Seroquel XR 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seroquel XR 50 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • quetiapinum 50 mg zu quetiapini fumaras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seroquel XR 50 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58108
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-08-2008
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Seroquel XR®

Was ist Seroquel XR und wann wird es angewendet?

Seroquel XR wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken,

die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind

(Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder

fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende

Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit

und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.

Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene

und reizbare Stimmung charakterisiert ist (manische Episode bei bipolarer Störung), verwendet. In

diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen,

Gedanken- oder Ideenflucht erleben.

Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.

Seroquel XR wird zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls

sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Seroquel XR angesprochen haben.

Seroquel XR wird auch als Zusatztherapie in der Behandlung der unipolaren Depression verwendet,

welche mit Antidepressiva alleine nicht erfolgreich behandelt werden konnte. In diesem Fall wird

Seroquel XR zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung

angewendet wurde, eingenommen.

Seroquel XR sind Retardtabletten, das heisst der Wirkstoff wird über einen längeren Zeitraum

freigesetzt. Daher muss Seroquel XR nur einmal täglich eingenommen werden.

Seroquel XR darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter

Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese

Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre

psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres

Verhaltens macht.

Wann darf Seroquel XR nicht angewendet werden?

Falls Sie jemals überempfindlich auf Seroquel XR oder Seroquel reagiert haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Seroquel XR darf nicht

gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen

bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.

Während der Stillzeit sollten Sie Seroquel XR nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände,

Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin),

Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen

Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung

verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen

(sogenannte «Anticholinergika»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder

einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn

hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen wie z.B.

Lähmungen verursacht haben;

·wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt

«Schlafapnoe») oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel

einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;

·wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt),

eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;

·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter

Umständen die Dosierung angepasst werden muss;

·wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich

verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Seroquel XR eine krankhafte

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer

Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;

·wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war.

·wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Seroquel XR

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.

Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem

durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine

weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination

mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre,

Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führe.

Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·wenn während der Seroquel XR-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des

Gesichts oder der Zunge auftreten;

·wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da

dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss

die Seroquel XR-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss

angefangen werden;

·wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die

nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen

kann.

Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit

der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.

Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den

Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Seroquel XR

verändert sein können.

Bei einigen Patienten, die Seroquel XR einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.

Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten

Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken

haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.

Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Seroquel XR einnehmen. Während der

Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wird Seroquel XR abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich

deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt

werden soll.

Seroquel XR kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch

Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.

Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Seroquel XR nicht

empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Seroquel XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder

wenn Sie stillen. Seroquel XR soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In

besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während

der Behandlung mit Seroquel XR darf nicht gestillt werden.

Bei Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein

plötzliches Absetzen von Seroquel XR kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie

auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während

der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der

Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Seroquel XR?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Seroquel XR soll einmal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den

Mahlzeiten ein (die Einnahme soll mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit erfolgen). Schlucken

Sie die Retardtabletten ganz mit etwas Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder

zerdrückt werden.

Bei der Behandlung der Schizophrenie (einer psychischen Krankheit, bei der das Denken, die

Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind) sieht das

Dosierungsschema für Erwachsene üblicherweise wie folgt aus: Zu Beginn der Therapie beträgt die

Tagesdosis üblicherweise 300 mg Seroquel XR am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg

nach dem 2. Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zur Erhaltung der Therapie je nach

Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg

verschreiben.

Für die Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) wird einmal

täglich am 1. Tag 300 mg Seroquel XR, am 2. Tag 600 mg und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag

eingenommen. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen je nach Ansprechen und Verträglichkeit der

Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 und 800 mg verschreiben.

Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung

(Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), beträgt die Dosierung

abends vor dem zu Bett Gehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg und am 4.

Tag 300 mg Seroquel XR. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen danach eine Tagesdosis zwischen

300 und 600 mg verschreiben.

Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Seroquel XR gleich dosiert wie in der

Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des

einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des

Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.

Im Rahmen der Behandlung (als Zusatz zu einem Antidepressivum) der unipolaren Depression wird

abends am 1. und 2. Tag 50 mg und am 3. und 4. Tag 150 mg Seroquel XR eingenommen. Die Dosis

kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten

bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 50 bis

300 mg pro Tag angepasst werden.

Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema,

welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Seroquel XR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Während der Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.

Jede Tablettenstärke von Seroquel XR hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb

nicht, wenn Ihre Seroquel XR Tabletten verschieden aussehen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich

danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Seroquel XR haben?

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Seroquel XR sehr häufig Schläfrigkeit und

Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit,

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu

Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Seroquel XR-Therapie

auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und

Reizbarkeit.

Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten,

Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken

und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes

Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu

einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder

fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So

können Sie Stürze vermeiden.

Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder

ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim

Urin Lösen und über das Syndrom der unruhigen Beine „Restless Legs Syndrom“ berichtet. Dieses

Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu

Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über

unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.

In seltenen Fällen kann Seroquel XR ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein

Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und

Benommenheit verursachen (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht

geboten?“). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt

bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf,

oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht,

Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung;

die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang-anhaltende

und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen

Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen

Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.

Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen,

Schluckstörungen, Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut

(Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten,

allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen

oder rote Flecken) beobachtet.

Bei der Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr

selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung

gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese

Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Seroquel XR. Erhöhung eines bestimmten

Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung

der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und

Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu

Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder

ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.

Unter Seroquel XR wurden, wie bei andern Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls,

Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.

Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit

der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein

Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Seroquel XR beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Retardtabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar

aufbewahrt werden.

Seroquel XR darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bitte bringen Sie Retardtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum

abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seroquel XR enthalten?

1 Retardtablette enthält als Wirkstoff 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin als

Quetiapin-Fumarat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58108 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Seroquel XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60.

Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel® Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste