Sertralin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin Hexal 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin Hexal 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25877
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers/

Hinzufügen neuer

Hersteller

01.08.2012

zusätzlicher Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstraße 5, 70839

Gerlingen, Deutschland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sertralin Hexal 100 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Hexal beachten?

Wie ist Sertralin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SERTRALIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sertralin Hexal enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs).

Diese

Arzneimittel

werden

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Hexal kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression

Verhinderung

eines

Wiederauftretens

Depression

(bei

Erwachsenen)

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen) mit oder ohne Platzangst

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen

oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass

ständig

fixen

Ideen

(Zwangsvorstellungen)

gequält

werden,

wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann

und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar

sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie

äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim

Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken

vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet

ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Hexal gegeben

wurde.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN HEXAL BEACHTEN?

Sertralin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche

Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von

Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit

einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers

müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin

Hexal beginnen dürfen.

wenn

anderes

Arzneimittel

Wirkstoff

Pimozid

einnehmen

(ein

Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Hexal einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin Hexal, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder

hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

wenn

Ihnen

eine

manisch-depressive

Erkrankung

(bipolare

Störung)

oder

Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische

Phase haben.

wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten

(siehe

unten

„Suizidgedanken

Verschlechterung

Ihrer

Depression

oder

Angststörung“)

wenn Sie das Serotonin-Syndrom oder das maligne neuroleptische Syndrom haben. In

seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel

gleichzeitig

Sertralin

anwenden

entsprechenden

Beschwerden

siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie

erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung

Sertralin

Hexal

vorkommen

kann.

sollten

Ihren

Arzt

auch

informieren,

wenn

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls

verändern.

wenn

älterer

Patient

sind,

Ihnen

höheres

Risiko

für

niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben)

wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine

geringere Sertralin Hexal – Dosis nehmen sollten.

wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Hexal

verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

angepasst werden.

wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen

haben

Acetylsalicylsäure

[Aspirin]

oder

Warfarin),

Blutungsrisiko erhöhen können

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Hexal sollte bei

Kindern

Jugendlichen

zwischen

Jahren

Behandlung

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt

werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und

Jugendliche“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten

wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhten Augeninnendruck),

haben

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt

wenn

eine

Herzerkrankung,

niedrige

Kalium-

oder

Magnesiumwerte,

verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz

haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang,

oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusammenhang

gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Eine

Dosiserhöhung

kann

schädlich

sein,

sprechen

daher

beim

Auftreten

solcher

Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3., „Wenn Sie

die Einnahme von Sertralin Hexal abbrechen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisverringerung

Allgemeinen

sind

diese

Beschwerden

leicht

mäßig

schwer,

einigen

Patienten

können

jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Meist bilden sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3

Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit

Sertralin

Hexal

Dosis

über

einen

Zeitraum

mehreren

Wochen

oder

Monaten

schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die

Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Hexal sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Überlegungen

sich

selbst

verletzen oder zu töten (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Sertralin Hexal verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie

unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt

Ihnen Sertralin Hexal verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen

eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, während Sie

Sertralin

Hexal

einnehmen.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Sertralin Hexal in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit

(kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Hexal beeinträchtigen, oder Sertralin

Hexal selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Hexal und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden,

wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung

von hohen Methämoglobinspiegeln im Blut). Sertralin Hexal darf nicht zusammen mit

diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen

(Pimozid). Sertralin Hexal darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung

(ADHS)

sowie

Schlafkrankheit

krankhaftem

Übergewicht).

pflanzliche

Arzneimittel,

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

enthalten.

Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (z. B.

Fentanyl, Mivacurium oder Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen/Arthritis

(nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure

[Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und

Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie

anderen

psychiatrischen

Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur

Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem,

Flecainid oder Propafenon)

Arzneimittel

Behandlung

bakteriellen

Infektionen

Rifampicin,

Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko von Veränderungen der elektrischen

Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Sertralin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin Hexal Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin Hexal sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Nehmen Sie Sertralin Hexal nicht in Kombination mit Grapefruitsaft, weil dadurch der

Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin Hexal bei Schwangeren

vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen

des Arztes der Nutzen für Sie größer ist, als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Sertralin Hexal einnehmen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den

letzten drei Monaten, können Arzneimittel wie Sertralin Hexal zu einem erhöhten Risiko für

eine ernste Erkrankung Ihres Babys führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut

erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach

der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby beobachten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Wenn Sie Sertralin Hexal während der Schwangerschaft (insbesondere in den letzten 3

Monaten)

eingenommen

haben,

könnte

Neugeborenes

auch

andere

Beschwerden

aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme, zeitweise Atmungsunterbrechung, bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu

niedrige Körpertemperatur, blaue Lippen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen, Steifheit oder Schwäche der

Muskeln,

Zittern,

Zappeln

oder

Krampfanfälle,

gesteigerte

Reflexaktivität,

Reizbarkeit,

niedriger Blutzucker, Teilnahmslosigkeit.

Wenn

neugeborenes

Baby

eine

dieser

Beschwerden

aufweist

oder

über

Gesundheitszustand Ihres Babys besorgt sind, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, der

Sie entsprechend beraten kann.

Stillzeit:

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin soll nur

dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes

größer ist, als das mögliche Risiko für den Säugling.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin Hexal, die

Qualität

Spermien

beeinträchtigen.

könnte

theoretisch

einen

Einfluss

Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von

Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese

Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST SERTRALIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg pro Tag. Die

Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche

über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung soll

die Behandlung mit 25 mg täglich begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg

täglich erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer

Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin Hexal darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese

Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit und

befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Sertralin Hexal Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Sertralin Hexal einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt

von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es

kann

mehrere

Wochen

dauern,

eine

Besserung

Ihrer

Beschwerden

eintritt.

Behandlung von Depressionen soll üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der

Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation

des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Hexal

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig

davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Beschwerden

einer

Überdosierung

sind

u.a.

Benommenheit,

Übelkeit

Erbrechen,

schneller

Herzschlag,

Zittern,

Erregtheit,

Schwindelgefühl

seltenen

Fällen

Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie die Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Hexal nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird

Ihre

Sertralin

Hexal

Dosis

schrittweise

über

einen

Zeitraum

mehreren

Wochen

reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der

Behandlung

kann

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern

führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Hexal diese

oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit

wird

häufigste

Nebenwirkung

berichtet.

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängig.

Häufig

verschwinden

wieder

oder

bessern

sich

fortdauernder

Behandlung.

Benachrichtigen Sie einen Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt, kann dies schwerwiegend sein:

wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema

multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer

Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

allergische Reaktion oder Allergie, die mit Beschwerden wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht

oder geschwollenen Lippen einhergehen kann

wenn

Erregtheit,

Verwirrtheit,

Durchfall,

hohe

Körpertemperatur

hohen

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind

Beschwerden des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses

Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin

anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann

wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln

wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von

Sertralin Hexal nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben

wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

fehlender Samenerguss

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase, verstärkter Appetit, Appetitlosigkeit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

Zittern,

Muskelbewegungsprobleme

(wie

übermäßige

Bewegung,

angespannte

Muskeln,

Schwierigkeiten

beim

Gehen,

Muskelsteifheit,

Verkrampfungen

unwillkürliche Muskelbewegungen)*

verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize,

Kribbeln,

Zittern,

angespannte

Muskeln

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Erektionsstörungen, Menstruationsstörungen

Gelenksschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber

Gewichtszunahme

Verletzung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Darmproblem, Ohrinfektion,

Tumore,

Überempfindlichkeit, jahreszeitlich bedingte Allergie,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Suizidgedanken,

suizidales

Verhalten*,

psychotische

Störung,

gestörtes

Denken,

Teilnahmslosigkeit,

Halluzination,

Aggression,

übermäßiges

Glücksgefühl,

Verfolgungswahn,

Gedächtnisverlust,

herabgesetzte

Empfindung,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl

beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,

erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen,

schneller Herzschlag, Herzprobleme,

Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

Teerstuhl,

Zahnerkrankung,

Entzündung

Speiseröhre,

Zungenprobleme,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Schluckbeschwerden,

Aufstoßen,

Zungenerkrankung,

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der

Haut, Hautprobleme mit Blasenbildung, trockene Haut, aufgequollenes Gesicht, kalter

Schweiß, Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen,

Blase

entleeren,

Harninkontinenz,

vermehrtes

Wasserlassen,

nächtliches

Wasserlassen,

Sexualstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei

der Frau,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,

erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme.

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darmproblem, geschwollene Drüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der

weißen Blutkörperchen*,

schwere allergische Reaktionen,

endokrine Probleme*,

hohes

Cholesterin,

Probleme

Blutzuckereinstellung

(Diabetes),

niedriger

Blutzucker, erhöhte Blutzuckerspiegel*, niedrige Blutsalzwerte*,

körperliche

stress-

oder

emotionsbedingte

Beschwerden,

ungewöhnliche

furchterregende

Träume*,

Arzneimittelabhängigkeit,

Schlafwandeln,

vorzeitiger

Samenerguss,

Koma,

gestörte

Bewegungen,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung,

plötzliche heftige Kopfschmerzen [Diese können ein Zeichen einer schweren Erkrankung

sein,

Reversibles

Zerebrales

Vasokonstriktionssyndrom

(RCVS)

bezeichnet

wird.]*, Empfindungsstörungen,

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut

Auge,

unterschiedliche

Pupillengröße*,

Sehstörung*,

Tränenproblem,

Herzanfall,

Benommenheit,

Ohnmacht

oder

Beschwerden

Brust,

Anzeichen

einer

Veränderung

elektrischen

Aktivität

Herzmuskels

(sichtbar

Elektrokardiogramm) oder eines veränderten Herzrhythmus sein könnten*, langsamer

Herzschlag,

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

schnelle

Atmung,

fortschreitende

Vernarbung

Lungengewebes

(interstitielle

Lungenkrankheit)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

Geschwürbildung

Mund,

Bauchspeicheldrüsenentzündung*,

Blut

Stuhl,

Zungengeschwür,

wunder

Mund,

Leberfunktionsstörung,

schwere

Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,

Hautreaktion

Sonnenlicht*,

Hautödem*,

veränderte

Haarstruktur,

veränderter

Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Haare,

Zerfall von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

Ausfluss

Brustdrüse,

trockener

Scheidenbereich,

Scheidenausfluss,

roter

schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion, Hernie,

verminderte Arzneimittelverträglichkeit,

erhöhte

Blutfettwerte,

Veränderungen

Labortests*,

verändertes

Sperma,

Gerinnungsstörungen*,

Erweiterung der Blutgefäße.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kiefersperre*,

Bettnässen*.

* Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen

Erwachsenen

beobachtet

(siehe

oben).

häufigste

Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit

oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3.,

„Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Hexal abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SERTRALIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sertralin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

1 Filmtablette enthält 111,9 mg Sertralinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Hydroxypropylcellulose (Typ EF), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat,

Überzug: Hypromellose 5 cps, Talkum (mikronisiert), Titandioxid (E 171)

Wie Sertralin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille und der Prägung SE/100 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Al/PVC Blisterpackung zu 10 und 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr.: 1-25877

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety