischen

Jahren

Behandlung

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden,

wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten

wenn

Augenprobleme,

bestimmte

Arten

eines

Glaukoms

(erhöhter

Augeninnendruck), haben

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend

erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still

zu stehen).

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung

plötzlich

abgebrochen

wird

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und

der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig

schwer,

einigen

Patienten

können

jedoch

schwerwiegend

sein.

treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich

diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen

Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei

einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen

oder

Monaten

schrittweise

reduzieren,

entsprechend

Bedürfnissen

Patienten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn

depressiv

sind

und/oder

unter

Angststörungen

leiden,

können

manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch

länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression

oder

Angstzustände

verschlimmern

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Sertralin Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten

unter

Jahren,

Sertralin

Sandoz

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Sandoz in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe

noch

nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Sandoz beeinträchtigen, oder Sertralin

Sandoz selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Sandoz und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel,

die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin Sandoz darf nicht zusammen mit MAO-

Hemmern angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin Sandoz

darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin, Ticlodipin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin))

Beruhigungsmittel (Diazepam)

entwässernde Arzneimittel

Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

(wie

Phenytoin,

Carbamazepin,

Phenobarbital)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Magengeschwüren (z.

B. Cimetidin, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Omeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (wie z. B. Aprepitant)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Schmerzen

Brustraum

oder

Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem,

Flecainid oder Propafenon)

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (wie z.B. Flecainid, Propafenon)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet

werden (Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

Fluconazol und Itraconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir)

Einnahme von Sertralin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin Sandoz-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin Sandoz sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Sertralin

Sandoz

sollte

nicht

zusammen

Grapefruitsaft

eingenommen

werden,

sich

dadurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin

sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des

Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin einnehmen.

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten, können

Arzneimittel wie Sertralin zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys

führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird.

Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden

treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei

Ihrem

Baby

beobachten,

sollten

unverzüglich

Ihre

Hebamme

und/oder

Arzt

benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

niedriger Blutzucker

Wenn

neugeborenes

Baby

eines

dieser

Symptome

aufweist

oder

über

Gesundheitszustand Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren,

der Sie entsprechend beraten kann.

Stillzeit

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte

nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im

Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis

jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese

Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sertralin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SERTRALIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Sertralin Sandoz-Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie Sertralin Sandoz einmal täglich morgens oder abends.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in

50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von

mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht

werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Kinder und Jugendliche

Sertralin

Sandoz

darf

Kindern

Jugendlichen

zwischen

Jahren

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.

Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis

beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen

dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von

der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann

mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen

Krankenhauses

auf,

wenn

versehentlich

viel

Sertralin

Sandoz

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon,

ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird

Ihre Sertralin Sandoz-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann

zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit

oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Sandoz diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und

gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

allergische

Reaktion

oder

Allergie,

Symptomen

juckendem

Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann

wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des so

genannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

wenn Sie Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Zittern oder hohes Fieber entwickeln. Dies

können

Anzeichen

einer

lebensbedrohlichen

neurologischen

Störung,

genannt

malignes

neuroleptisches Syndrom, sein.

wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann

wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln

wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

Sandoz nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

fehlender Samenerguss

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen

Sexualstörungen, Erektionsstörungen

Brustschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erkältung, laufende Nase

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Krampfanfälle,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

veränderte

Koordination,

übermäßige

Bewegungsaktivität

Amnesie,

herabgesetzte

Empfindung,

Sprachstörung,

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen,

Migräne, Ohrenschmerzen

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Probleme

Speiseröhre,

Schluckbeschwerden,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene

Haut, Nesselsucht

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau

Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche

Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Darmproblem

Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen

hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker

körperliche, stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische

Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Schlafwandeln,

vorzeitiger Samenerguss

Koma,

gestörte

Bewegungen,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung,

Empfindungsstörungen

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des

Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen

Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung

Sprachstörung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung,

Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund

Leberfunktionsstörung

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur,

veränderter Hautgeruch

Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und

Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie

verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen

auffällige

Ergebnisse

Laboruntersuchungen,

verändertes

Sperma,

Verletzung,

Gefäßerweiterung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme

weißen

Blutkörperchen,

Abnahme

Blutgerinnungszellen,

schwere

allergische Reaktion, niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze,

Probleme

Einstellung

Blutzuckerspiegels

(Diabetes),

Erhöhung

Blutzuckerspiegels

ungewöhnliche furchterregende Träume

Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und

Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, plötzliche heftige Kopfschmerzen (diese können ein

Anzeichen einer schweren Erkrankung sein)

Sehstörung, unterschiedliche Pupillengröße

Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin)

Lungenerkrankung

Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz

Gelenksschmerz, Muskelkrämpfe

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen

Schwellung der Beine

abnormale Laborergebnisse

Gerinnungsstörungen

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Medikamente einnahmen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

klinischen

Prüfungen

Kindern

Jugendlichen

wurden

Allgemeinen

ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen

kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SERTRALIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Blister

angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sertralin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin. Jede Tablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Macrogol,

Polysorbat

Titandioxid (E 171)

Wie Sertralin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten,

konvex auf einer Seite und mit einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten sind im PVC/PVDC/Aluminium-Blister zu 10, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 100, 100x1 (Einzeldosis), 200 und 500 Tabletten oder im PP-Behältnis zu 250 und

500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Sertralin Sandoz 50 mg

Dänemark:

Sertralin „Sandoz"

Island:

Sertralin Sandoz

Italien:

Sertralina Sandoz

Norwegen:

Sertralin Sandoz 50 mg

Portugal:

Sertralina 1A Pharma 50 mg comprimidos revestidos por pelicula

Slowakei:

Sertiva 50 mg

Slowenien:

Sertiva 50 mg filmsko oblozene tablete

Schweden:

Sertralin Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Z.Nr.: 1-26440

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety