Seretide 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seretide 250 Dossier-Spray
  • Darreichungsform:
  • Dossier-Spray
  • Zusammensetzung:
  • salmeterolum 25 µg für den dosi zu salmeteroli xinafoas, fluticasoni-17 propionas 250 µg für dosi, propellentia zu aerosolum. Dosen für die Behälter 120.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seretide 250 Dossier-Spray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiasthmatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55552
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Seretide® Dosier-Aerosol

GlaxoSmithKline AG

Was ist Seretide Dosier-Aerosol und wann wird es angewendet?

Seretide enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Der eine, Fluticason-propionat, weist lokal

entzündungshemmende Eigenschaften auf, der andere, Salmeterol, löst die Krämpfe der

Bronchialmuskulatur, welche bei Asthma und anderen Bronchialerkrankungen auftreten. Durch die

Inhalation kommen die Wirkstoffe direkt in der Lunge zur Wirkung.

Seretide dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

hin angewendet werden.

Wann darf Seretide Dosier-Aerosol nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Seretide Dosier-Aerosol darf dieses nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol Vorsicht geboten?

Seretide Dosier-Aerosol ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn

zusätzliche Inhalationen eines kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem

Wirkungseintritt (z.B. Salbutamol), das Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben

worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.

Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so

sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen

eingeleitet werden können.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Seretide Dosier-Aerosol

behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Seretide Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln können

sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), Schilddrüsenerkrankungen und gewissen

Herzkrankheiten. Im weiteren oral einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

welche den Wirkstoff Ketoconazol enthalten, sowie bestimmte antivirale Arzneimittel. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin weiss, welche Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere

dieser Arzneimittel zusammen mit Seretide Dosier-Aerosol einnehmen müssen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol und der Einnahme von bestimmten

HIV-Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere

Vorsicht geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Seretide Dosier-Aerosol

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin anwenden.

Der Einfluss von Seretide Dosier-Aerosol auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht. Eine Beeinträchtigung ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden (Überfunktion der Schilddrüse, Herzprobleme, erhöhter Blutdruck, Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen oder Tuberkulose), Allergien haben oder andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Seretide Dosier-Aerosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, sollten Sie Seretide Dosier-

Aerosol nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Seretide Dosier-Aerosol?

Seretide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 2 Stösse der vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebenen Dosierungsstärke von Seretide (50, 125 oder 250).

Kinder über 4 Jahren: 2-mal täglich 2 Stösse Seretide 50

Kinder unter 4 Jahren: Es liegen noch zu wenig Untersuchungen vor, um eine Anwendung bei

Kindern unter 4 Jahren empfehlen zu können.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet mit Ihnen darüber, ob Sie für die Inhalation zusätzlich eine

Vorschaltkammer verwenden sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte

Anwendung ist sehr wichtig. Bei Verabreichung mit Hilfe einer Vorschaltkammer beachten Sie bitte

auch diese Gebrauchsinformation.

Gebrauchsanweisung Seretide Dosier-Aerosol mit Dosenzähler:

1. Deckel vom Mundstück entfernen und darauf achten, dass keine losen Partikel auf der Innen- und

Aussenseite des Dosier-Aerosols (einschliesslich Mundstück) vorhanden sind.

Dann das Dosier-Aerosol gut durchschütteln, damit alle losen Partikel entfernt werden und der Inhalt

gut gemischt wird (Abb. 1).

Vor dem allerersten Gebrauch müssen solange einige Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden,

bis auf dem Dosenzähler die Zahl 120 erscheint. Dann ist das Dosier-Aerosol einsatzbereit. Falls Sie

Ihr Dosier-Aerosol während einer Woche oder länger nicht mehr benutzt haben, müssen Sie zwei

Aerosolstösse in die Luft abgeben, damit das Dosier-Aerosol einsatzbereit ist. Der Dosenzähler zählt,

wenn ein Aerosolstoss abgegeben wird, in Einerschritten von 120 auf 0. Sollte das Dosier-Aerosol

fallengelassen werden, kann es vorkommen, dass der Dosenzähler ebenfalls um einen Einerschritt

weiter zählt.

2. Dosier-Aerosol aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Langsam und vollständig

ausatmen (Abb. 2) und anschliessend das Mundstück sofort ...

3. ... in den Mund nehmen und mit den Lippen fest umschliessen. Ruhig einatmen und gleich nach

Beginn des Einatmens Zeigefinger und Daumen fest gegeneinander drücken, so dass eine

Wirkstoffdosis freigesetzt wird (Abb. 3).

4. Während dieses Vorganges weiter ruhig und tief einatmen, damit die Wirksubstanz tief in den

Bronchialbaum eindringen kann (Abb. 4). Am Ende des Einatmens Mundstück aus dem Mund

nehmen und den Atem so lange wie möglich anhalten. Dann ruhig ausatmen.

Wichtig: Die Schritte 2 und 3 dürfen nicht in Eile durchgeführt werden. Es ist wichtig, mit dem

Einatmen erst kurz vor der Freisetzung der Wirkstoffdosis zu beginnen und so langsam als möglich

einzuatmen.

5. Für den zweiten Aerosolstoss das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und nach einer halben

Minute Wartezeit denselben Vorgang wiederholen.

Nach Gebrauch Deckel wieder auf das Mundstück aufsetzen. Der Deckel lässt sich leicht aufsetzen.

Falls der Deckel nicht schliesst, drehen Sie ihn um und versuchen Sie es nochmals. Wenden Sie nicht

übermässig Kraft an.

Denken Sie daran, sich ein neues Dosier-Aerosol zu besorgen, wenn der Dosenzähler auf 020 ist.

Wenn der Dosenzähler 000 zeigt, müssen Sie das Dosier-Aerosol ersetzen. Versuchen Sie nicht, die

Zahlen auf dem Dosenzähler zu verändern oder den Dosenzähler am Metallbehälter loszulösen. Der

Dosenzähler kann nicht verstellt werden und ist fest am Metallbehälter befestigt.

Reinigung des Dosier-Aerosols:

Das Dosier-Aerosol mindestens einmal wöchentlich reinigen. Zur Reinigung den Deckel des

Mundstücks abnehmen. Der Metallbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse herausgezogen

werden. Das Mundstück sowohl innen als auch aussen, sowie das Kunststoffgehäuse mit einem

trockenen Papier- oder Stofftuch reinigen. Den Deckel anschliessend wieder auf das Mundstück

aufsetzen. Den Metallbehälter niemals mit Wasser spülen oder ins Wasser legen.

Falls Sie Mühe mit dem gleichzeitigen Einatmen und Drücken des Dosier-Aerosols haben, kann

Ihnen der Arzt oder die Ärztin als Hilfe eine Vorschaltkammer verschreiben.

Welche Nebenwirkungen kann Seretide Dosier-Aerosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol auftreten:

Gelegentlich kann es während der Behandlung zu leichtem Zittern (speziell der Hände),

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erhöhung des Blutdruckes, Unruhe oder Mundtrockenheit, in sehr

seltenen Fällen zu vorübergehenden Muskelkrämpfen kommen. Diese Beschwerden verschwinden

normalerweise mit der Fortführung der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer

Ärztin darüber, aber brechen Sie die Therapie nicht ohne seine bzw. ihre Zustimmung ab.

Gelegentlich kann es auch zu Heiserkeit und Pilzinfektionen im Mund und Rachen, selten auch in

der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder, wenn dies

nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt

wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz), Gelenkschmerz,

Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut und vereinzelt Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern,

Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür anfälligen Personen) ist berichtet worden.

Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen

oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerung bei

Kindern. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen. Bei einigen Patienten kann

es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen.

Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls sofort, wenn Sie eine plötzliche

Verschlechterung des Atmens kurz nach dem Gebrauch von Seretide Dosier-Aerosol feststellen.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Seretide Dosier-Aerosol ist nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt

und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Dosier-Aerosol steht unter Druck; es darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer

geworfen werden, selbst wenn es leer ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seretide Dosier-Aerosol enthalten?

Seretide Dosier-Aerosol enthält als Wirkstoffe Salmeterol (25 μg pro Dosis) und Fluticason-

propionat (50 μg, 125 μg oder 250 μg pro Dosis) und als Treibgas Norfluran (FCKW-frei).

Zulassungsnummer

55'552 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Seretide Dosier-Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?

Seretide Dosier-Aerosol ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Seretide Dosier-Aerosol 50, 125 oder 250 mit je 120 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency