Sertralin "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin "Interpharm" 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin "Interpharm" 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25843
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Error!

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Sertralin „Interpharm“ 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

gilt

auch

für

Nebenwirkunen,Packungsbeilage

angegeben

sind,.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin „Interpharm“ beachten?

Wie ist Sertralin „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SERTRALIN „INTERPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Psychopharmakon / Antidepressivum. Sertralin gehört zur Gruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen angewendet.

Sertralin „Interpharm“ kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderte Lebensfreude.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN „INTERPHARM“

BEACHTEN?

Sertralin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zusammen mit Arzneimittel, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmern, z.B.

Selegelin, Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z.B. das Antibiotikum

Linezolid) sowie serotonergen Substanzen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder Serotonin-

Agonisten aufgrund des Risikos schwerer Nebenwirkungen. Nach Absetzen von Sertralin

müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens

2 Wochen warten, bevor Sie die Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

zusammen mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid (ein Arzneimittel gegen

psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen). (Siehe ebenfalls „Einnahme zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertralin „Interpharm“ einnehmen, wenn

Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder wenn einer der folgenden Punkt auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen kann diese Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren, ob

Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin vorkommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen,

denn

diese

Arzneimittel

können

Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie älter sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht.

Leberekrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertalin-Dosis nehmen

sollen.

Diabetes

mellitus:

Ihre

Blutzuckerspiegel

können

infolge

Sertralin

verändert

sein

möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit angepasst werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn

Sie einen Krampfanfall erleiden.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn

Selbstverletzungs-

oder

Selbsttötungsabsichten

haben

oder

bereits

hatten

(siehe

unten:“Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression“)

Wenn

Blutungsstörungen

erkrankt

waren

oder

blutverdünnende

Arzneimittel

eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Marcoumar), die das Blutungsrisiko erhöhen

können.

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten

Wenn Sie Augenprobleme, wie erhöhten Augeninnendruck haben

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Sertralin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren der

Sertralin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Sertralin

Bezug

Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzten,

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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich das Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Aktivierung einer Manie / Hypomanie:

In klinischen Studien wurde bei ca. 0,4 % der mit Sertralin behandelten Patienten eine Manie oder

Hypomanie beobachtet. Deshalb ist Sertralin bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw.

gelitten haben, mit Vorsicht anzuwenden. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist

erforderlich. Bei Auftreten manischer Episoden sollte Sertralin in jedem Falle abgesetzt werden.

Krampfanfälle:

Da Sertralin „Interpharm“ bei Patienten mit Krampanfällen nicht geprüft wurde, darf Sertralin

„Interpharm“ bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei Patienten mit stabilisierter Epilepsie

nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden. Bei Auftreten eines epileptischen Anfalls

sollte die Behandlung mit Sertralin abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT):

Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und EKT kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen,

ist hierbei Vorsicht angebracht.

Diabetes:

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI Veränderungen der glykämischen

Kontrolle bewirken. Die Blutglukosewerte sollten regelmäßig kontrolliert werden. Eventuell ist eine

Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika erforderlich.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung

plötzlich

abgebrochen

wird

(siehe

Abschnitt

Nebenwirkungen).

Risiko

Absetzsymptomen

kann

verschiedenen

Faktoren

abhängig

sein,

einschließlich

Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend

sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.

Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen

bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Blutungen:

Bei der Behandlung mit SSRIs wurden Fälle abnormaler Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und

Purpura,

berichtet.

Vorsicht

angebracht

Patienten,

SSRIs

behandelt

werden,

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insbesondere

gleichzeitiger

Anwendung

Gerinnungshemmern,

Arzneimitteln,

bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und

Phenothiazine,

meisten

trizyklischen

Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure

steroidfreie

Entzündungshemmer

(NSAIDs),

sowie

Patienten,

unter

Blutungsstörungen

leiden

bzw.

gelitten haben (siehe ebenfalls Abschnitt, „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).

Herzerkrankungen:

Patienten,

kurzem

einen

Herzinfarkt

erlitten

haben

oder

einer

instabilen

Herzerkrankung leiden, ist die Sicherheit von Sertralin nicht erwiesen. Patienten, bei denen diese

Erkrankungen

diagnostiziert

wurden,

wurden

klinischen

Studien

ausgeschlossen.

Elektrokardiogramme (EKG) von Patienten, die im Rahmen doppelblinder klinischer Studien mit

Sertralin

behandelt

wurden,

deuten

darauf

hin,

dass

Sertralin

nicht

signifikanten

EKG-

Abweichungen führt.

Ältere Patienten:

Muster und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei älteren Patienten sind mit den Wirkungen bei

jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten zeigen jedoch oftmals eine höhere Empfindlichkeit

gegenüber

Nebenwirkungen

Antidepressiva

(Arzneimittel

Behandlung

depressiver

Erkrankungen).

Schizophrenie:

Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verstärkung von psychotischen Symptomen kommen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Sertralin „Interpharm“ sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt

werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung

erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern.

In diesem Falle sollten Sie unbedingt Ihren Arzt befragen.

Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da

hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Sertralin wird nur in sehr geringem Maße über die Nieren ausgeschieden, das pharmakokinetische

Verhalten ist bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht wesentlich verändert.

Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionseinschränkung ist deshalb nicht erforderlich.

Einnahme von Sertralin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen

anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen

angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Sertralin „Interpharm“ darf mit folgenden Arzneimitteln nicht zusammen eingenommen werden:

Arzneimittel, die als Monoaminooxidas-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid

(zur

Behandlung

Depressionen)

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikums Linezolid. Sertralin „Interpharm“ darf nicht

zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel

Behandlung

psychiatrischen

Erkrankungen

z.B.

Psychosen

(Pimozid). Sertralin „Interpharm darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit Sertralin „Interpharm“ nicht empfohlen mit:

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Pflanzlichen

Arzneimittel,

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

enthalten.

Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung starker, chronischer Schmerzen (Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B.Sumatriptan)

Blutverdünnende Arzneimittel (Marcoumar)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen/Arthritis

(nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, wie Ibuprofen, Aspirin)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel

Behandlung

überschüssiger

Magensäure,

Geschwüren

Sodbrennen ( Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabepranzol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Litium)

Andere

Arzneimittel

Behandlung

einer

Depression

(wie

Amitryptilin,

Nortryptilin,

Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie Perphenazin, Olanzapin)

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Schmerzen

Brustraum

oder

Regulierung der Herzfrequenz (wie Verapamil, Diltiazem, Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

(wie

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel

Behandlung

HIV/AIDS

Hepatitis

(Proteasehemmer,

Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel gegen starke Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant)

Einnahme von Sertalin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Sertalin „Interpharm“ Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin „Interpharm“ sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Nehmen Sie Sertralin „Interpharm“ nicht in Kombination mit Grapefruitsaft, weil dadurch der

Sertralin-Spiegel in Ihrem Körper erhöht werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungsfähigkeit

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität von

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt

wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sertralin „Interpharm“ während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte

Erfahrungen

vor.

Vorteile

einer

Behandlung

Sertralin

„Interpharm“

während

einer

Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen

werden.

Nehmen

Sertralin

„Interpharm“

nicht

ein,

wenn

schwanger

sind

oder

eine

Schwangerschaft planen, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt

verschrieben. Sie sollten die Behandlung mit Sertralin „Interpharm“ nicht plötzlich absetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin

„Interpharm“ einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate

der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Sertralin „Interpharm“ das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei

Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann

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bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren

Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende

Beschwerden

könnten

während

ersten

Stunden

nach

Geburt

auftreten:

Schlafstörungen,

Schwierigkeiten

beim

Trinken

oder

Atmen,

bläuliche

Verfärbung

Haut,

wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit,

Muskelzittern,

ängstliches/nervöses

Zittern

oder

Krampfanfälle.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit

Sertralin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen

Säugling.

Falls

Sertralin

„Interpharm“

einnehmen,

setzen

sich

Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische

Werkzeuge und Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des

Zentralnervensystems beeinflussen.

3.

WIE IST SERTRALIN „INTERPHARM“ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sertralin „Interpharm“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. .

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sertralin „Interpharm“ nicht anders verordnet

hat.

Erwachsene:

übliche

Tagesdosis

beträgt

Filmtablette

Sertralin

„Interpharm“

(entsprechend 50 mg Sertralin pro Tag).

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Sertralin „Interpharm“ 50 mg (entsprechend 100 mg

Sertralin pro Tag) erhöht werden.

maximale

Tagesdosis

beträgt

Sertralin

(entsprechend

Filmtabletten

Sertralin

„Interpharm“ 50 mg).

Dosiserhöhungen

sollten,

falls

erforderlich

sind,

50-mg-Schritten

Zeitintervallen

mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche

erfolgen.

In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste

Dosierung angestrebt werden.

Kinder

Jugendliche:

Sertralin

sollte

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich“)

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Ältere Patienten: Da bei älteren Patienten die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann, ist bei

diesen eine möglichst niedrige Dosierung zu empfehlen.

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion:

Sertralin

„Interpharm“

sollte

Patienten

Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei

Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu

vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der

Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis

nicht

angepasst

werden

(siehe

auch

„Besondere

Vorsicht

Einnahme

Sertralin

erforderlich“).

Art der Anwendung:

Sertralin

„Interpharm“

sollte

einmal

täglich

morgens

oder

abends

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von

der Nahrungsaufnahme möglich.

Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bitte beachten Sie aber,

dass bis zum Erreichen der vollen Wirkung im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen vergehen

können.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach

Rückbildung der depressiven Symptomatik eine länger dauernde Rückfall verhütende Behandlung

(mindestens 6 Monate) erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Freihalten der Atemwege mit ausreichender Ventilation und O

-Versorgung. Aktivkohle, eventuell in

Kombination mit Sorbit-Lösung oder einem anderen Purgativum ist mindestens ebenso effektiv wie

eine Magenspülung. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle Überwachung der

Herz-Kreislauf-Funktionen

sowie

allgemeine

unterstützende

Maßnahmen

sollten

durchgeführt

werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des

großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend. Ein spezifisches Antidot für

Sertralin ist nicht bekannt.

Symptome einer Überdosierung von Sertralin sind z.B.: Benommenheit, Störungen des Magen-Darm-

Systems (z.B. Übelkeit und Erbrechen), beschleunigter Herzschlag, Zittern, Unruhe und gesteigerte

körperliche Erregbarkeit und Schwindel.

Selten wurde Koma beobachtet.

Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere

Nebenwirkungen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin „Interpharm“ vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin „Interpharm“ abbrechen

plötzliches

Absetzen

Behandlung

sollte

vermieden

werden.

Beendigung

einer

Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis

zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese

dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

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Vereinzelt

wurde

nach

Absetzen

Therapie

über

eine

Absetzsymptomatik

Unruhe

gesteigerte

körperliche

Erregbarkeit,

Angst,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Übelkeit

Kribbeln

berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit

wird

häufigste

Nebenwirkung

berichtet.

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängig.

Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauender Therapie.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehen, wenn nach der Einnahme von Sertalin „Interpharm“ eine

der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung , der auch Mund und Zunge betreffen kann

(Erythema multiforme). Die können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Steven-Johson-

Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bezeichnet wird. In diesem Fall wird Ihr

Arzt die Therapie abbrechen.

Allergische Reaktionen oder Allergien, die mit Beschwerden wie juckender Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeiffendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht

oder geschwollenen Lippen einhergehen.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Die sind Beschwerden des sog.

Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte

andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch der

Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hinweisen kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und nach Einnahme von Sertralin nicht

mehr ruhig sitzen oder stehen können.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor

der Einnahme von Sertralin „Interpharm“ beachten?“).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten.

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Untersuchungen:

Gelegentlich: Gewichtsabnahme*, Gewichtszunahme*

Selten: abnorme Laborwerte (AST*, ALT*), verändertes Sperma

Nicht bekannt: auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Funktion der Blutplättchen, erhöhtes

Serumcholesterin

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen*

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Gelegentlich: Herzjagen

Selten: Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzerkrankungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Schwellung der Lymphknoten Nicht bekannt: Verminderung der weißen Blutkörperchen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig:

veränderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize*,

Geschmackstörungen,

erhöhte

Muskelspannung, Zittern, Aufmerksamkeitsstörung

Gelegentlich:

Krämpfe*,

unwillkürliches

Muskelzittern*,

gestörte

Koordination,

übermäßige

Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung*, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim

Aufstehen, Migräne*

Selten:

Koma*,

gestörte

Bewegung,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung/Empfindungsstörungen

Nicht bekannt: Muskelbewegungsprobleme (wie übermäßige Bewegungen, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen, Zähneknirschen), Ohnmachtsanfälle;

Es wurden auch Symptome berichtet, die in Verbindung mit dem Serotonin-Syndrom stehen (wie

Erregtheit, Verwirrtheit, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Fieber, hoher Blutdruck, Steifigkeit, und

beschleunigter Herzschlag), plötzlich heftige Kopfschmerzen (Zeichen einer Erkrankung, die als

Reversibles

zerebrales

Vasokonstriktionssyndrom-

RCVS,

bezeichnet

wird),

psychomotorische

Unruhe

Augenerkrankungen:

Häufig:

SehstörungenGelegentlich:

erhöhter

Augeninnendruck,

Tränenflussstörung,

Gesichtsfeldausfälle,

Doppelbilder,

Lichtempfindlichkeit,

Blutansammlung

Auge,

Pupillenerweiterung*

Nicht bekannt: verändertes Sehvermögen, ungleich Pupillen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ohrgeräusche

Gelegentlich: Ohrenschmerzen

Selten:

Kehlkopfkrampf,

beschleunigte

oder

verlangsamte

Atmung,

pfeifender

Atem,

Stimmprobleme, Schluckauf

Nicht bekannt: Erkrankungen des Lungenstützgewebes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Gähnen*

Gelegentlich: Bronchialkrampf*, Atemprobleme, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, Mundtrockenheit

Häufig: Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen

Gelegentlich:

Speiseröhrenentzündung,

Schluckbeschwerden,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen

Selten:

Blutstuhl,

Bluterbrechen,

Entzündungen

Mundschleimhaut,

Zungengeschwüre,

Zahnerkrankungen, Zungenentzündungen, Geschwürbildungen im Mund

Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

nächtlicher

Harndrang,

Harnverhalten*,

vermehrter

Harndrang,

Blasenentleerungsstörungen

Selten: vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz*, verzögertes Wasserlassen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag*, vermehrtes Schwitzen

Error!

10/12

Gelegentlich: geschwollene Augenlider*, rötlich violette Flecken auf der Haut*, kalter Schweiß,

trockene Haut, Juckreiz, Haarausfall*

Selten:

Hautauschlag,

Hautprobleme

Blasenbildung,

Hautausschlag

Bereich

Haare,

veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber, Schwellung der Haut und Schleimhaut

(Angioödem),

schwere

Hautabschälung

Stevens-Johnson-Syndrom

epidermale

Nekrolyse, Schwellungen des Gesichtes

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelschmerzen

Gelegentlich: Arthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Selten: Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt: Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Schilddrüsenunterfunktion, vermehrte

Bildung des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Anorexie, verstärkter Appetit

Selten: erhöhte Serumcholesterinwerte, niedrige Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: Verminderung des Serumnatriumspiegels, die sich nach Absetzen der Therapie

zurückbildete. Meist wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig

andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) einnahmen, Diabetes mellitus, hohe Blutzuckerwerte

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzewallung*

Gelegentlich: hoher Blutdruck*, Hautrötung Selten: Durchblutungsstörungen

Nicht bekannt: erhöhte Blutungsneigung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Müdigkeit*

Häufig: Brustschmerz*

Gelegentlich: Unwohlsein*, Schüttelfrost, Kraftlosigkeit* Fieber*

Selten:

Hernien,

Vernarbungen

Einstichstellen,

verminderte

Arzneimittelverträglichkeit,

Gangstörung

Nicht bekannt: Schwellung der Arme und Beine

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: veränderte Leberfunktion

Nicht bekannt: schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: fehlender Samenerguss

Häufig: Sexualstörungen, Erektionsstörungen Gelegentlich: Vaginalblutungen, Sexualstörungen bei

der Frau

Selten: verlängerte Menstruation, Entzündungen der Scheide, Scheidenausfluss, Entzündungen des

Penis und der Vorhaut, Dauererektion des Penis, Milchfluss

Nicht bekannt: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann, Menstruationsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Schlaflosigkeit

Häufig : Depression*, Gefühl sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst*, Unruhe und gesteigerte

körperliche Erregbarkeit*, verminderte Libido*, Zähneknirschen

Error!

11/12

Gelegentlich: Euphorie*, Halluzinationen*, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Selten

stress-

emotionsbedingte

Beschwerden,

Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische

Erkrankung*, Aggression*, Verfolgungswahn, Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten,

Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig: Rachenentzündung

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen

Selten: Entzündungen des Darmes, Ohrinfektion

*Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

In klinischen Studien war die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei älteren und

jüngeren Patienten ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SERTRALIN „INTERPHARM“ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Error!

12/12

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sertralin „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Hyprolose,

Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.

Wie Sertralin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung „50“ auf einer Seite und Bruchrille auf der anderen

Seite. Blisterpackung

aus weißer, undurchsichtiger

PVC-Folie mit PVdC-Beschichtung

auf der

Innenseite; Rückseite aus Aluminiumfolie mit Heißsiegellack-Beschichtung.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packung mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-25843

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety