Sertralin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sertralin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26443
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Genericon beachten?

Wie ist Sertralin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin Genericon und wofür wird es angewendet?

Sertralin Genericon enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Genericon kann angewendet werden zur Behandlung von:

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale

Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als

große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Genericon gegeben

wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Genericon beachten?

Sertralin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel

gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßahmen

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin Genericon, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten,

oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn

Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten

„Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren

haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Malignes-Neuroleptika-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin Genericon vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese

Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres

Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin Genericon-

Dosis nehmen sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Genericon verändert sein und

möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko

erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Genericon sollte bei

Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen

angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen wollen (siehe unter „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhten Augeninnendruck), haben.

Urintests auf Benzodiazepine können unter Sertralin-Einnahme fälschlich positiv ausfallen.

Durch spezifischere Tests kann Sertralin von Benzodiazepinen unterschieden werden.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit einer als quälend erlebten Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie) in Zusammenhang

gebracht. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann

schädlich sein. Falls bei Ihnen solche Symptome auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung (Absetzreaktionen) treten bei

einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen

wird (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen“ und Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es

wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie

mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Genericon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale

Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Genericon verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie

unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Genericon verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

Ihnen eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertralin

Genericon einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Sertralin Genericon in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung)

sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Genericon beeinträchtigen, oder Sertralin

Genericon selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Genericon und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin Genericon darf nicht zusammen mit

diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, wie z.B. Psychosen (Pimozid).

Sertralin Genericon darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]

wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (Cimetidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Flecainid

oder Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin,

Erythromycin, Rifampicin)

Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäureproduktion (z.B. Omeprazol, Lansoprazol,

Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Prävention von Erbrechen und Übelkeit nach einer Operation oder Chemo-

Therapie (z.B. Aprepitant)

Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina Pectoris, Herzrhythmusstörungen

(z.B. Verapamil und Diltiazem)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z.B. Proteasehemmer)

Einnahme von Sertralin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin Genericon Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin Genericon sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Nehmen Sie Sertralin Genericon nicht in Kombination mit Grapefruitsaft, weil dadurch der

Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte

Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer

ist, als das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame

Verhütungsmethode (z.B. die Antibaby-Pille) anwenden, wenn sie Sertralin einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin Genericon

einnehmen. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten,

können Arzneimittel wie Sertralin Genericon zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung

Ihres Babys führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

bezeichnet wird. Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese

Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie

dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt

benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

Bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

Starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

Gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

Niedriger Blutzucker

Niedriger oder hoher Blutdruck

Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie über den Gesundheitszustand

Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, der Sie entsprechend

beraten wird.

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von

stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes größer ist, als das

mögliche Risiko für den Säugling.

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt

wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten

auszuüben, auswirkt.

Sertralin Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sertralin Genericon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sertralin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sertralin Genericon einmal täglich morgens oder abends.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-

mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die

Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Sertralin Genericon darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung

von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer

Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen Sie

dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen

sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Genericon

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob

vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Genericon nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre

Sertralin Genericon-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor

Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn beim Absetzen von Sertralin Genericon diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig

verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms oder des Malignen-Neuroleptika-Syndroms. In seltenen

Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig

mit Sertralin Genericon anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung

anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen, sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

Genericon nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Sertralin Genericon beachten?“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln,

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen,

Brustschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Erkältung, laufende Nase

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige

Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim

Aufstehen, Migräne

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss,

Zungenerkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene

Haut, Nesselsucht

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche,

Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin,

niedriger Blutzucker

körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische

Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des

Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur,

veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut,

Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige

Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige

Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze, Probleme bei der

Blutzuckereinstellung (Diabetes), erhöhte Blutzuckerspiegel

ungewöhnliche furchterregende Träume

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und

Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwillkürliche

Muskelbewegungen), Ohnmacht, plötzliche heftige Kopfschmerzen (diese können ein Zeichen

einer schweren Erkrankung sein, die als Reversibles Zerebrales Vasokonstriktionssyndrom

[RCVS] bezeichnet wird, oder des Call-Fleming-Syndroms)

Sehstörung, unterschiedliche Größe der Pupillen, Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten,

Magenbluten oder Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung

von Haut und Augen (Gelbsucht)

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe,

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen

Bettnässen, schwere allergische Reaktion und fortschreitende Narbenbildung des Lungengewebes

(interstitielle Lungenerkrankung).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sertralin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sertralin Genericon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralin

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose 6, Hypromellose 15, Talkum, Propylenglycol und Titandioxid

(E171).

Wie Sertralin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten. Beide Seiten sind nach außen gewölbt. Sie sind auf einer Seite gekerbt

und auf der anderen Seite mit „C" gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertralin Genericon 100 mg ist erhältlich in Packungen zu:

Blister aus PVC/PVDC/Aluminium in einer Faltschachtel: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100

Tabletten.

Einzeldosis-Blister aus PVC/PVDC/Aluminium in einer Faltschachtel: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 und

100x1 Tabletten.

Runde HDPE-Flaschen mit LDPE-Schnappverschlüssen: 100, 250 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Actavis Ltd., Zejtun ZTN 08, Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Sertralin Tiefenbacher 100 mg

Ungarn:

Sertadepi 100 mg

Polen:

Zotral 100 mg

Z.Nr.: 1-26443

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety