Sertralin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin ratiopharm 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,15 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin ratiopharm 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25797
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin ratiopharm beachten?

Wie ist Sertralin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Sertralin ratiopharm enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin ratiopharm kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale

Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als

große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin ratiopharm gegeben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin ratiopharm beachten?

Sertralin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel

gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertralin ratiopharm einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin ratiopharm, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe

unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung mit Sertralin ratiopharm vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch

informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls

verändern.

Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere

Sertralin ratiopharm-Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin ratiopharm

verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko

erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin ratiopharm sollte bei

Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden,

wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn

Augenprobleme

z.B.

bestimmte

Arten

eines

Glaukoms

(erhöhter

Augeninnendruck) haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Sertralin ratiopharm zu positiven Ergebnisse bei Benzodiazepinen führen. Auch nach dem

Absetzen von Sertralin ratiopharm sind für mehrere Tage noch falsch-positive Testergebnisse

zu erwarten. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin ratiopharm abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über

einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten

Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin ratiopharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale

Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin ratiopharm verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie

unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin ratiopharm verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls

benachrichtigen, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich

verschlimmert, während Sie Sertralin ratiopharm einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin ratiopharm in Bezug auf Wachstum, Reifung und

Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin ratiopharm beeinträchtigen, oder Sertralin

ratiopharm selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin ratiopharm und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen

Methämoglobinspiegeln im Blut). Sertralin ratiopharm darf nicht zusammen mit MAO-

Hemmern angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen

(Pimozid). Sertralin ratiopharm darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Sertralin ratiopharm darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die

Wirkungen von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet

werden (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika

[NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin]).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und

Sodbrennen (z.B. Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur

Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem,

Flecainid oder Propafenon).

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol).

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir).

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant).

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität

des Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Sertralin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin ratiopharm Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin ratiopharm sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin ratiopharm sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch

der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird

Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für

Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind,

müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. die Antibaby-Pille) anwenden, wenn Sie

Sertralin einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin ratiopharm

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Sertralin ratiopharm das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen.

Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie

bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

Bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

Starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

Gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

Niedriger Blutzucker

Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie über den Gesundheitszustand

Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, der Sie entsprechend

beraten kann.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann

von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes größer ist als das

mögliche Risiko für den Säugling.

Manche Arzneimittel wie Sertralin können in Tierstudien die Spermienqualität vermindern. Theoretisch

könnte dies die Fruchtbarkeit beeinflussen, jedoch wurde bis jetzt keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten

auszuüben, auswirkt.

Sertralin ratiopharm enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Sertralin ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sertralin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie Sertralin ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag. Die Tagesdosis

kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum

von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht

werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen

erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung

von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag.

Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg /

Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Sertralin ratiopharm Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen

sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin ratiopharm

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob

vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin ratiopharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin ratiopharm nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird

Ihre Sertralin ratiopharm Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen

wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

beim Absetzen von Sertralin ratiopharm diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig

verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall

wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen können dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

ratiopharm nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,

fehlender Samenerguss,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln,

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen,

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Brustschmerz,

Gelenkschmerz,

Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkältung, laufende Nase,

Überempfindlichkeit,

Niedrige Schilddrüsenhormone,

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Aggression,

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige

Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim

Aufstehen, Ohnmacht, Migräne,

Erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten,

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss,

Zungenerkrankung, Aufstoßen,

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, aufgequollenes Gesicht, Haarausfall,

kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz,

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz,

Scheidenblutung, Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, erhöhte Leberwerte,

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten von betreffen)

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin,

niedriger Blutzucker,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische

Störung, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

schwere allergische Reaktionen,

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen,

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des

Auges, Blut im Auge, Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes),

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf,

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung,

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur,

veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung,

vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, Blut im Urin

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut,

Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse,

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, verändertes

Sperma, erhöhte Blutfettwerte, Verletzung, Gefäßerweiterung,

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, endokrine Probleme,

niedrige Blutsalzwerte, erhöhte Blutzuckerspiegel,

ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten,

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwillkürliche

Muskelbewegungen) , plötzliche heftige Kopfschmerzen [diese können ein Zeichen einer

schweren Erkrankung sein, die als Reversibles Zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

bezeichnet wird.],

Sehstörung, unterschiedliche Pupillengröße, Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten),

fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenkrankheit), Pankreatitis,

schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung,

Gerinnungsstörungen, Veränderungen bei Labortests, Bettnässen, Benommenheit, Ohnmacht oder

Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität des

Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen Herzrhythmus sein

können.

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin ratiopharm abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sertralin ratiopharm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 6, Hypromellose 15, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).

Wie Sertralin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin ratiopharm sind weiße, runde, gewölbte, Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite

und „C“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können geteilt werden.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250 und 500 Filmtabletten

28x1, 30x1, 50x1, 98x1 und 100x1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Österreich

Sertralin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Schweden

Sertralin ratiopharm 50 mg film-coated tablet

Z.Nr.: 1-25797

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety