Seropram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seropram 40 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seropram 40 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Citalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19396
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Seropram 40 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

Citalopram (als Hydrochlorid)

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Table of Contents

1

Was ist Seropram und wofür wird es angewendet? ..................................................................4

Wie wirkt Seropram .......................................................................................................................4

Wofür wird Seropram angewendet.................................................................................................4

2

Was müssen Sie vor der Anwendung von Seropram beachten?..............................................4

Seropram darf nicht angewendet werden, ......................................................................................4

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seropram ist erforderlich,.......................................5

Bitte beachten Sie ...........................................................................................................................6

Bei Anwendung von Seropram mit anderen Arzneimitteln ...........................................................7

Bei Anwendung von Seropram zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken .........................9

Schwangerschaft und Stillzeit ........................................................................................................9

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ...............................................................10

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seropram ...........................10

3

Wie ist Seropram anzuwenden?................................................................................................10

Wie viel ist anzuwenden...............................................................................................................10

Dauer der Behandlung..................................................................................................................11

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Seropram angewendet wurde, als vorgesehen ...........11

Wenn Sie die Anwendung von Seropram abbrechen ...................................................................12

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich? ..................................................................................12

5

Wie ist Seopram aufzubewahren? ............................................................................................15

6

Weitere Informationen...............................................................................................................16

Was Seropram enthält...................................................................................................................16

Wie Seropram aussieht und Inhalt der Packung...........................................................................16

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller............................................................................16

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie bitte sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Seropram und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Seropram beachten?

Wie ist Seropram anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seropram aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1

Was ist Seropram und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Seropram

Seropram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das

Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im

Serotonin-System gelten als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depression und

damit verbundenen Erkrankungen.

Wofür wird Seropram angewendet

Seropram enhält Citalopram und wird zur Behandlung einer Major Depression angewendet.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Seropram beachten?

Seropram darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6 angeführten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Gruppe

sogenannten

Monoamine Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören, einschließlich Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von

Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, müssen Sie noch 2

Wochen warten, um mit der Seropram Behandlung beginnen zu können (siehe auch

„Anwendung von Seropram zusammen mit anderen Arzneimittel“).

Nach Beendigung einer Behandlung mit Seropram müssen Sie 1 Woche warten bis Sie

einen MAO-Hemmer einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie diesbezüglich auch Ihren

Arzt.

wenn

gleichzeitig

Pimozid,

Arzneimittel

Behandlung

schweren

psychischen Störungen einnehmen.

wenn Sie an einem angeborenen Herzrhythmusfehler leiden oder eine Episode eines

abnormalen Herzrhythmus gehabt haben (sichtbar am EKG; eine Untersuchung um

die Herzfunktion zu überprüfen)

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wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel

die den Herzrhythmus beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Seropram

zusammen mit anderen Arzneimittel“)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, da Ihr Arzt die

Behandlung dann möglicherweise anpassen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie manische/hypomanische Phasen hatten. Einige Patienten mit manisch-

depressiver

Erkrankung

können

eine

manische

Phase

geraten.

Dies

gekennzeichnet

durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, übertriebene

Fröhlichkeit und

exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf.

wenn Sie Symptome einer subjektiv unangenehmen oder quälenden Ruhelosigkeit,

einer psychomotorischen Unruhe und eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der

Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie): Diese

Symptome können vor allem während der ersten Wochen der Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

wenn Sie an Panikstörungen leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer

Zunahme der Angstsymptome kommen (siehe „Besondere Informationen zu Ihrer

Erkrankung“).

wenn Sie unter einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt

wird die Dosis möglicherweise anpassen.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Die Behandlung mit Seropram kann den

Blutzuckerspiegel beeinflussen. Möglicherweise muss die Insulindosis und/oder die

Dosis der Tabletten zur Senkung des Blutzuckerspiegels angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Seropram soll beendet werden,

wenn Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder die Häufigkeit der Krampfanfälle

zunimmt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung mit depressiven Episoden

leiden.

wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-

Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes „Long-QT-Syndrom“ be

steht oder wenn Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.

Serotonin-Syndrom: Citalopram darf nicht gleichzeitig mit serotonerg wirkenden

Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des

Nervensystems,

beeinflussen)

Sumatriptan

oder

andere

Triptane,

Tramadol,

Oxitriptan und Tryptophan eingenommen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Absetzsymptomatik: Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen

Absetzen von Citalopram zu Absetzsymptomen kommen. Um das Auftreten von

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Absetzsymptomen

zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über ein bis

zwei Wochen

herabsetzen.

Natriummangel: Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder

Verwirrtheit können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie

(außergewöhnlich niedriger Natriumspiegel im Blut) sein, der sich unter Einnahme

dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend älteren weiblichen

Patienten entwickeln

kann.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder wenn Sie kürzlich einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Herzschlag haben und/oder Sie wissen dass Sie unter

Salzmangel leiden in Folge eines verlängerten schweren Durchfalls oder Erbrechen

(krank sein) oder nach der Einnahme von Diuretika (Wassertabletten)

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Ohnmachtsanfällen leiden,

kollabieren

oder

beim

Aufstehen

unter

Schwindel

leiden,

eine

abnormale

Funktion des Herzschlages anzeigt

wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben (Mydriasis)

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere

oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat.

Manchmal sind Sie sich der genannten Symptome vielleicht nicht bewusst, daher kann es

hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer

Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Bitte beachten Sie

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression oder damit

zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung

erreicht. Nach Beginn der Seropram-Behandlung kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie

eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale

Wirksamkeit nach ca. 3 Monaten erreicht. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen

Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten

Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres

Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt

zu fragen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva –Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst

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nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach

zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten haben, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauenspersonen diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denken, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie

über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Seropram soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse

von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Seropram verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Seropram verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Seropram

einnimmt/anwendet, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Seropram in

Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden.

Anwendung von Seropram zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige medizinische Produkte könnten die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann

in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel, bzw.

Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

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Seropram darf nicht angewendet werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin

in

einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.

Seropram darf nicht zusammen mit Pimozid (einem Arzneimittel gegen psychische

Erkrankungen) angewendet werden.

Seropram darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet

werden.

„Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Seropram darf frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit einem

sogenannten „irreversiblen MAO-Hemmer“ angewendet werden. Nach Absetzen von

einem sogenannten „reversiblen MAO-Hemmers“ (z.B. Moclobemid) muss der in der

entsprechenden Gebrauchsinformation des reversiblen MAO-Hemmers

vorgeschriebene Zeitraum eingehalten werden, bevor Sie mit der Einnahme von

Seropram beginnen. Nach Beendigung einer Seropram-Therapie dürfen Sie frühestens

nach 7 Tagen einen MAO-Hemmer einnehmen.

Lithium (zur Vorbeugung und für die Behandlung von manisch-depressiven

Störungen)

und Tryptophan;

Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

bzw. Tramadol (Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wenn

diese in hoher Dosis eingenommen werden. Der Blutspiegel von Seropram und damit

auch die Nebenwirkungen von Seropram können sich erhöhen.

Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure

nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder

Dipyridamol

und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) sowie einige

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen

erhöhen das Blutungsrisiko.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - eine Heilpflanze, die bei Depressionen

verwendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Seropram können verstärkt

Nebenwirkungen auftreten.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken.

Neuroleptika, z.B. Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon (Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken, sowie Antidepressiva

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck

und/oder Herzerkrankungen) sowie Desipramin, Clomipramin und Nortryptilin

(Antidepressiva),

außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol

(Antipsychotika). Die Dosierung von Serorpam muss möglicherweise angepasst

werden.

Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, oder Arzneimittel, die den

Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut senken.

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Nehmen Sie Seropram nicht, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen, zum Beispiel Klasse IA und III

Antiarrhythmika, Antipsychotika ( zum Beispiel Fentiazin Derivate, Pinozid, Haloperidol)

trizyklische Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen ( zum Beispiel Sparfloxazin,

Moxifloxazin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria Behandlung vor allem

Halofrantrin), spezielle Antihistamine (Astemizol, Mizolastin). Sollten Sie weitere Fragen

haben wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung von Seropram zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es konnten keine Wechselwirkungen zwischen Seropram und Alkohol nachgewiesen werden.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während einer Therapie mit Seropram wird dennoch

abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Seropram darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn,

Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Wenn Seropram bei Ihnen während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft

angewendet wird, dann sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen

könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der

Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger

Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Nervosität,

Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn

Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Seropram erhalten haben. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei

Monate der Schwangerschaft, kann die Anwendung von Seropram das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des

Neugeborenen, erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das

Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, rufen Sie sofort

Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Das abrupte Absetzen während der Schwangerschaft soll vermieden werden.

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Seropram deshalb nicht

während der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

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In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, können die Urteils- und die

Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Seropram reagieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seropram

Seropram enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, das heißt es ist nahezu

natriumfrei.

3

Wie ist Seropram anzuwenden?

Wie viel ist anzuwenden

Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt verabreichen. Seropram wird jeden Tag verabreicht.

Seropram Konzentrat zur Infusionsbereitung wird mit 250 ml einer geeigneten Lösung (0,9 %

sterile Kochsalzlösung oder 5 % sterile Zuckerlösung) vermischt und danach langsam über

eine Tropfinfusion in Ihre Vene eingeleitet. Sie werden üblicherweise 20 mg Seropram pro

Stunde erhalten.

Depression:

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg. Diese kann von Ihrem Arzt schrittweise auf bis zu maximal

40 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich. Ältere Patienten sollen nicht mehr als 20 mg täglich

erhalten.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankungen beträgt die Anfangsdosis

10 mg täglich. Nach 2 Wochen kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich

erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist eine besonders

vorsichtige Dosiseinstellung nötig.

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Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der

Dosis erforderlich. Für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen liegen keine Erfahrungen

vor, hier ist daher besondere Vorsicht nötig.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre):

Seropram soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Für weitere

Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Seropram

beachten?“

Dauer der Behandlung

Die normale Dauer der Behandlung mit Seropram Konzentrat zur Infusionsbereitung beträgt

10-14 Tage.

Die weitere Behandlung wird üblicherweise mit Seropram Filmtabletten durchgeführt.

Es kann einige Tage bis Wochen dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Dies ist bei

diesen Arzneimitteln bekannt. Es ist jedoch wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus genau

einhalten, so wie von Ihrem Arzt verschrieben.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Seropram angewendet wurde, als vorgesehen

Ihr Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Seropram erhalten haben, können bei Ihnen

folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten:

Anzeichen einer Überdosierung können beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit,

Krampfanfälle, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzstillstand, Schläfrigkeit, Koma,

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe

Abschnitt 4), Aufregung, Schwindel, Bewegungsstörungen, erweiterte Pupillen, Schwitzen,

blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein. Eine Überdosierung kann

lebensbedrohend sein.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende der

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Seropram abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Seropram niemals, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

zu haben.

Wenn die Anwendung von Seropram abgebrochen wird, vor allem, wenn dies abrupt

geschieht, können Absetzsymptome auftreten. Absetzsymptome können sein:

Schwindel, Gefühle ähnlich wie Nadelstiche, Schlafstörungen (besonders lebhafte Träume,

Albträume und Schlaflosigkeit), Angstzustände, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

vermehrtes Schwitzen, Ruhelosigkeit und Erregungszustände, Muskelzittern,

Verwirrtheitszustände, Aufgewühltheit oder Reizbarkeit, Durchfall, Beeinträchtigung des

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Sehvermögens und Herzklopfen. Wenn Sie eine längere Behandlung abgeschlossen haben,

sollten Sie die Dosis von Seropram gemäß den Anweisungen des Arztes schrittweise über

mehrere Wochen herabsetzen, anstatt die Einnahme abrupt zu beenden.

Das Risiko dafür ist höher, wenn Seropram über einen längeren Zeitraum oder in hohen

Dosen eingenommen bzw. angewendet wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Bei

den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von

selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über

einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende

Absetzsymptome nach Beendigung der Seropram-Behandlung bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Seropram Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten haben die folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie die Anwendung von

Seropram beenden und sofort ihren Arzt aufsuchen:

Serotonin-Syndrom:

Hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen;

Diese

Symptome können Anzeichen eines „Serotonin-Syndroms“ sein, das bei

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftritt, die ebenfalls Serotonin, einen

bestimmten

Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Allergie:

Wenn Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts und Atemprobleme

oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).

Blutungen:

Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, inklusive Magen-Darm-Blutungen feststellen.

Natriummangel:

Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit; diese

Symptome können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie

(außergewöhnlich niedriger Natriumgehalt im Blut) sein, der sich unter Einnahme

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dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) selten bei vorwiegend älteren, weiblichen

Patienten entwickeln kann.

Schnelle unregelmäßige Herzschläge, Ohnmachtsanfälle die Zeichen eines

Lebensbedrohlichen Symptomes sein können bekannt als Torsade de Pointes.

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen

wieder ab. Bitte beachten Sie, dass einige der unten angeführten Symptome auch Teil Ihrer

Krankheit sein können und daher nachlassen, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Daher sollten Sie Ihre Zähne öfter als sonst

putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Zittern, Benommenheit, Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Herzklopfen

Trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung

Vermehrtes Schwitzen

Schwäche

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

Erregtheit, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheitszustand,

ungewöhnliche

Träume, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen,

Geschmacksstörungen,

Gedächtnisstörungen, Kribbeln der Haut

Klingen im Ohr (Tinnitus)

Sehstörungen, erweiterte Pupillen

beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall

Gähnen, Schnupfen

Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss,

Verdauungsstörungen

Juckreiz

Harnverhalten

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Ejakulations- und Erektionsstörungen, Impotenz beim Mann

Orgasmusstörungen bei Frauen

verminderter sexueller Antrieb

Müdigkeit

Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Händen und Füßen

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Aggression, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)

Ohnmacht, Krampfanfälle, Störungen des Bewegungsablaufs

Verlangsamte Herztätigkeit

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

Husten

verstärkter Menstruationsblutung

Geschwollene Arme und Beine

Unwohlsein

abnormaler Leberfunktionstest

beschleunigter Herzschlag

Hautblutungsstörungen

Erweiterte Pupillen

Schwierigkeiten beim Urinieren

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathasie), „Serotonin-Syndrom“

Magen-Darmblutungen (inklusive rektaler Blutungen)

andere Blutungen

erniedrigter Natriumgehalt im Blut

ungenügende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

Krämpfe

Geschmacksstörungen

Hepatitis

Sehr Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Grand mal Krampfanfälle, Störung von Bewegungsabläufen

Leberentzündung

Schwellungen von Haut und Schleimhaut

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage vorhandener Daten nicht

abschätzbar):

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Gedanken sich das Leben zu nehmen, siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Panickattacken, Unruhe, Zähneknirschen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und

Blutergüssen erhöht ist

Überempflindlichkeitsreaktionen (Ausschlag)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, welche zu Atembeschwerden oder

Schwindel führen kann (Anaphylaxie)

Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können zu Muskelschwäche, Zucken

oder Herzrhythmusstörungen führen

Bewegungsstörungen

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Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Nasenbluten

verstärkte, zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter

Schmerzvolle Erektionen

Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten die diese Art von Arzneimitteln

einnehmen

Milchfluss bei Männern und Frauen die nicht stillen

Abnormaler Herzrhythmus

Erhöhung der ausgeschiedenen Harnmenge

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Steifheit

Sehstörungen

Niedriger Blutdruck

Plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Abnormaler Leberfunktionstest

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH; Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5

Wie ist Seopram aufzubewahren?

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester das Arzneimittel für Sie

aufbewahren.

Wenn Sie es zu Hause aufbewahren:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel, außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Lagern Sie Seropram unter 25°C. Lagern Sie die Ampullen in der Originalverpackung (um sie

vor Licht zu schützen).

Sie dürfen Seropram nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung angegeben ist, nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

H. Lundbeck A/S

Confidential

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seropram enthält

Der Wirkstoff ist Citalopram (als Hydrochlorid).

Jeder ml von Seropram-Konzentrat zur Infusionsbereitung enthält 40 mg Citalopram (als

Citalopram Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.

Wie Seropram aussieht und Inhalt der Packung

Seropram - Konzentrat zur Infusionsbereitung 40 mg/ml ist in farblosen Glasampullen

erhältlich. Die Ampullen gibt es in Packungsgrößen zu 10 Ampullen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, fast farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Z.Nr.: 1-19396

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

Folgende Hinweise sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Therapie der Überdosierung

H. Lundbeck A/S

Confidential

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Ein spezielles Antidot zu Citalopram ist nicht bekannt. Die Therapie muss symptomatisch und

supportiv sein. Eventuell können eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle und

osmotisch wirksamer Abführmittel (zum Beispiel Natriumsulfate) unter Aspirationsschutz in

Erwägung gezogen werden. Wenn das Bewusstsein gestört ist, sollte der Patient intubiert

werden. EKG und Vitalparameter sind zu überwachen.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety