Seretide levis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seretide levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Dosieraerosol (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate,3 x 1 Dosieraerosol (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Dosie
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seretide levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salmeterol und andere M
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23942
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2001
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seretide levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Seretide standard 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Seretide forte 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Salmeterol und Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden und

Krankheitsanzeichen haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Seretide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Seretide beachten?

Wie ist Seretide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seretide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Seretide und wofür wird es angewendet?

Seretide enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel

sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein-

und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge

verringert.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen, wie z.B. Asthma,

verschrieben.

Wenden Sie Seretide täglich wie von Ihrem Arzt verordnet an. Nur so kann Ihr Asthma erfolgreich

kontrolliert werden.

Seretide wirkt gegen das Entstehen von Atemnot und Keuchen. Es sollte allerdings nicht

verwendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. In

diesem Fall müssen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“ („Notfall“)-Inhalator verwenden, wie

z.B. Salbutamol. Sie sollten Ihren schnellwirksamen “Befreier” Inhalator immer verfügbar

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Seretide beachten?

Seretide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen

Bestandteil (Norfluran/HFA 134a) von Seretide sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seretide anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten

leiden:

Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Seretide kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)

Kaliummangel im Blut

Bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere schwere Lungeninfektionen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

auftreten.

Anwendung von Seretide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Unter

Umständen soll Seretide nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Verwendung von Seretide, falls Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

ß-Blocker (z.B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). ß-Blocker werden zumeist bei Bluthochdruck

und anderen Herzerkrankungen verwendet.

Arzneimittel, um Infektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)

einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige

Produkte). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in

Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßiger

Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig

beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Kortikosteroide (Einnahme über den Mund oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor

kurzem verabreicht, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebenniere erhöhen.

Diuretika, auch bekannt als “Wassertabletten”, die zur Behandlung von Bluthochdruck

angewendet werden.

Andere Bronchodilatoren (wie Salbutamol).

Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Seretide ist

unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Seretide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie Seretide täglich, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet. Erhöhen Sie die Dosis Ihres

Arzneimittels nicht. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht oder reduzieren Sie die Dosis von Seretide ohne

mit Ihrem Arzt vorher darüber zu sprechen.

Seretide soll durch den Mund in die Lunge eingeatmet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Seretide levis 25/50 Druckgasinhalation – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Seretide standard 25/125 Druckgasinhalation – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Seretide forte 25/250 Druckgasinhalation – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Kinder von 4 bis 12 Jahren

Seretide levis 25/50 Druckgasinhalation – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Seretide wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Ihre Beschwerden können mit der zweimal täglichen Anwendung von Seretide erfolgreich kontrolliert

werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die

Dosis kann umgestellt werden auf:

einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten

einmal morgens – wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Anzahl der Sprühstöße und Häufigkeit der Einnahme ist

unbedingt Folge zu leisten.

Wenn Sie Seretide bei Asthma verwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren

wollen. Sollte sich Ihr Asthma oder die Atmung verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufigeres Spannungsgefühl in der Brust

verspüren oder öfter ein schnellwirksames „Befreier“-Arzneimittel einnehmen müssen. In diesem Fall

ist die Einnahme von Seretide fortzusetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht zu erhöhen. Die

Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker sollten Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu

Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig verwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige

Verwendung des Seretide Inhalators kann dazu führen, dass Ihr Asthma nicht erfolgreich

behandelt wird.

Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckbehälter in einem Plastikgehäuse mit einem

Mundstück.

Ein Zähler auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Zahl der noch verbleibenden Dosierungen an.

Sobald Sie auf den Behälter drücken, wird ein Sprühstoß freigegeben und die Zahl reduziert sich

am Zählwerk um eins.

Den Inhalator nicht fallen lassen, dadurch könnte der Zähler zurückzählen.

Prüfen des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators prüfen, ob er funktioniert. Schutzkappe des

Mundstücks leicht mit Daumen und Zeigefinger an den Seiten zusammendrücken und abziehen.

Um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert, diesen gut schütteln, Mundstück vom Körper

weghalten, Behälter drücken und einen Sprühstoß in die Luft abgeben. Diesen Vorgang

wiederholen, dabei den Inhalator vor jedem Sprühstoß schütteln, bis der Zähler auf 120 steht.

Wurde der Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet, sind zwei Stöße in die Luft

abzugeben.

Verwendung des Inhalators

Wichtig ist, vor der Verwendung des Inhalators möglichst langsam zu atmen.

Bei der Verwendung stehen oder aufrecht sitzen.

Schutzkappe des Mundstücks abziehen (wie im ersten Bild gezeigt). Innen und außen prüfen,

ob das Mundstück sauber und nicht verlegt ist.

Inhalator 4-5 Mal schütteln um sicher zu stellen, dass alle losen Partikeln entfernt und der

Inhalt des Inhalators gleichmäßig gemischt wurde.

Inhalator senkrecht mit Daumen unterhalb des Mundstücks halten. Solange wie möglich

ausatmen.

Mundstück zwischen die Zähne setzen. Mit den Lippen umschließen. Nicht darauf beißen.

Langsam und tief durch den Mund einatmen. Sobald Sie einatmen, auf den Behälter fest nach

unten drücken, um einen Sprühstoß abzugeben. Dabei noch tief und gleichmäßig einatmen.

Atem anhalten, Inhalator aus dem Mund nehmen und Finger vom Inhalator nehmen. Atem

noch einige Sekunden bzw. solange es sich angenehm anfühlt.

Vor dem nächsten Stoß eine halbe Minute warten und danach wieder wie in Schritt 3 bis 7

angegeben vorgehen.

Danach Mund mit Wasser spülen und ausspucken und/oder die Zähne putzen. Dies hilft gegen

Soor und Heiserkeit.

Nach der Verwendung stets sofort die Schutzkappe des Mundstücks aufsetzen, damit kein

Staub eindringen kann. Bei richtigem Aufsetzen des Mundstücks hören Sie ein Klickgeräusch.

Wenn das Mundstück nicht automatisch in die richtige Position zurückgeht (kein

Klickgeräusch), ist die Schutzkappe des Mundstücks in die andere Richtung zu drehen und der

Vorgang zu wiederholen. Nicht zu stark drücken.

Übereilen Sie Schritt 4, 5, 6 und 7 nicht. Es ist wichtig, dass Sie so langsam wie möglich einatmen,

genau bevor Sie Ihren Inhalator verwenden. Sie sollten Ihren Inhalator bei den ersten Anwendungen,

während Sie sich in den Spiegel sehen, verwenden. Wenn Sie „feinen Nebel“ aus der Oberseite oder

aus den Mundwinkeln kommen sehen, sollten Sie bei Schritt 3 nochmals beginnen.

Wie bei allen Inhalationsgeräten sollten Betreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, die Seretide

Druckgasinhalation verordnet bekommen haben, eine korrekte Inhalationstechnik, wie oben

beschrieben, anwenden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten bei der Verwendung des Inhalators haben, könnte Ihr Arzt

die Verwendung einer Inhalationshilfe wie z.B. Volumatic oder AeroChamber Plus empfehlen.

Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie eine Inhalationshilfe mit Ihrem Inhalator zu verwenden ist, wie Sie

Ihre Inhalationshilfe pflegen und eventuelle Fragen beantworten. Es ist wichtig, dass Sie, wenn Sie

eine Inhalationshilfe mit Ihrem Inhalator verwenden, die Verwendung der Inhalationshilfe nicht

abbrechen ohne mit Ihrem Arzt davor sprechen. Es ist ebenso wichtig, dass Sie die Art der

Inhalationshilfe, die Sie verwenden, nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Wenn Sie die

Anwendung der Inhalationshilfe abbrechen oder eine andere Inhalationshilfe verwenden, könnte es

sein, dass Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels verändern muss, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Asthmabehandlung verändern.

Ältere Kinder oder Personen mit schwachen Händen finden es möglicherweise einfacher, den

Inhalator mit beiden Händen zu halten. Legen Sie beide Zeigefinger auf die Oberseite des Inhalators

und beide Daumen auf den Boden unterhalb des Mundstücks.

Sobald der Zähler auf 020 steht, sollten Sie sich ein neues Gerät besorgen. Den Inhalator nicht mehr

verwenden, wenn auf dem Zähler 000 aufscheint, da die eventuell im Gerät verbliebenen Sprühstöße

möglicherweise nicht mehr für eine ganze Dosis ausreichen. Versuchen Sie unter keinen Umständen,

die Zahlen auf dem Zähler zu ändern oder den Zähler von der Metallhülle abzunehmen.

Reinigung des Inhalators

Der Inhalator muss mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden, damit er nicht verstopft wird.

Reinigung des Inhalators:

Schutzkappe des Mundstücks abnehmen.

Metallbehälter unter keinen Umständen aus dem Plastikgehäuse entfernen.

Mundstück und Plastikgehäuse innen und außen mit einem trockenen Tuch abwischen.

Schutzkappe des Mundstücks wieder aufsetzen. Bei richtigem Einsetzen hören Sie ein

Klickgeräusch. Wenn dies nicht der Fall ist, Schutzkappe des Mundstücks in die andere Richtung

drehen und noch einmal versuchen. Nicht zu stark drücken.

Metallbehälter nicht in Wasser tauchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Seretide angewendet haben als Sie sollten

Den Inhalator unbedingt wie angegeben verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

sollten Sie unabsichtlich einmal eine zu große Menge eingenommen haben. Unter Umständen kommt

es zu schnellerem Herzschlag und Zittern. Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und

Gelenksschmerzen können ebenfalls auftreten.

Haben Sie über einen längeren Zeitraum größere Dosen eingenommen, informieren Sie davon Ihren

Arzt oder Apotheker. Größere Dosierungen von Seretide können dazu führen, dass die Nebenniere

weniger Steroidhormone produziert.

Wenn Sie die Anwendung von Seretide vergessen haben

Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Seretide abbrechen

Die vorgeschriebene tägliche Anwendung von Seretide ist sehr wichtig. Verwenden Sie das

Arzneimittel so lange, bis Ihr Arzt das Ende der Anwendung anordnet. Hören Sie nicht mit der

Anwendung auf und reduzieren Sie Ihre Dosis Seretide nicht plötzlich. Dies könnte zu einer

Verschlechterung der Atmung führen.

Außerdem kann das plötzliche Abbrechen der Anwendung oder die Dosisreduktion von Seretide sehr

selten Probleme mit Ihren Nebennieren (Nebennierenschwäche) verursachen, was manchmal zu

Nebenwirkungen führt.

Diese Nebenwirkungen können irgendwelche der folgenden beinhalten:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Unwohlsein

Übelkeit und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

Abnahme des Zuckerspiegels im Blut

Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn Ihr Körper unter Stresseinwirkung steht, so wie bei Fieber, Trauma (wie nach einem

Autounfall), Infektionen oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebennierenschwäche

verschlimmern und Sie können eine der oben gelisteten Nebenwirkungen bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zur

Vermeidung dieser Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide in

Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die

niedrigste Dosis Seretide für die Kontrolle Ihres Asthmas verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Verwendung von

Seretide Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten oder Atemnot können

auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen kommen

(normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie können

plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was

zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Sollten irgendwelche dieser

Beschwerden bei Ihnen auftreten oder nach der Anwendung von Seretide plötzlich auftreten,

brechen Sie die Anwendung von Seretide ab und setzen Sie Ihren Arzt umgehend davon in

Kenntnis. Allergische Reaktionen auf Seretide sind gelegentlich (sie treten seltener als 1-mal in 100

Fällen auf).

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 Person von 10 auf)

Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach.

Bei Patienten mit COPD wurden gehäuft Erkältungen berichtet.

Häufig (tritt bei weniger als 1 Person von 10 auf)

Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Eventuell wunde

Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Einzeldosis den

Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Ihr Arzt kann

Ihnen zur Behandlung ein Antipilzmittel verschreiben.

Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

Muskelkrämpfe.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

folgende Beschwerden bei sich feststellen: vermehrter Auswurf, Veränderungen der

Auswurffarbe, Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atemprobleme.

Blutergüsse und Knochenbrüche

Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl im Bereich der Nase, der Wangen

und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz)

Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten

möglicherweise bei Ihnen auf)

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 Person von 100 auf)

Anstieg des Zuckerspiegels (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden,

sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer

Diabetesbehandlung erforderlich.

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Herzrasen (Tachykardie)

Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) – dies ist normalerweise

harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.

Brustschmerzen

Reizbarkeit (diese Nebenwirkung tritt in erster Linie bei Kindern auf).

Schlafstörungen

Allergischer Hautausschlag

Selten (tritt bei weniger als 1 Person von 1.000 auf)

Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Seretide

verschlechtern. In diesem Fall Seretide Inhalator nicht mehr verwenden. Benützen Sie einen

schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Seretide kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem

wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen angewendet haben. Es treten folgende

Wirkungen auf:

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Verringerung der Knochendichte

Grüner Star

Gewichtszunahme

Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis

Seretide zur Kontrolle Ihres Asthmas verschreiben.

Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten in erster

Linie bei Kindern auf).

Unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren

Sie Ihren Arzt davon, setzen Sie Seretide aber nur ab, wenn der Arzt es angeordnet hat.

Eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

Depressionen oder Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Seretide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach Verw. bis nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Keinen Temperaturen über 50 °C

aussetzen und vor direktem Sonnenlicht schützen. Den Behälter nicht durchstechen oder

verbrennen, selbst wenn der Behälter leer ist.

Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältern kann der therapeutische

Effekt des Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seretide enthält

Jede Einzeldosis enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) sowie 50, 125 oder

250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist das Treibmittel: Norfluran (HFA 134a).

Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung

Seretide Druckgasinhalation ist ein vordosierter Inhalator, der das Arzneimittel in einer

Drucklösung zur Inhalation durch Ihren Mund in die Lunge bereitstellt.

Der Druckgasinhalator enthält eine weiße bis cremefarbene Inhalationslösung.

Die Wirkstoffbehälter sind in Plastikgehäuse eingefügt, die ein Mundstück enthalten und mit einer

Schutzkappe versehen sind.

Verpackung in Kartons zu 1 Druckgasinhalator

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH., Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle, Evreux, Frankreich

oder

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Spanien

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Seretide

Dänemark

Seretide

Finnland

Seretide Evohaler

Frankreich

Seretide

Deutschland

atmadisc

Griechenland

Seretide Inhaler

Island

Seretide

Irland

Seretide Evohaler

Italien

Aliflus

Luxemburg

Seretide

Niederlande

Seretide

Portugal

Seretaide Inalador

Spanien

Seretide

Schweden

Seretide Evohaler

Großbritannien

Seretide Evohaler

Seretide levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Z.Nr.: 1-23942

Seretide standard 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Z.Nr.: 1-23943

Seretide forte 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß – Druckgasinhalation

Z.Nr.: 1-23944

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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