Seroquel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seroquel 25 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (1 Blister mit 6 Filmtabletten), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (2 Blister mit 10 Filmtabletten), Laufzeit: 36 Monate,30 S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seroquel 25 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Quetiapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23460
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Seroquel 4-Tage Starterpackung

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Seroquel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroquel beachten?

Wie ist Seroquel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seroquel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Seroquel und wofür wird es angewendet?

Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden. Seroquel kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten

angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht

schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroquel beachten?

Seroquel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen)

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen:

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

Wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

Wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange

Sie Seroquel einnehmen.

Wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Seroquel nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der

Seroquel gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen

Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Wenn Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit sind

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie

dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale Aktivität des

Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel).

Wenn Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben

oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von bestimmten Arzneimitteln verursacht

(sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der

Nervenzellen beeinflussen.

Wenn Alkohol- oder Drogenmissbrauch Bestandteil Ihrer Krankengeschichte sind.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Seroquel eingenommen haben:

eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein

(eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher

erforderlich, Seroquel abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht

angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre

Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen,

bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund

zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, abnormale

Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer Körperorgane

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS

oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Seroquel einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Seroquel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Seroquel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Seroquel nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogennante Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die

Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Seroquel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Seroquel zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel und Alkohol

Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel einnehmen. Dies könnte die Wirkung

des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel Ihren

Arzt um Rat. Sie sollten Seroquel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem

Arzt besprochen wurde. Seroquel sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Seroquel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome

sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Seroquel enthält Lactose

Seroquel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Seroquel daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Seroquel bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA)

genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem

Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Seroquel einzunehmen?

Nehmen Sie Seroquel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die

Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt

üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem

Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Seroquel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel einnehmen. Dies könnte die Wirkung

des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf

Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Seroquel sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet

wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige

Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Seroquel-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen

können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die

Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Seroquel länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel

beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis

2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im

Mundbereich umfassen können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser

Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder

mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg

bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung

oder einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („

Stevens-Johnson-Syndrom“)

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Seroquel während der

Schwangerschaft einnahmen.

Schlaganfall

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die

erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl

an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion

in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Seroquel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seroquel enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Seroquel Filmtabletten enthalten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171). Die 25 mg und 100 mg

Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und die 25 mg Filmtablette dazu

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Seroquel aussieht und Inhalt der Packung

Seroquel 25 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite

mit der Prägung SEROQUEL 25 versehen

Seroquel 100 mg Filmtabletten sind gelb, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit der

Prägung SEROQUEL 100 versehen

Seroquel 150 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit

der Prägung SEROQUEL 150 versehen

Seroquel 200 mg Filmtabletten sind weiß, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit der

Prägung SEROQUEL 200 versehen

Seroquel 300 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen

Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabeletten sind für alle Stärken zugelassen. Zusätzlich ist

für 25 mg Tabletten die Packungsgröße mit 6 Tabletten zugelassen. Für 100 mg, 150 mg, 200 mg und

300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 10 und 90 Tabletten zugelassen. Für 150 mg und

300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 120, 180 und 240 Tabletten zugelassen. Für die

4-Tage Starterpackung ist die Packungsgröße mit 10 Tabletten zugelassen. Es sind möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH

A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Deutschland

Zulassungsnummer(n)

Z. Nr.: 1-23460 Seroquel 25 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-23461 Seroquel 100 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-24318 Seroquel 150 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-23463 Seroquel 200 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-24319 Seroquel 300 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-23709 Seroquel 4-Tage Startpackung Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

LAND

HANDELSNAME

Österreich

Seroquel

Belgien

Seroquel

Zypern

Seroquel

Dänemark

Seroquel

Estland

Seroquel

Finnland

Seroquel

Deutschland

Seroquel 25 mg Filmtabletten,

Seroquel 100 mg Filmtabletten,

Seroquel 200 mg Filmtabletten,

Seroquel 300 mg Filmtabletten

Griechenland

Seroquel

Island

Seroquel

Irland

Seroquel

Italien

Seroquel

Kroatien

Seroquel

Litauen

Seroquel

Luxemburg

Seroquel

Malta

Seroquel

Niederlande

Seroquel

Norwegen

Seroquel

Portugal

Seroquel

Slowakische

Republik

Seroquel

Spanien

Seroquel

Schweden

Seroquel

Vereinigtes

Königreich

Seroquel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im AprilAugust August 2018

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Seroquel® Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety