Sertralin G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin G.L. 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin G.L. 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25973
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

16.04.2013

FI GI KE

Änderung der

Lagerungsbedingung: „Für

dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.“

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sertralin G.L. 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin G.L. beachten?

Wie ist Sertralin G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin G.L. und wofür wird es angewendet?

Sertralin G.L. enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs).

Diese

Arzneimittel

werden

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin G.L. kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression

Verhinderung

eines

Wiederauftretens

Depression

(bei

Erwachsenen

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis17

Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen

oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass

z.B.

ständig

fixen

Ideen

(Zwangsvorstellungen)

gequält

werden,

wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann

und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar

sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.

Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise

beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder

Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet

ist. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin G.L.

gegeben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin G.L. beachten?

Sertralin G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche

Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von

Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem

MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie

mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn

anderes

Arzneimittel

Wirkstoff

Pimozid

einnehmen

(ein

antipsychotisches Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sertralin G.L. einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin G.L., wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten

oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von

Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit

hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung

Sertralin

G.L.

vorkommen

kann.

sollten

Ihren

Arzt

auch

informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

einnehmen,

denn

diese

Arzneimittel

können

Natriumkonzentration

Blut

ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein

höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin

G.L.-Dosis einnehmen sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin G.L. verändert sein und

möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt

auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn

Ihnen

eine

manisch-depressive

Erkrankung

(bipolare

Störung)

oder

Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische

Phase haben.

Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe

weiter

unten

„Suizidgedanken

Verschlimmerung

Ihrer

Depression

oder

Angststörung“).

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen

haben

(z.B.

Acetylsalicylsäure

(Aspirin)

oder

Warfarin),

Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin G.L. sollte

bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt

werden,

wird

Arzt

engmaschig

überwachen

wollen

(siehe

weiter

unten

„Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn

Augenprobleme,

bestimmte

Glaukomarten

(erhöhter

Augeninnendruck), haben.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend

erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen

oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Beschwerden auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich

sein; sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie

die Einnahme von Sertralin G.L. abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis

und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist

bilden sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über

einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem

Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden

können.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn

depressiv

sind

und/oder

Angststörungen

leiden,

können

manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin G.L. sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen, angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin G.L. verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr

Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin G.L. verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin G.L. einnimmt,

eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin G.L. in Bezug auf

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin G.L. beeinträchtigen, oder Sertralin

G.L. selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin G.L. und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden,

wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson- Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin G.L. darf nicht

zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin

G.L. darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die

Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol).

Narkosemittel

oder

Arzneimittel

Behandlung

chronischen

Schmerzen

(Fentanyl, Phenobarbital).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika).

Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

(Phenytoin,

Carbamazepin,

Phenobarbital).

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Rifampicin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren

(Cimetidin).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).

Andere

Arzneimittel

Behandlung

Depression

(wie

z.B.

Amitriptylin,

Nortriptylin).

Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie

anderen

psychiatrischen

Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B.

Flecainid oder Propafenon).

Einnahme von Sertralin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin G.L.-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin G.L. sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Nehmen Sie Sertralin G.L. nicht in Kombination mit Grapefruitsaft ein, weil dadurch der

Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor,

daher wird die Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen

Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode (z.B.

die Antibaby-Pille) anwenden, wenn Sie Sertralin einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin G.L.

einnehmen.

einer

Einnahme

Schwangerschaft,

speziell

letzten

drei

Monaten, können Arzneimittel wie Sertralin G.L. zu einem erhöhten Risiko für eine ernste

Erkrankung

Ihres

Babys

führen,

persistierende

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei atmet das Baby schneller und die Haut

erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach

Geburt

Babys

auf.

Wenn

dies

Ihrem

Baby

beobachten,

sollten

unverzüglich Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Beschwerden aufweisen, die üblicherweise in den

ersten 24 Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

niedriger Blutzucker

Wenn

neugeborenes

Baby

eine

dieser

Beschwerden

aufweist

oder

über

Gesundheitszustand

Ihres

Babys

besorgt

sind,

sollten

unverzüglich

Ihren

Arzt

kontaktieren, der Sie entsprechend beraten wird.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme

von Sertralin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Sertralin sollte nur dann von

stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des

Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

!

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit

haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen

beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese

Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3.

Wie ist Sertralin G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Anfangsdosis 50 mg pro Tag. Die

Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über

einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte

die Behandlung mit 25 mg pro Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg pro

Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen

erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin G.L. darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt

diese Dosis auf 50 mg pro Tag steigern. Die Dosen können nach Bedarf in 50 mg-

Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg pro Tag. Die Dosen können nach Bedarf

in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und

befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Sertralin G.L.-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Nehmen Sie Sertralin G.L. unzerkaut einmal täglich morgens oder abends ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt

von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es

kann

mehrere

Wochen

dauern,

eine

Besserung

Ihrer

Beschwerden

eintritt.

Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der

Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation

des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin G.L.

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig

davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Anzeichen einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit,

Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Hinweis für den Arzt:

Weitere

wichtige

Informationen

Überdosierung

befinden

sich

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin G.L. nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird

Ihre Sertralin G.L.-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung

kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen,

Erregtheit

oder

Angst,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Zittern

führen.

Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin G.L. diese oder andere

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig

und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema

multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer

Erkrankung

sein,

Stevens-Johnson-Syndrom

oder

toxische

epidermale

Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische

Reaktion

oder

Allergie,

Beschwerden

juckendem

Hautausschlag,

Atemproblemen,

pfeifendem

Atem,

geschwollenen

Augenlidern,

geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn

Erregtheit,

Verwirrtheit,

Durchfall,

hohe

Körpertemperatur

hohen

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind

Anzeichen des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses

Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin

anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten

kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von

Sertralin G.L. nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn

gerade

einer

manischen

Episode

leiden

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize,

Kribbeln,

Zittern,

angespannte

Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen

Klingeln in den Ohren

Herzklopfen

Hitzewallung

Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Muskelschmerzen

Sexualstörungen, Erektionsstörungen

Brustschmerz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkältung, laufende Nase

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Krampfanfälle,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

veränderte

Koordination,

übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung,

Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne

Ohrenschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck, Erröten

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Entzündung

Speiseröhre,

Schluckbeschwerden,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß,

trockene Haut, Nesselsucht

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches

Wasserlassen,

Unvermögen,

Blase

entleeren,

vermehrtes

Wasserlassen,

Steigerung

Häufigkeit

Wasserlassens,

Blasenentleerungsstörung

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau

Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion

Krebserkrankung

geschwollene Drüsen

hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker

körperliche

stress-

oder

emotionsbedingte

Beschwerden,

Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische

Störung,

Aggression,

Verfolgungswahn,

Suizidgedanken/suizidales

Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Koma,

gestörte

Bewegungen,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung,

Empfindungsstörungen

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit

des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen

Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Atemgeräusche durch Verengung

der Atemwege, Sprachstörung, Schluckauf

Teerstuhl,

Blut

Stuhl,

wunder

Mund,

Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,

Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund

Leberfunktionsstörung

Hautprobleme,

eventuell

Blasenbildung,

Ausschlag

Bereich

Haare,

veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch

Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen

verlängerte Monatsblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und

Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie, Narbenbildung an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,

Schwierigkeiten beim Gehen

auffällige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma

Verletzung

Gefäßerweiterung

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen mit nicht

bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen

allergische Reaktionen (auch schwerwiegende), Allergie

niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme

niedrige Blutsalzwerte, Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes), erhöhte

Blutzuckerspiegel

ungewöhnliche furchterregende Träume

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Verkrampfungen, Zähneknirschen und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht

plötzliche

heftige

Kopfschmerzen

(diese

können

Zeichen

einer

schweren

Erkrankung sein, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

bezeichnet wird.)

Sehstörung, Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin)

Lungenerkrankungen

Pankreatitis

schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz

Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen

veränderte Laborergebnisse, erhöhte Cholesterin-Werte

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente

aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen

Erwachsenen

beobachtet

(siehe

oben).

häufigste

Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Durchfall und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Sertralin G.L. aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralin. 1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Hydroxypropylcellulose,

Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid E 171.

Wie Sertralin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin G.L. 100 mg-Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, beidseitig nach

außen gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25973

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Halten Sie die Atemwege frei mit

ausreichender Ventilation und O

-Versorgung, falls erforderlich. Aktivkohle, eventuell in

Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine

Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen

werden.

Induziertes

Erbrechen

wird

nicht

empfohlen.

Eine

generelle

Überwachung

Herz-

Kreislauf-Funktionen und Vitalzeichen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten

durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion

sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.

Eine

Überdosierung

Sertralin

kann

QT-Intervall

verlängern

eine

EKG-

Überwachung ist bei jeder Überdosierung von Sertralin zu empfehlen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety