Seroxat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seroxat Suspension zum Einnehmen 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seroxat Suspension zum Einnehmen 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antidepressivum – selectieve remmer van de serotonineheropname

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE216851
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Version 24

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SEROXAT 2 mg/ml, Suspension zum Einnehmen

Paroxetin (als Hydrochlorid-Hemihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SEROXAT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SEROXAT beachten?

Wie ist SEROXAT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SEROXAT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Seroxat und wofür wird es angewendet?

SEROXAT ist zur Behandlung bei Erwachsenen angezeigt, die unter Depressionen und/oder

Angststörungen leiden.

SEROXAT kann bei folgenden Angststörungen verordnet werden:

Zwangsstörungen (wiederkehrende, zwanghafte Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),

Panikstörung (Panikattacken, einschließlich denjenigen, die durch eine Agoraphobie, der Angst vor

öffentlichen Plätzen, hervorgerufen wird), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von

sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches

Ereignis), generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

SEROXAT ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als SSRI (selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) bezeichnet werden. Jeder Mensch hat in seinem Gehirn eine

Substanz, die als Serotonin bezeichnet wird. Menschen, die unter Depression oder Angst leiden, haben

einen verringerten Serotoninspiegel. Der Wirkmechanismus von SEROXAT und anderen SSRI ist

nicht vollständig bekannt, sie führen jedoch anscheinend zu einer Erhöhung des Serotoninspiegels im

Gehirn. Die Behandlung von Depressionen und Angststörungen ist wichtig, um Ihnen zu helfen, dass

es Ihnen besser geht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SEROXAT beachten?

SEROXAT darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen,

die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt

werden

(MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid

Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau)) oder wenn Sie in den beiden vergangenen Wochen ein solches Arzneimittel

eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Behandlung mit SEROXAT

beginnen können, wenn Sie die Behandlung mit MAO-Hemmern abgesetzt haben.

Wenn Sie ein Antipsychotikum einnehmen, das Thioridazin heißt, oder ein Antipsychotikum,

das Pimozid heißt.

Wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie SEROXAT

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Version 24

noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie SEROXAT einnehmen.

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt Einnahme von SEROXAT

zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? SEROXAT kann Tamoxifen

weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes

Antidepressivum zu nehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche

das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu

verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische

Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

angewendet werden, die so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika oder NSAR, wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungsfähigkeit in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser

Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit

Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit

der Einnahme von SEROXAT umgehen sollen.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

SEROXAT darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von SEROXAT ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken oder feindseliges Verhalten

(in der Regel Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder

Ihrem Kind) SEROXAT verordnet hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich an ihn.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von SEROXAT die oben genannten

Symptome

auftreten

oder

sich

verschlimmern.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von SEROXAT in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit SEROXAT bei unter 18-Jährigen, betrafen folgende Nebenwirkungen weniger als 1

Kind/Jugendlichen von 10: vermehrtes Auftreten von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche,

Aggressionen gegen sich selbst, Feindseligkeit, aggressives oder unfreundliches Verhalten,

Appetitmangel, Zittern, anomales Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Agitiertheit und

Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche

blaue Flecken oder Blutungen (z.B. Nasenbluten). In diesen Studien zeigten Kinder und Jugendliche,

die Tabletten ohne Wirkstoff (ein Placebo) einnahmen ebenfalls die gleichen Symptome, jedoch

seltener.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme

von SEROXAT beendeten. Diese Auswirkungen waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beim

Absetzen von SEROXAT zu beobachten waren (siehe Abschnitt 3 Wie ist SEROXAT einzunehmen? in

dieser Gebrauchsinformation). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger

als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich

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Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Selbstmordgedanken und

Selbstmordversuch).

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie unter Depressionen leiden und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal

autoagressive Gedanken oder Selbstmordgedanken haben. Diese Gedanken können sich zu Beginn der

Behandlung mit Antidepressiva verstärken, da diese Arzneimittel Zeit brauchen, bis sie wirken,

normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal jedoch auch länger.

Sie können mit grö

ere Wahrscheinlichkeit solche Gedanken haben :

- Wenn Sie bereits in der Vergangenheit an Selbstmord oder eine Selbstschädigung gedacht haben.

- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen

ergeben, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus, wenn Sie Gedanken an

eine Selbstschädigung oder an Selbstmord haben.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die mit SEROXAT zu beobachten waren

Manche mit SEROXAT behandelte Patienten entwickeln eine so genannte Akathisie, sie fühlen

sich unruhig und können nicht sitzen oder stehen bleiben. Bei anderen Patienten tritt ein

sogenanntes Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom auf, bei dem einige

oder alle folgender Symptome auftreten: Gefühl starker Aufregung oder Gereiztheit, sich verwirrt

fühlen, sich ruhelos fühlen, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen

(ungewöhnliche Erscheinungen oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen

oder ein schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit

führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von SEROXAT (siehe

Abschnitt 4 in dieser Gebrauchsinformation Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Einnahme von SEROXAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige

Arzneimittel

können

Wirkungsweise

SEROXAT

beeinflussen

oder

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. SEROXAT kann auch die Wirkung

anderer Arzneimittel verändern. Zu diesen gehören:

Arzneimittel die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOI‘s einschließlich

Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau))– siehe Abschnitt SEROXAT darf

nicht eingenommen werden in dieser Gebrauchsinformation,

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) – siehe Abschnitt SEROXAT

darf nicht eingenommen werden in dieser Gebrauchsinformation,

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnete

Arzneimittel wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die gegen Schmerzen und

Entzündungen verwendet werden,

Tramadol und Pethidin, Schmerzmittel,

Als Triptane bezeichnete Arzneimittel wie Sumatriptan, die zur Behandlung der Migräne

angezeigt sind,

Andere Antidepressiva einschließlich SSRI und trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin,

Nortriptylin und Desipramin,

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird,

Mivacurium und Suxamethonium (in der Anästhesie verwendet),

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die

zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen eingesetzt werden,

Fentanyl, das bei Narkosen oder zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet wird,

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit

dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird,

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Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Natriumvalproat

oder

Carbamazepin,

Behandlung

Krampfanfällen oder Epilepsie,

Atomoxetin, zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS),

Procyclidin, das zur Linderung von Zittern verwendet wird, insbesondere zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit,

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien), die zur Blutverdünnung

verwendet werden,

Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigen Herzrhythmus,

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen,

Pravastatin, zur Behandlung von hohem Cholesterin,

Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra,

Linezolid, ein Antibiotikum,

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird,

Arzneimittel wie Cimetidin oder Omeprazol, die zur Verminderung des Säuregehalts Ihres

Magens verwendet werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Liste einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und

noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und fragen Sie

Ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen

vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von SEROXAT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit SEROXAT keine Alkohol. Alkohol kann Ihre Symptome

und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von SEROXAT am Morgen zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen (Übelkeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten SEROXAT

einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für

solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit

Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die

SEROXAT einnahmen. Wenn Sie schwanger sind, werden Ihr Arzt und Sie entscheiden, ob es besser

für Sie ist, die Behandlung zu ändern oder SEROXAT schrittweise abzusetzen. Abhängig von Ihrer

Situation kann es auch sein, dass Ihr Arzt Ihnen vorschlägt, in Ihrem Interesse SEROXAT weiter

einzunehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt weiß, dass Sie SEROXAT einnehmen.

Arzneimittel wie SEROXAT können, wenn Sie während der Schwangerschaft und insbesondere in der

Spätschwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys

erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei

PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und den Lungen des Babys zu hoch.

Wenn Sie SEROXAT in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes

auch andere Erkrankungen haben, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

einsetzen. Symptome sind unter Anderem:

Atemschwierigkeiten

bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Trinkschwäche

Starke Müdigkeit, Schlafschwierigkeite, andauerndes Weinen

steife oder schlaffe Muskeln

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Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie).

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome hat oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit

Ihres Babys machen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme, der/die Ihnen

Rat geben kann.

SEROXAT geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.

Falls Sie SEROXAT

einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind

zu stillen. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass Sie stillen, während Sie SEROXAT einnehmen.

In tierexperimentellen Studien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert.

Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinflussen, eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit war

beim Menschen jedoch bislang nicht zu beobachten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von SEROXAT gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder Doppelbilder. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, fahren Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

SEROXAT enthält

Dieses Arzneimittel enthält Zucker, Sorbitol E420. Bitte nehmen Sie

SEROXAT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216)

können allergischen Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergischen Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist SEROXAT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblichen Dosen für unterschiedliche Erkrankungen sind in der unten angeführten Tabelle

angegeben.

Anfangsdosis

Empfohlene

Tagesdosis

Maximale Tagesdosis

Depression

10 ml

10 ml

25 ml

Zwangsstörung

10 ml

20 ml

30 ml

Panikstörung

5 ml

20 ml

30 ml

Soziale Angststörung

10 ml

10 ml

25 ml

Posttraumatische

Belastungsstörung

10 ml

10 ml

25 ml

Generalisierte

Angststörung

10 ml

10 ml

25 ml

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie zu Beginn Ihrer Behandlung mit SEROXAT

einnehmen müssen.

Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür

entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 5ml (10 mg Paroxetin) bis zu einer täglichen

Höchstdosis zu erhöhen.

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.

Nehmen Sie SEROXAT morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

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Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie SEROXAT einnehmen müssen. Das kann für

mehrere Monate oder auch für länger sein.

Ältere Personen

Die Höchstdosis beträgt für Personen über 65 Jahre 20 ml (40 mg Paroxetin) täglich.

Personen mit Leber- oder Nierenerkrankung

Wenn Sie ein Leberproblem oder eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass

Ihr Arzt beschließt, Ihnen eine geringere Dosis als die übliche Dosis zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von SEROXAT eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Arzneimittel ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie (oder

jemand anderer) zu viel SEROXAT eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung, oder wenden Sie sich ins

Krankenhaus. Zeigen Sie die SEROXAT-Packung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis SEROXAT können alle Symptome, die im Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

aufgeführt sind, oder folgende Symptome auftreten: Fieber,

unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von SEROXAT vergessen haben

Nehmen Sie SEROXAT jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen

Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen

möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem

Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

SEROXAT wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie

wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen

es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich

schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser

fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem

erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von SEROXAT abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SEROXAT nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie SEROXAT absetzen, wird Ihr Arzt Ihnen dabei helfen, Ihre Dosis schrittweise im Verlauf

einiger Wochen oder Monate zu reduzieren – hierdurch wird das Risiko für Entzugssymptome

gesenkt. Dies kann geschehen, indem die SEROXAT-Dosis schrittweise um 5 ml (10 mg Paroxetin)

pro Woche gesenkt wird. In den meisten Fällen sind diese Symptome geringfügig und klingen spontan

innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Manchmal können diese Symptome schwerwiegender sein und

länger andauern.

Wenn Sie unter Entzugssymptomen leiden,

wenn Sie SEROXAT absetzen, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis langsamer zu senken. Wenn Sie beim Absetzen von SEROXAT unter

schwerwiegenden Entzugssymptomen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass er

Sie darum bittet, das Arzneimittel erneut einzunehmen und die Dosis langsamer zu senken.

Auch wenn Sie Entzugssymptome bekommen, können Sie SEROXAT dennoch absetzen.

Mögliche

Entzugssymptome

nach Beendigung der Behandlung

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Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn

SEROXAT abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten können:

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im

Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den

Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (intensive Träume, Albträume, Unmöglichkeit zu schlafen)

Angstgefühle

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 100 auftreten

können:

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich nächtliches Schwitzen)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Durchfall (weiche Stühle)

Gefühl von Emotionalität oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Entzugssymptomen bei der Beendigung von

SEROXAT besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Wochen der Einnahme von

SEROXAT auf.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

während der

Behandlung auftritt

.

Es ist möglich, dass Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden müssen oder sofort ins Krankenhaus gehen

müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 100 auftreten

können:

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Bluterbrechen

oder Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein

Krankenhaus auf.

Wenn Sie kein Wasser lassen können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend ein Krankenhaus auf.

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 1000 auftreten können:

Wenn Sie Krampfanfälle bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen

zu können,

ist es möglich, dass Sie unter einer so genannte Akathisie leiden.

Eine

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Dosiserhöhung von SEROXAT kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie dies bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und wenn Sie schmerzende, steife

Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann das auf einem

Natriummangel in Ihrem Blut beruhen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 10 000 auftreten können:

Allergische Reaktionen auf SEROXAT, die schwerwiegend sein können

Wenn Sie einen roten und knotigen Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht,

Lippen, Mund oder Zunge bekommen,

beginnender

Juckreiz auftritt

oder wenn Sie

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder

benommen fühlen, was zu einem Zusammenbruch oder zur Bewusstlosigkeit führen kann,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome entwickeln, ist es möglich, dass Sie ein

so genannte Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom haben. Zu den

Symptomen gehören : Gefühl starker Aufregung oder Gereiztheit, Gefühl von Verwirrtheit,

sich

ruhelos

fühlen,

Hitzegefühl,

Schwitzen,

Zittern,

Schüttelfrost,

Halluzinationen

(ungewöhnliche Bilder oder Töne), Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein

schneller

Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit

führen.Wenn Sie dies bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Akutes Glaukom. Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie Sehstörungen entwickeln, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Unbekannte Häufigkeit

Manche Menschen haben, wenn sie SEROXAT einnehmen oder kurz nach einem Abbruch der

Behandlung, Gedanken an Selbstschädigung oder Selbsttötung (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie

vor der Einnahme von SEROXAT beachten ?).

Manche Menschen hatten aggressives Verhalten wenn sie SEROXAT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieser Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 10 auftreten können:

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Wenn Sie Ihr Arzneimittel morgens zusammen mit einer

Mahlzeit einnehmen, wird das Risiko dafür, dass diese Nebenwirkung auftritt, verringert.

Veränderung des sexuellen Verlangens oder der Sexualfunktion, beispielsweise fehlender

Orgasmus und, beim Mann, anomale Erektion und Ejakulation.

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten können:

Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit

Unnormale Träume (einschließlich Albträume)

Gefühl von Schwindel oder Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

Agitiertheit

ungewöhnliches Schwächegefühl

Verschwommenes Sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

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Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 100 auftreten

können:

Kurzzeitige Erhöhung des Blutdrucks oder kurzzeitiger Blutdruckabfall, der dazu führen kann,

dass Ihnen schwindlig wird oder Sie ohnmächtig werden, wenn Sie plötzlich aufstehen

schnellerer Herzschlag (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

Fehlende Bewegungen, Steifigkeit, Zittern oder anomale Bewegungen von Mund und Zunge

Erweiterte Pupillen

Hautausschlag

Juckreiz

Verwirrtheit

Halluzinationen (ungewöhnliche Bilder oder Töne)

Unvermögen Wasser zu lassen (Harnverhaltung) oder unkontrollierbares, unbeabsichtigtes

Wasserlassen (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, bemerken Sie möglicherweise, dass während der Einnahme von

SEROXAT Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert werden kann. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über eine Anpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetes-Arzneimittel.

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 1000 auftreten können:

Anomaler Milchfluss bei Mann und Frau

Langsamer Herzschlag

Auswirkungen auf die Leber, erkennbar an Untersuchungen der Leberfunktion anhand von

Blutwerten

Panikattacken

Verhalten oder Gedanken, die von übermäßiger Aktivität gekennzeichnet sind (Manie)

Gefühl von sich selbst gelöst zu sein (Depersonalisierung)

Angst

Unwiderstehliches Verlangen die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Störungen

Ihres

Monatszyklus

(einschließlich

schwerer

oder

unregelmäßiger

Monatsblutungen,

Zwischenblutungen

Ausbleiben

oder

Verzögerung

Monatsblutungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Person von 10 000 auftreten können:

Hautausschlag mit eventueller Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Punkte, die von einem blasseren Bereich umgeben sind, mit einem dunklen Ring am

Rand), der als Erythema multiforme bezeichnet wird

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut, insbesondere um den Mund, die

Nase, die Augen und die Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom)

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut auf einem Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Funktionsstörung der Leber, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge

führen kann

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH), was ein

Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält

und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können

schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Wassereinlagerung (die zu einem Ödem in Armen und Beinen führen kann)

Sonnenlichtempfindlichkeit

Schmerzhafte, anhaltende Erektion des Penis

Verringerung der Anzahl der Plättchen im Blut.

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Version 24

Einige Patienten haben mit der Einnahme von SEROXAT ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln

oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Bei Patienten, die Arzneimittel wie dieses einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Seroxat aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalflasche aufbewahren.

Einen Monat nach der Öffnung Flascheninhalt verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SEROXAT enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg/10 ml) als Hydrochlorid-Hemihydrat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Kalium-Polacrilin,

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Propylenglykol, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-

hydroxybenzoat) (E216), Natriumzitrat 2H

O (E331), Zitronensäure wasserfrei (E330), Saccharin-

Natrium (E954), natürliches Orangenaroma, natürliches Zitronenaroma, Farbstoff Gelborange S

(E110), Simeticonemulsion, gereinigtes Wasser.

Wie SEROXAT aussieht und Inhalt der Packung

SEROXAT 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine kräftig orange Flüssigkeit, die nach

Orange riecht und süß schmeckt. Sie ist in Flaschen zu 150 ml mit Dosierbecher erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

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Version 24

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller

Farmaclair, 440, avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Frankreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Seroxat: Deutschland, Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Portugal, Vereinigtes Königreich

Deroxat: Frankreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer : BE216851

Es kann auch sinnvoll für Sie sein, sich an eine Patientengruppe oder Patientenorganisation zu

wenden, um mehr über Ihre Erkrankung zu erfahren. Ihr Arzt kann Ihnen dazu Einzelheiten nennen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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