Serocillin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serocillin 300 mg/ml - Injektionssuspension für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 ml (Durchstechflasche Weißglas Type II), Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml (Durchstechflasche Weißglas Type II), Laufzeit: 2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serocillin 300 mg/ml - Injektionssuspension für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00313
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Serocillin – Injektionssuspension für Tiere

Norocillin Injection - Leaflet

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Serocillin 300 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited, Newry, Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Serocillin 300 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere

Wirkstoff: Benzylpenicillin-Procain

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Benzylpenicillin-Procain 300 mg (ca. 300.000 I.E.)

Hilfsstoffe:

Nipasept-Natrium 1,50 mg.

Sonstige Bestandteile:

Povidon, Natriumedetat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Antifoam M30,

Wasser für Injektionszwecke.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Akute und chronische Infektionen, die durch vorwiegend grampositive penicillinempfindliche Keime

verursacht werden (auch Schweinerotlauf oder Druse im Anfangsstadium).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Hilfsstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile,

- Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchilla und anderen kleinen Pflanzenfressern sowie bei

Hund, Katze und Papageienarten ,

- Vorliegen von Penicillinase (ß-Lactamase)-bildenden Erregern bzw. Unempfindlichkeit der Erreger,

der andere Ursachen zugrundeliegen

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht intravenös verabreichen.

Serocillin – Injektionssuspension für Tiere

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich allergische Reaktionen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und es sind

durch den Tierarzt Gegenmaßnahmen einzuleiten. Schweine können ungefähr 4 Stunden nach der

Anwendung mit Muskelzittern, Bewegungsstörungen, Erbrechen, Fieber und Verwerfen reagieren.

Falls Sie eine ernste Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Bei Verabreichungsintervallen im Abstand von 24 Stunden wird eine Dosis von 10 mg/kg KGW für

Pferd, Rind und Schwein bzw. 10 - 20 mg/kg KGW für Kalb, Fohlen, Ferkel, Schaf und Ziege

empfohlen.

Dosierungsrichtwerte

Pferd, Rind und Schwein:

10 ml pro 300 kg KGW

Kalb, Fohlen, Schaf, Ziege und Ferkel:

1 - 2 ml pro 30 kg KGW

Die Behandlung sollte sich über 3 - 5 Tage erstrecken bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen der

klinischen Symptome fortgesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung ist vom Tierarzt die Erregerempfindlichkeit abzuklären (Antibiogramm). Sollte

nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die

Empfindlichkeit der Erreger erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durch

den Tierarzt vorzunehmen

Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Pferd: 10 Tage

Rind, Schaf, Ziege, Schwein: 6 Tage

Milch:

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Ablaufdatum nicht mehr

verwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2° - 8

°C). Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

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12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Sollte 3 Tage nach der Behandlung keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist der behandelnde

Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Wegen der geringen Giftigkeit von Penicillin ist bei mäßig eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion eine Verringerung der Dosis nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären.

Bei einer Einschränkung auf weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis entsprechend

vermindert werden.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Beim Schwein können durch das Procain Aborte ausgelöst werden. Embryotoxische (Frucht-

schädigende) Wirkungen wurden nachgewiesen.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Siehe auch unter Punkt 5..

Wechselwirkungen

Die bakterizid (bakterienabtötend) wirkenden Penicilline dürfen nicht gleichzeitig mit Substanzen

verabreicht werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetrazykline, Sulfonamide), weil

dadurch die bakterienabtötende Wirksamkeit herabgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung

bestimmter entzündungshemmender, fiebersenkender Präparate oder Rheumamittel (insbesondere von

Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der Penicilline verzögert werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Aminoglykosiden wirkt synergistisch (verstärkt die

antibakterielle Wirksamkeit).

Für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, versehentlichem Einatmen, oraler Aufnahme

oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen,

dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Mit dem Medikament in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen.

Sollten nach versehentlichem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu

nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Gemäß Tiergesundheitsdienstverordnung sind alle Reste von Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem

behandelnden Tierarzt zurückzugeben.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2009

Serocillin – Injektionssuspension für Tiere

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15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00313

Packungsgrößen: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels

__________________________________________________________________________________

Zusätzliche Information:

Serocillin enthält Procain-Benzylpenicillin, ein sogenanntes Depotpenicillin, welches nach

intramuskulärer Injektion langsam in den Kreislauf überführt wird. Die Wirkung einer Serocillin

Injektion tritt etwa 1 Stunde nach der Verabreichung ein und hält 24 – 36 Stunden an.

Das Wirkungsspektrum umfasst überwiegend grampositive Erreger. Zu den empfindlichen

Bakterienarten gehören Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken (ausgenommen Penicillinase-

bildende), Corynebakterien, Listerien, Erysipelothrix,

Pasteurella multocida

Mannheimia

haemolytica, Arcanobacterium pyogenes

und Aktinomyzeten, sowie Spirochäten und anaerobe

Erreger

wie Clostridien, Fusobakterien,

Dichelobacter nodosus

, Bacteroides-Arten (ausser

Bacteroides

fragilis

) und anaerobe Kokken.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety