Serlain

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serlain Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serlain Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE226755
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

18B22

18B22

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Serlain 50 mg Filmtabletten

Serlain 100 mg Filmtabletten

Serlain 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Serlain und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serlain beachten?

Wie ist Serlain einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Serlain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Serlain und wofür wird es angewendet?

Serlain enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Serlain kann zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

17 Jahren) angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale

Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als

große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

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Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Serlain gegeben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serlain beachten?

Serlain darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen

psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben. Sertralin-

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Disulfiram

oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit Disulfiram angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Serlain einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Serlain, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie an Epilepsie (Epilepsie Anfällen) leiden oder Anfallsleiden in der Vergangenheit

hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe

unten - „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung mit Serlain vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel

können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine

geringere Serlain-Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie Diabetes haben : Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Serlain verändert sein

und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko

erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Serlain sollte bei Kindern und

Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)

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angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie an Augenproblemen, wie bestimmte Glaukomformen, leiden (erhöhter

Augeninnendruck).

Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie

in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.

Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige

Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen

langsamen Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern,

anwenden.

Unruhe / Akathisie:

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen:

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Serlain abbrechen“, und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und

klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate

oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis

über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall

sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche:

Serlain sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von

Patienten mit Zwangsstörung (OCS) angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten

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unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale

Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Serlain verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18

Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Serlain verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Serlain

einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Serlain in

Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Serlain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Serlain beeinträchtigen, oder Serlain selbst kann die

Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Serlain und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende

Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen

Methämoglobinspiegeln im Blut). Serlain darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln

angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).

Serlain darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Serlain darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).

Arzneimittel, die zur Anästhesie oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen angewendet

werden (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und von Sodbrennen

(Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (z. B. Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie

z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

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Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder zur Regulierung der

Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainide, Propafenon).

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Rifampicin,

Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol).

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir).

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder

Chemotherapie (Aprepitant).

Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können (z.B.

bestimmte Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Serlain zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Serlain-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Serlain-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Serlain sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im

Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird

Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für

Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Serlain einnehmen. Bei einer

Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,

können Arzneimittel wie Serlain zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys

führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird.

Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten

üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby

beobachten, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen.

Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:

Atemprobleme,

bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur,

blaue Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Trinken,

Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen,

Steife oder schlaffe Muskeln,

Tremor, Unruhe oder Anfälle,

Erhöhte Reflex Reaktionen,

Reizbarkeit,

niedrigen Blutzucker.

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Gebrauchsinformation

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Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die

Gesundheit Ihres Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden, die Sie

beraten werden.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann

von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das

mögliche Risiko für den Säugling.

In Tierstudien können manche Arzneimittel, wie Sertralin, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten

auszuüben, auswirkt.

Serlain-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol,

Butylhydroxytoluol, Glycerol und Latex.

Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden. Ein

Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol. Gesundheitliches Risiko für

Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und

Patienten mit erhöhten Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol, das zu Reizungen an den Augen, der Haut und an

Schleimhäuten führen kann. Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen,

Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen.

3.

Wie ist Serlain einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis (2,5 ml) 50 mg / Tag. Die

Tagesdosis kann in (2,5 ml) 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche

über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

(10 ml) 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit (1,25 ml) 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf (2,5 ml) 50 mg

/ Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in (2,5 ml) 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt (10 ml) 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Serlain darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

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Gebrauchsinformation

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Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (1,25 ml) 25 mg /

Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf (2,5 ml) 50 mg / Tag steigern. Die

maximale Tagesdosis beträgt (10 ml) 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (2,5 ml)

50 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt (10 ml) 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Art der Anwendung :

Die Serlain-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Serlain-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Serlain einmal täglich morgens oder abends.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte

üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Anwendungshinweise für Serlain-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt

werden. Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen niemals

unverdünnt.

Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen müssen Sie den Tropfer folgendermaßen auf der Flasche befestigen:

1.

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche durch Drücken auf die Verschlusskappe

und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn und werfen Sie die Verschlusskappe weg.

2.

Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher. Sie finden den Tropfer in

der Schachtel.

3.

Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn

gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.

4.

Setzen Sie den Tropfer wieder auf die Flasche nach der Anwendung.

Abmessen der richtigen Dosis

Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.

Geben Sie dann die abgemessene Dosis in ein Glas mit 120 ml Flüssigkeit. Dies kann Wasser, Ginger-

Ale, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen Flüssigkeiten als

den hier aufgeführten gemischt werden. Die gemischte Flüssigkeit sollte unmittelbar nach dem

Vermischen eingenommen werden. Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung auftreten, dies ist

jedoch normal.

Wenn Sie eine größere Menge von Serlain eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Serlain eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie die Notfallstation

des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Verpackung und die

Gebrauchsinformation mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,

Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

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Wenn Sie die Einnahme von Serlain vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Serlain abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Serlain nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Serlain-

Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses

Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen

wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

beim Absetzen von Serlain diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern

sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall

wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Serlain nicht

ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein

Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von Serlain beachten?).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

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Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

verminderter Appetit, verstärkter Appetit,

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst

fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,

Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

Sehstörungen,

Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,

Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,

Gewichtszunahme,

Verletzung.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,

Tumor,

Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken,

Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,

übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,

veränderte Koordination, Sprachstörung,

erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen,

schneller Herzschlag, Herzproblem,

Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden,

vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,

Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,

Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase

zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,

sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle

Funktionsstörungen bei der Frau,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,

erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der

weißen Blutkörperchen*,

schwere allergische Reaktion,

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endokrine Probleme*,

hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger

Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,

Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche

starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles

zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,

ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,

Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der

elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen

Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag,

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle

Lungenerkrankung)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,

Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und

Augen (Gelbsucht)*,

Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,

Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,

Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter

Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,

erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma,

Gerinnungsstörungen*,

Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Kaumuskelkrampf *,

Bettnässen*.

*Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen

wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme

von Serlain abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

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Gebrauchsinformation

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(Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Serlain aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Serlain Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Nach erstem Öffnen, dieses Arzneimittel nicht länger als 28 Tage anwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Serlain enthält

Serlain Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sertralin.

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sertralin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), mikrokristalline Cellulose (E460),

Hydroxypropylcellulose (E463), Natriumstärkeglykolat (Type A), Magnesiumstearat (E572),

Hypromellose 2910/3cP (E464), Hypromellose 2910/5cP (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400

(E1521), Macrogol 6000 (E1521) und Polysorbat 80 (E433).

Serlain Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Jedes ml Konzentrat enthält 20 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E422), Ethanol, Butylhydroxytoluol (E321) und

Levomenthol.

Wie Serlain aussieht und Inhalt der Packung

Serlain Filmtabletten:

Die Filmtabletten mit 50 mg Sertralin sind weiße, kapselförmige (10,3 x 4,2 mm), teilbare

Filmtabletten mit der Prägung ‘ZLT50’ auf der einen Seite und ‘PFIZER’ auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten mit 100 mg Sertralin sind weiße, kapselförmige (13,1 x 5,2 mm), Filmtabletten mit

der Prägung ‘ZLT100’ auf der einen Seite und ‘PFIZER’ auf der anderen Seite.

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Gebrauchsinformation

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50 mg Filmtabletten:

Die Sertralintabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten.

100 mg Filmtabletten:

Die Sertralintabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,

100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Serlain Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Das Konzentrat von 20 mg/ml Sertralin zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist eine klare,

farblose Lösung in einer braunen 60 ml Flasche mit einer Messpipette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.

Hersteller:

Tabletten 50 mg und 100 mg:

Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien.

Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra N-1, KM 26,200 – 28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid,

Spanien.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Deutschland.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml:

Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10 - B-1930 Zaventem, Belgien.

Zulassungsnummern:

Serlain 50 mg Filmtabletten: BE157324

Serlain 100 mg Filmtabletten: BE157351

Serlain 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE226755

Status: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tresleen

Belgien, Luxemburg

Serlain

Deutschland, Bulgarien, Zypern,

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Ungarn, Island, Italien,

Lettland, Litauen, Norwegen, Niederlande,

Polen, Portugal, Tschechische Republik,

Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Schweden

Zoloft

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich

Lustral

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Gebrauchsinformation

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Spanien

Besitran

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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