Serisima Continu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serisima Continu Filmtablette 2 mg;0.03 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0.03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serisima Continu Filmtablette 2 mg;0.03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties. Diënogest en ethinylestradiol.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484986
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Serisima Continu-de-pil-5sep2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beachten?

Wie ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg und wofür wird es angewendet?

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung in

Tablettenform für Frauen (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt).

Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge an zwei verschiedenen weiblichen

Hormonen: ein Progesteron (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb auch als wirkstofffreie

Tabletten (Placebo Tabletten) bezeichnet.

In klinischen Prüfungen an Frauen, bei denen eine ausgeprägte Wirkung von männlichen Hormonen (so

genannten „Androgenen“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkte Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

nachweislich eine Besserung dieser Erkrankung.

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg wird angewendet zur

Schwangerschaftsverhütung,

Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die ein Kontrazeptivum möchten und die keine

Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Verhütungsmitteln aufweisen und nach Versagen von

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Serisima Continu-de-pil-5sep2016

geeigneten lokalen Behandlungen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche

andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-

Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper,

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“),

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,

sehr hoher Blutdruck,

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben,

wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit

erhöhten Serum-Triglyceriden (einer Fettstoffwechselstörung) einhergeht bzw. einherging,

bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die

Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-

Syndrom),

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),

bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs

oder Gebärmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,

bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist,

bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

einnehmen.

Wenn während der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg eine(r) der im Abschnitt

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ genannten Erkrankungen oder

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Umstände zum ersten Mal auftritt, müssen Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg absetzen und

sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben,

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben,

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben,

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben,

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden,

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie

bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beginnen können,

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis),

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels

aufgrund von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

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Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl,

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

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Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen

jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung

eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn

Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel)

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Serisima Continu 2 mg/0,03

mg ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer

Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Serisima Continu 2 mg/0,03 mg anwenden

Bisher nicht bekannt

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Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Serisima Continu 2 mg/0,03 mg ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel

im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich

eine erbliche Blutgerinnungsstörung,

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Serisima Continu 2

mg/0,03 mg mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beenden müssen, fragen Sie Ihren

Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können,

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren),

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn

bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich

nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Serisima Continu 2 mg/0,03 mg abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung

von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre),

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden,

wenn Sie übergewichtig sind,

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben,

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben,

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben,

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben,

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern),

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

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anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Sie müssen Serisima Continu 2 mg/0,03 mg sofort absetzen,

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder Blutgerinnsel auftreten (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“„),

wenn Ihr Blutdruck dauerhaft auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls

anweisen, erneut mit der Einnahme der „Pille“ zu beginnen, sobald sich Ihre Blutdruckwerte unter

blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben),

wenn eine Operation geplant ist (Sie müssen die „Pille“ mindestens 4 Wochen vor der Operation

absetzen) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),

wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,

wenn es bei Ihnen zu ungewohnt häufigen, starken oder anhaltenden Kopfschmerzen kommt, die

plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura (Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder

Bewegungsstörungen) auftreten,

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und

Krebserkrankungen“),

wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell

werden (Gelbsucht) oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,

wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich ansteigen,

wenn Sie an einer bestimmten Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der

Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg erneut auftritt.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen,

wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

wenn Sie eine Neigung zu Venenentzündungen (Phlebitiden) oder stark ausgeprägte Krampfadern haben,

wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen in den Händen/Füßen bestehen,

wenn Ihr Blutdruckwert über 140/90 mmHg liegt,

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit, bei der die roten

Blutkörperchen betroffen sind) bekannt ist,

wenn bei Ihnen bereits einmal Lebererkrankungen aufgetreten sind,

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

wenn Sie unter Migräne leiden,

wenn Sie unter Depressionen leiden,

wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose

abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der

gleichzeitigen Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg die erforderliche Dosis von

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert,

wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),

wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter der Einnahme von

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in

Betracht gezogen werden,

wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea Sydenham) erkrankt sind. Hierbei handelt

es sich um eine Bewegungsstörung mit schnellen, ruckartigen Bewegungen, wobei in erster Linie das

Gesicht sowie die Füße und Hände betroffen sind,

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden,

wenn Sie an einer bestimmten Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt, leiden (hämolytisch-

urämisches Syndrom),

wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden.

wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden,

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bei längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“),

wenn Sie übergewichtig sind,

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)

leiden,

wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.

Die Pille und Krebserkrankungen

Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“

verhüten, ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses

Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“ und

anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei

Frauen, die zurzeit die „Pille“ anwenden oder früher angewendet haben, im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko,

an Brustkrebs zu erkranken, recht gering.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Verhütungsmittel einen

Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit

einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus). Es ist jedoch bislang

nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl

an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Sehr selten können gutartige (nicht krebsartige), aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten. Diese

Tumoren können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Wenn es bei Ihnen zu plötzlich

auftretenden starken Bauchschmerzen kommt, müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung

begeben. Studien haben bei Langzeitanwendung der „Pille“ ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von

Leberzellkrebs gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung äußerst selten.

Sonstige Erkrankungen

Bluthochdruck

Bei Frauen, welche die „Pille“ einnehmen, wurde über einen Blutdruckanstieg berichtet. Dies tritt häufiger bei

älteren Anwenderinnen und bei längerfristiger Anwendung auf. Die Häufigkeit von Blutdruckanstiegen nimmt

mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon (Gestagen) zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es

bei Ihnen bereits zu Krankheiten gekommen ist, die durch Bluthochdruck hervorgerufen werden, oder wenn

Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt; siehe auch

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“, „Sie müssen Serisima Continu 2

mg/0,03 mg sofort absetzen“ und „Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen“).

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei

Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich

daher während der Einnahme der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium)

aussetzen.

Erbliches Angioödem (Schwellungsattacken)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

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Unregelmäßige Blutungen (Zwischenblutungen)

In den ersten Monaten der Anwendung von „Pillen“ kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder

Durchbruchblutungen) kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach

3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus

bestanden hat.

Es ist möglich, dass in den Tagen der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten eine Entzugsblutung ausbleibt.

Wenn Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg korrekt eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft

unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme der „Pille“ vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch

nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder die Entzugsblutung bereits zum zweiten Mal hintereinander

ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein. Eine Schwangerschaft muss mit Sicherheit ausgeschlossen

werden, bevor die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es einige Zeit dauern, bis sich Ihr Zyklus wieder normalisiert.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der „Pille“ kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten, schweren

Durchfall oder gleichzeitige Einnahme mehrerer anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig einnehmen,

sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden (siehe

„Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ärztliche Beratung/Untersuchungen

Bevor Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg anwenden, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu

der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche

Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brüste und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine

Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die „Pille“ einnehmen, sollten diese

Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie

andere Arzneimittel einnehmen.

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion oder anderen sexuell

übertragbaren Krankheiten.

Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Serisima Continu 2

mg/0,03 mg und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg herabsetzen:

Arzneimittel, welche die Darmbeweglichkeit erhöhen (z.B. Metoclopramid),

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin) oder Pilzinfektionen (z.B.

Griseofulvin),

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte Protease-

Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz),

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet

werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden

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Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom jeweiligen

Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen Blisterpackung

sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

direkt ohne die 7-tägige Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten angeschlossen werden. Ist eine

längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, dann sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt über eine Umstellung auf eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel und Serisima Continu 2 mg/0,03 mg kann Ihr

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:

Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

Ascorbinsäure (Vitamin C),

Atorvastatin (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),

Troleandomycin (ein Antibiotikum),

Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) wie z. B. Fluconazol,

Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Die gleichzeitige Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg und anderen Arzneimitteln kann die

Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma),

Glukokortikoide (z. B. Cortison),

einige Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie z. B. Diazepam, Lorazepam,

Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette),

Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel),

Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie).

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen eingenommenen/angewendeten

Arzneimittel.

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann sich Ihr Bedarf an Blutzucker senkenden

Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das

Laborpersonal bitte darüber, dass Sie die „Pille“ einnehmen, denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann

die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, unter anderem die Werte der Leber-,

Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im

Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und

Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des

Normalbereichs.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn

der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind.

Tritt unter der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von

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Serisima Continu 2 mg/0,03 mg sofort beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Sie dürfen Serisima Continu 2 mg/0,03 mg nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion

verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können. Sie sollten während der

Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

täglich.

Wie ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten: 21 wirkstoffhaltige weiße Filmtabletten und 7 grüne Placebo-

Filmtabletten. Die Serisima Continu 2 mg/0,03 mg Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind

der Reihenfolge nach angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Serisima Continu 2 mg/0,03 mg Filmtablette unzerkaut, gegebenenfalls zusammen

mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme erfolgt jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen täglich eine weiße Filmtablette

und dann an den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Filmtablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit

einem neuen Folienstreifen beginnen (21 weiße Filmtabletten und dann 7 grüne Filmtabletten). Zwischen

zwei Folienstreifen gibt es also kein Filmtabletten-freies Intervall (keine Unterbrechung).

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten

Filmtablette oben links (siehe „Start“) zu beginnen und jeden Tag eine Filmtablette einzunehmen. Um die

richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie bei der Einnahme keine Tablette vergessen, liegt jedem Folienstreifen von Serisima Continu 2

mg/0,03 mg jeweils ein Aufkleber mit 7 Wochenaufklebern mit aufgedruckten Wochentagen bei. Nehmen Sie

den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die

Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit „MI“

anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung so über den Aufdruck „Aufkleber hier

aufkleben“, dass der erste Tag über der Filmtablette steht.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette

eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

In den 7 Tagen der Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten (den wirkstofffreien Tagen) sollte die

Monatsblutung (so genannte Entzugsblutung) einsetzen. Dies ist normalerweise am 2. oder 3. Tag nach

Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette der Fall. Beginnen Sie mit einem neuen

Folienstreifen, sobald Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, ungeachtet dessen, ob die Blutung

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noch anhält oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen

Folienstreifen beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg auf diese Weise anwenden, besteht der Empfängnisschutz auch

während der 7-tägigen Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten.

Wann ist mit der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zu beginnen?

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine „Pille“ zur Empfängnisverhütung eingenommen

haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am

ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der

Einnahme.

Wenn Sie mit der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zwischen Tag 2 und 5 Ihres Zyklus

beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ zusätzlich eine Barrieremethode

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder

einem Verhütungspflaster auf Serisima Continu 2 mg/0,03 mg wechseln:

Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten

wirkstoffhaltigen „Pille“ ein tablettenfreies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg am Tag nach dem tablettenfreien Intervall.

Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Packung neben den wirkstoffhaltigen Tabletten

auch wirkstofffreie Tabletten (auch als Placebotabletten bezeichnet) enthält, hatten Sie keine

Einnahmepause (kein tablettenfreies Intervall). Beginnen Sie in diesem Fall die Einnahme von Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“. Wenn Sie nicht

genau wissen, welche Tablette die letzte wirkstofffreie war, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Verhütungspflaster angewendet haben, beginnen Sie die

Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw.

pflasterfreien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur Gelbkörperhormon enthält (so genannte Minipille), zu Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Serisima

Continu 2 mg/0,03 mg am darauffolgenden Tag. Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine

nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder

der „Spirale“ zu Serisima Continu 2 mg/0,03 mg wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg an dem Tag, an dem normalerweise

die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt

wird. Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung

(z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie mit der Einnahme der „Pille“ nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der

ersten 7 Einnahmetage ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom)

anzuwenden. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg bereits

Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beginnen möchten, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

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Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg.

Dauer der Anwendung

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur

Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Sie müssen Serisima Continu 2

mg/0,03 mg sofort absetzen“). Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen

(siehe „Ärztliche Beratung/Untersuchungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden,

möglicherweise mehrere Tage lang anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei

Einnahme verhältnismäßig großer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg vergessen haben

Die grünen Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind wirkstofffreie Tabletten. Wenn Sie die Einnahme

einer dieser grünen Tabletten vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit dieses

Arzneimittels. Entsorgen Sie die vergessene wirkstofffreie Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (die Tabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe)

vergessen haben, müssen Sie wie folgt vorgehen:

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist

die empfängnisverhütende Wirkung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg nicht beeinträchtigt. Sie

müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle

darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist

der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Wenn in den ersten Tagen der Einnahme der

grünen wirkstofffreien Tabletten keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem

Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Grundsätzlich sollten Sie zwei Punkte beachten:

Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer vergessenen Tablette ist eine ununterbrochene

Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten über 7 Tage erforderlich.

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, gehen Sie daher bitte wie folgt vor:

Sie haben in der 1. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie anschließend die Tabletteneinnahme

wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen

Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die

Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich am üblichen

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Einnahmeintervall der wirkstofffreien Tabletten liegt.

Sie haben in der 2. Woche 1 Tablette vergessen:

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder

zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg an den 7 Tagen vor

der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“

nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War

dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist an den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Sie haben in der 3. Woche 1 Tablette vergessen:

Der Empfängnisschutz ist nicht voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des 7-tägigen Intervalls mit

Einnahme der wirkstofffreien Tabletten lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei

Einhalten einer der beiden nachfolgend erläuterten Vorgehensweisen besteht keine Notwendigkeit für

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme von Serisima Continu 2

mg/0,03 mg an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall war,

gehen Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vor. Außerdem ist in den nächsten 7 Tagen zusätzlich

eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden.

Möglichkeit 1: Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können

dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die grünen wirkstofffreien Tabletten aus

und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich

kommt es dann so lange nicht zu einer Entzugsblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht

haben; Durchbruch- und Schmierblutungen können jedoch auftreten.

oder

Möglichkeit 2: Sie können die Einnahme der weißen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort

abbrechen und mit der Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten beginnen (ab dem Tag der

vergessenen Tabletteneinnahme); anschließend setzen Sie die Einnahme mit den weißen Tabletten aus der

nächsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten

Wochentag beginnen möchten, können Sie die wirkstofffreien Tabletten auch weniger als 7 Tage lang

einnehmen.

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der

Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je

näher dies zeitlich am Einnahmeintervall der wirkstofffreien Tabletten liegt. Bis zum Einsetzen Ihrer

nächsten üblichen Entzugsblutung ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B.

Kondom) anzuwenden. Wenn nach dem Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen

Einnahmepause keine Entzugsblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen

Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Was ist zu beachten, wenn es bei Ihnen zu Erbrechen oder Durchfall kommt?

Wenn es bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette zu Verdauungsstörungen wie

Erbrechen oder Durchfall kommt, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem

Körper aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die

Tabletteneinnahme vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem

normalen Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen

Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, ist

eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden und Ihr Arzt zu informieren.

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Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben möchten?

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung verschieben möchten, sollten Sie direkt ohne Einnahme der

wirkstofffreien Tabletten mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Serisima Continu

2 mg/0,03 mg fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht,

höchstens jedoch bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu

Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach den darauffolgenden regulären Tagen mit Einnahme der

wirkstofffreien Tabletten kann die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg wie üblich fortgesetzt

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg abbrechen

Sie können die Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg jederzeit beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder

Anwenderin auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel

in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere

Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg

beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg beachten?“ aufgeführt. Dort

erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Unter der Anwendung von Serisima Continu 2 mg/0,03 mg kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Kopfschmerzen

Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose,

vulvovaginale Infektionen)

Appetitsteigerung

Depressive Verstimmung

Schwindel

Migräne

Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer

Blutdruckwert)

Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/ Blähungen)

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Akne

Haarausfall (Alopezie)

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Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)

Juckreiz (in manchen Fällen am gesamten Körper)

Irreguläre Menstruationsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher

Blutungen (Hypomenorrhoe), unregelmäßiger Blutungen (Oligomenorrhoe) und völligen Ausbleibens

der Blutung (Amenorrhoe)

Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)

Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen

Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme

Ausfluss aus der Scheide

Eierstockzysten

Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und allgemeinen Unwohlseins

Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Entzündungen in den Eileitern oder Eierstöcken

Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)

Harnwegsinfektionen, Blaseninfektion/-entzündung (Zystitis)

Brustinfektion/-entzündung (Mastitis)

Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung

(Sinusitis)

Asthma

Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)

Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipome)

Blutarmut (Anämie)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Vermännlichung (Virilismus)

Appetitverlust (Anorexie)

Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall

Dystonie (Muskelstörung, die eine abnorme Körperhaltung oder abnorme Bewegungsabläufe

verursachen kann)

Trockene oder gereizte Augen

Sehstörungen

Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens

Ohrensausen (Tinnitus)

Gleichgewichtsstörungen

Schneller Herzrhythmus

Thrombose, Lungenembolie

Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)

Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)

Anfallsartige Gesichtsrötung (Flush)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermitis/ atopischer

Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)

Übermäßiges Schwitzen

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Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht

(Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärkte Pigmentierung

Fettige Haut (Seborrhoe)

Kopfschuppen

Männliche Behaarung (Hirsutismus)

Orangenhaut (Cellulite)

Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen

Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen

Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)

Schmerzen oder Zysten an den Adnexen der Gebärmutter (Eileiter und Eierstöcke)

Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von

angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Brustdrüsensekretion, Brustausfluss

Menstruationsstörungen

Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)

Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)

Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden,

die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel

erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Nesselsucht (Urtikaria)

Schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

DE/H/3561/001/P/001 + DE/H/3561/001/IB/007

Serisima Continu-de-pil-5sep2016

Website : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Großherzogtum Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxemburg

Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Wie ist Serisima Continu 2 mg/0,03 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Serisima Continu 2 mg/0,03 mg enthält

Ein Streifen Serisima Continu 2 mg/0,03 mg enthält in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens 21 weiße

wirkstoffhaltige Tabletten und in der 4. Reihe 7 grüne wirkstofffreie Tabletten.

Wirkstoffhaltige Tabletten

Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2 mg

Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K-30.

Filmüberzug: Hypromellose 2910, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wirkstofffreie Tabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K-30,

Wasserfreies kolloidales

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose 2910, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin-Aluminiumsalz

und gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Serisima Continu 2 mg/0,03 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Die wirkstofffreien Tabletten sind grüne, runde Filmtabletten.

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg steht in Blisterpackungen mit 1x28, 3x28, 6x28 und 13x28 Filmtabletten

(21 wirkstoffhaltige plus 7 wirkstofffreie Tabletten) zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jedem Folienstreifen in einer Packung Serisima Continu 2 mg/0,03 mg liegt ein Aufkleber mit 7

unterschiedlichen Wochenaufklebern bei, die jeweils an einem anderen Wochentag beginnen.

Pharmazeutischer Unternehmer

DE/H/3561/001/P/001 + DE/H/3561/001/IB/007

Serisima Continu-de-pil-5sep2016

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León, Spanien

Zulassungsnummer: BE484986

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dienorette 0.03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé, filmomhulde tablet, Filmtablette

Dienorette 2mg/0,03 mg

Diecyclen 2mg/0,03mg potahované tablety

Velafee 21+7 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten

Diecyclen

Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé

Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets

Serisima 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film

Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Serisima Continu 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes

Atywia Daily

Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

DE/H/3561/001/P/001 + DE/H/3561/001/IB/007

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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