Seropram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seropram 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,98 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seropram 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Citalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19326
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Seropram 20 mg – Filmtabletten

Citalopram (als Hydrobromid)

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Table of Contents

1

WAS IST SEROPRAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Error! Bookmark not defined.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEROPRAM BEACHTEN?Error! Bookmark not defined.

3

WIE IST SEROPRAM EINZUNEHMEN? .................................Error! Bookmark not defined.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?..............Error! Bookmark not defined.

5

WIE IST SEROPRAM AUFZUBEWAHREN? ..........................Error! Bookmark not defined.

6

WEITERE INFORMATIONEN...................................................Error! Bookmark not defined.

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Seropram und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seropram beachten?

Wie ist Seropram einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seropram aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Seropram und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Seropram

Seropram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das

Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im

Serotonin-System gelten als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depression und

damit verbundenen Erkrankungen.

Wofür wird Seropram angewendet

Seropram enhält Citalopram und wird zur Behandlung einer Major Depression und zur

Vermeidung von Rückfällen, wenn Sie sich bereits besser fühlen, angewendet.

Außerdem wird Seropram zur Langzeitbehandlung eingesetzt, um das Auftreten von

neuerlichen depressiven Episoden bei Patienten mit wiederkehrender Depression zu

vermeiden.

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Seropram verbessert auch die Symptomatik von Patienten mit Panikstörungen (einschließlich

solchen mit Angst vor offenen Flächen) und Zwangsstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seropram beachten?

Seropram darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6 angeführten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten

Monoamine

Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören, einschließlich Selegilin

(zur Behandlung der

Parkinson`schen Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung

von Depression) und

Linezolid (ein Antibiotikum).

Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, müssen Sie noch 2

Wochen warten, um mit der Seropram Behandlung beginnen zu können (siehe auch

„Bei

Einnahme von Seropram zusammen mit anderen Arzneimittel“).

Nach Beendigung einer Behandlung mit Seropram müssen Sie 1 Woche warten bis Sie

einen MAO-Hemmer einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie diesbezüglich auch Ihren

Arzt.

wenn Sie gleichzeitig Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren

psychischen Störungen einnehmen.

wenn Sie an einem angeborenen Herzrhythmusfehler leiden oder eine Episode eines

abnormalen Herzrhythmus gehabt haben (sichtbar am EKG; eine Untersuchung um

die Herzfunktion zu überprüfen)

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel

die den Herzrhythmus beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Seropram

mit anderen Arzneimittel“)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, da Ihr Arzt die

Behandlung dann möglicherweise anpassen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie manische/hypomanische Phasen hatten. Einige Patienten mit manisch-

depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist

gekennzeichnet

durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, übertriebene

Fröhlichkeit und

exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf.

wenn Sie Symptome einer subjektiv unangenehmen oder quälenden Ruhelosigkeit,

einer psychomotorischen Unruhe und eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der

Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie): Diese

Symptome können vor allem während der ersten Wochen der Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

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wenn Sie an Panikstörungen leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer

Zunahme der Angstsymptome kommen (siehe „Besondere Informationen zu Ihrer

Erkrankung“).

wenn sie unter einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird

die Dosis möglicherweise anpassen.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Die Behandlung mit Seropram kann den

Blutzuckerspiegel beeinflussen. Möglicherweise muss die Insulindosis und/oder die

Dosis der Tabletten zur Senkung des Blutzuckerspiegels angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Seropram soll beendet werden,

wenn

Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder die Häufigkeit der Krampfanfälle

zunimmt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung mit depressiven Episoden

leiden.

wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-

Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes „Long-QT-Syndrom“

besteht

oder wenn Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.

Serotonin-Syndrom: Citalopram darf nicht gleichzeitig mit serotonerg wirkenden

Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des

Nervensystems, beeinflussen) wie Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol,

Oxitriptan und Tryptophan eingenommen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Absetzsymptomatik: Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen

Absetzen von Citalopram zu Absetzsymptomen kommen. Um das Auftreten von

Absetzsymptomen

zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über ein bis

zwei Wochen herabsetzen.

Natriummangel: Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder

Verwirrtheit können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie

(außergewöhnlich

niedriger Natriumspiegel im Blut) sein, der sich unter

Einnahme

dieses Typs von

Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend älteren

weiblichen Patienten

entwickeln kann.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder wenn Sie kürzlich einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Herzschlag haben und/oder Sie wissen, dass Sie unter

Salzmangel leiden in Folge eines verlängerten schweren Durchfalls oder Erbrechen

(krank sein) oder nach der Einnahme von Diuretika (Wasser treibende Tabletten)

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Ohnmachtsanfällen leiden,

kollabieren oder beim Aufstehen unter Schwindel leiden, was eine abnormale

Funktion des Herzschlages anzeigt

wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben (Mydriasis)

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Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere

der oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf

Sie zugetroffen hat.

Manchmal sind Sie sich der genannten Symptome vielleicht nicht bewusst, daher kann es

hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen

einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Bitte beachten Sie

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression oder damit

zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung

erreicht. Nach Beginn der Seropram-Behandlung kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie

eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale

Wirksamkeit nach ca. 3 Monaten erreicht. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen

Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten

Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres

Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt

zu fragen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva –Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst

nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach

zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten

haben, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauenspersonen diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

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ob Sie denken, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie

über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Seropram soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse

von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Seropram verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Seropram verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Seropram einnimmt, eines der

oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Seropram in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Seropram zusammen mit andere Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingeommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige medizinische Produkte könnten die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann

in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Sagen Sie Ihrem Arzt wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel, bzw.

Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Seropram darf nicht angewendet werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin in

einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.

Seropram darf nicht zusammen mit Pimozid (einem Arzneimittel gegen psychische

Erkrankungen) angewendet werden.

Seropram darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet

werden.

„Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Seropram darf frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit einem

sogenannten „irreversiblen MAO-Hemmer“ angewendet werden. Nach Absetzen eines

sogenannten „reversiblen MAO-Hemmers“ (z.B. Moclobemid) muss der in der

entsprechenden Gebrauchsinformation des reversiblen MAO-Hemmers vorgeschriebene

Zeitraum eingehalten werden, bevor Sie mit der Einnahme von Seropram beginnen.

Nach Beendigung einer Seropram-Therapie dürfen Sie frühestens nach 7 Tagen einen

MAO-Hemmer einnehmen.

Lithium (zur Vorbeugung und für die Behandlung von manisch-depressiven Störungen)

und Tryptophan;

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

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Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) bzw.

Tramadol (Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wenn

diese in hoher Dosis eingenommen werden. Der Blutspiegel von Seropram und damit

auch die Nebenwirkungen von Seropram können sich erhöhen.

Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure und

nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder Dipyridamol

und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) sowie einige Arzneimittel zur

Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen erhöhen das

Blutungsrisiko.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - eine Heilpflanze, die bei Depressionen

verwendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Seropram können verstärkt

Nebenwirkungen auftreten.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken.

Neuroleptika, z.B. Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon (Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken, sowie Antidepressiva

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder

Herzerkrankungen) sowie Desipramin, Clomipramin und Nortryptilin (Antidepressiva),

außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von

Serorpam muss möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, oder Arzneimittel, die den

Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut senken.

Nehmen Sie Seropram nicht, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen, zum Beispiel Klasse IA und III

Antiarrhythmika, Antipsychotika (zum Beispiel Fentiazin Derivate, Pinozid, Haloperidol)

trizyklische Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen ( zum Beispiel Sparfloxazin,

Moxifloxazin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria Behandlung vor allem

Halofrantrin), spezielle Antihistamine (Astemizol, Mizolastin). Sollten Sie weitere Fragen

haben wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Seropram zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seropram kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden. (siehe Abschnitt 3)

Es konnten keine Wechselwirkungen zwischen Seropram und Alkohol nachgewiesen werden.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während einer Therapie mit Seropram wird dennoch

abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie

dürfen Seropram nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, ihr Arzt

hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

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Wenn Sie Seropram während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann

sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei

der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife

oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie,

anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines

dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Seropram einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei

Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Seropram das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des

Neugeborenen, erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das

Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, rufen Sie sofort

Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Das abrupte Absetzen während der Schwangerschaft soll vermieden werden.

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Seropram deshalb nicht

während der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurde aber keine

Auswirkung auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, können die Urteils- und die

Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Seropram reagieren.

Seropram enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Seropram erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

3. Wie ist Seropram einzunehmen?

Wie viel ist einzunehmen

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen.

Erwachsene:

Depression:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg. Diese kann von Ihrem Arzt schrittweise auf bis zu maximal

40 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung:

Die Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg in der ersten Woche und kann dann auf 20 mg täglich

erhöht werden. Die Maximaldosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnen darf, beträgt 40 mg täglich.

Zwangsstörung:

Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf bis zu maximal 40

mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich. Ältere Patienten sollen nicht mehr als 20mg täglich

erhalten.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankungen beträgt die Anfangsdosis

10 mg täglich. Nach 2 Wochen kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich

erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist eine besonders

vorsichtige Dosiseinstellung nötig

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der

Dosis erforderlich. Für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen liegen keine Erfahrungen

vor, hier ist daher besondere Vorsicht nötig.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre):

Seropram soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Für weitere

Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahmen von Seropram

beachten“.

Wie und wann sollten Sie Seropram einnehmen

Seropram wird einmal täglich eingenommen.

Sie können Seropram entweder morgens oder abends unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein und zerkauen Sie diese nicht (die

Tabletten haben einen bitteren Geschmack).

Dauer der Behandlung

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Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, Panikstörung und Zwangsstörung

kann es einige Wochen dauern bis Sie eine Besserung spüren.

Setzen Sie die Einnahme von Seropram fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis sie eine

Besserung spüren.

Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise

mindestens 6 Monate. Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Beenden Sie die Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen sich besser zu fühlen, sondern erst,

wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit weiter

bestehen und wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Symptome erneut

auftreten.

Patienten mit wiederkehrenden Depressionen profitieren von einer andauernden Behandlung,

manchmal über mehrere Jahre, um das Auftreten von neuerlichen depressiven Episoden zu

vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge Seropram eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Seropram Tabletten

eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus

(Notaufnahme) auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder

Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre Seropram - Packung zu Ihrem Arzt oder

ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit,

Krampfanfälle, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzstillstand, Schläfrigkeit, Koma,

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe

Abschnitt 4), Aufregung, Schwindel, Bewegungsstörungen, erweiterte Pupillen, Schwitzen,

blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein. eine Überdosierung kann

lebensbedrohend sein.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Seropram vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Einnahme auszugleichen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie bemerken es vor dem

zu Bett gehen, nehmen Sie sie gleich ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie

gewohnt fort. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie

die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die

Einnahme von Seropam wie gewohnt fort.

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Wenn Sie die Einnahme von Seropram abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Seropram nicht, bevor Ihnen Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn

Sie die Einnahme beenden, ist es generell üblich, die Dosis von Seropram schrittweise über

mehrere Wochen zu verringern, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Seropram abbrechen, vor allem, wenn dies abrupt geschieht,

können Absetzsymptome auftreten. Absetzsymptome können sein:

Schwindel, Gefühle ähnlich wie Nadelstiche, Schlafstörungen (besonders lebhafte Träume,

Albträume und Schlaflosigkeit), Angstzustände, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, und

Erregungszustände, Muskelzittern, Verwirrtheitszustände, Aufgewühltheit oder Reizbarkeit,

Durchfall, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Herzklopfen. Wenn Sie eine längere

Behandlung abgeschlossen haben, sollten Sie die Dosis von Seropram gemäß den

Anweisungen des Arztes schrittweise über mehrere Wochen herabsetzen, anstatt die

Einnahme abrupt zu beenden.

Das Risiko dafür ist höher, wenn Seropram über einen längeren Zeitraum oder in hohen

Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Bei den meisten

Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab.

Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über einen längeren

Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome

nach Beendigung der Seropram-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er

wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann

langsamer zu verringern.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Patienten haben die folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie die Einnahme von Seropram

beenden und sofort ihren Arzt aufsuchen:

Serotonin-Syndrom:

Hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen;

Diese

Symptome können Anzeichen eines „Serotonin-Syndroms“ sein, das bei

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftritt, die ebenfalls Serotonin, einen

bestimmten

Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

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Allergie:

Wenn Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts und Atemprobleme

oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).

Blutungen:

Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, inklusive Magen-Darm-Blutungen feststellen.

Natriummangel:

Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit; diese

Symptome können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie

(außergewöhnlich niedriger Natriumgehalt im Blut) sein, der sich unter Einnahme

dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) selten bei vorwiegend älteren, weiblichen

Patienten entwickeln kann.

Schnelle unregelmäßige Herzschläge, Ohnmachtsanfälle die Zeichen eines

lebensbedrohlichen Symptomes sein können bekannt als Torsade de Pointes

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen

wieder ab. Bitte beachten Sie, dass einige der unten angeführten Symptome auch Teil Ihrer

Krankheit sein können und daher nachlassen, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Daher sollten Sie Ihre Zähne öfter als sonst

putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Zittern, Benommenheit, Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Herzklopfen

Trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung

Vermehrtes Schwitzen

Schwäche

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

Erregtheit, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheitszustand, ungewöhnliche

Träume, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen,

Gedächtnis

störungen, Kribbeln der Haut

Klingen im Ohr (Tinnitus)

Sehstörungen, erweiterte Pupillen

beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall

Gähnen, Schnupfen

Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss,

Verdauungsstörungen

Juckreiz

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Harnverhalten

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Ejakulations- und Erektionsstörungen, Impotenz beim Mann

Orgasmusstörungen

verminderter sexueller Antrieb

Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Händen und Füßen

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Aggression, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)

Ohnmacht, Krampfanfälle, Störungen des Bewegungsablaufs

Verlangsamte Herztätigkeit

Hautblutungsstörungen

Verlangsamte Herztätigkeit

Erweiterte Pupillen

Beschleunigter Herzschlag

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

Husten

verstärkte Menstruationsblutung

Geschwollene Arme und Beine

Unwohlsein

abnormaler Leberfunktionstest

Schwierigkeiten beim Urinieren

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathisie), „Serotonin-Syndrom“

Magen-Darmblutungen (inklusive rektaler Blutungen)

andere Blutungen

Krämpfe

Geschmacksstörungen

Hepatitis

erniedrigter Natriumgehalt im Blut

ungenügende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Grand mal Krampfanfälle, Störung von Bewegungsabläufen

Leberentzündung

Schwellungen von Haut und Schleimhaut

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage vorhandener Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Gedanken sich das Leben zu nehmen, siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Panikattacken, Unruhe, Zähneknirschen

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Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und

Blutergüssen erhöht ist

Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, welche zu Atembeschwerden oder Schwindel

führen kann (Anaphylaxie)

Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können zu Muskelschwäche, Zucken oder

Herzrhythmusstörungen führen

Bewegungsstörungen

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Nasenbluten

verstärkte, zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter

Schmerzvolle Erektionen

Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten die diese Art von Arzneimitteln

einnehmen

Milchfluss bei Männern und Frauen die nicht Stillen

Abnormaler Herzrhythmus

Erhöhung der ausgeschiedenen Harnmenge

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Steifheit

Sehstörungen

Niedriger Blutdruck

Plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Abnormaler Leberfunktionstest

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH; Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5. Wie ist Seropram aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Nicht über 25° lagern.

Sie dürfen Seropram nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung angegeben ist, nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kein Arzneimittel darf im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seropram enthält

Der aktive Wirkstoff ist Citalopram (als Hydrobromid).

Eine Filmtablette Seropram enthält 20 mg Citalopram (als Citalopram Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose, Copovidon

Glycerol 85 %, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 5, Macrogol 400

Farbe: Titandioxid (E171)

Wie Seropram aussieht und Inhalt der Packung

Seropram ist als 20 mg Filmtabletten in Blisterpackungen (Durchdrückpackung) oder in

einem Polyethylen hoher Dichte – Container erhältlich.

Beschreibung der Seropram Tabletten:

20 mg Filmtabletten: ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille und einseitiger Kennzeichnung

"C" und "N" kann in gleiche Hälften geteilt werden..

Seropram ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Seropram 20mg: 14, 28 und 100 Tabletten in Blisterpackungen (Durchdrückpackung) und

100 Filmtabletten in einem Polyethylen hoher Dichte – Container.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Z.Nr.: 1-19326

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

Folgende Hinweise sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

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Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot zu Citalopram ist nicht bekannt. Die Therapie muss symptomatisch und

supportiv sein. Eventuell können eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle und

osmotisch wirksamer Abführmittel (zum Beispiel Natriumsulfate) unter Aspirationsschutz in

Erwägung gezogen werden. Wenn das Bewusstsein gestört ist, sollte der Patient intubiert

werden. EKG und Vitalparameter sind zu überwachen.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency