Seretide 250

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seretide 250 Dosier-Aerosol
  • Darreichungsform:
  • Dosier-Aerosol
  • Zusammensetzung:
  • salmeterolum 25 µg für den dosi zu salmeteroli xinafoas, fluticasoni-17 propionas 250 µg für dosi, propellentia zu aerosolum. Dosen für die Behälter 120.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seretide 250 Dosier-Aerosol
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiasthmatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55552
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Seretide® Dosier-Aerosol

GlaxoSmithKline AG

Was ist Seretide Dosier-Aerosol und wann wird es angewendet?

Seretide enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Der eine, Fluticason-propionat, weist lokal

entzündungshemmende Eigenschaften auf, der andere, Salmeterol, löst die Krämpfe der

Bronchialmuskulatur, welche bei Asthma und anderen Bronchialerkrankungen auftreten. Durch die

Inhalation kommen die Wirkstoffe direkt in der Lunge zur Wirkung.

Seretide dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

hin angewendet werden.

Wann darf Seretide Dosier-Aerosol nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Seretide Dosier-Aerosol darf dieses nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol Vorsicht geboten?

Seretide Dosier-Aerosol ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn

zusätzliche Inhalationen eines kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem

Wirkungseintritt (z.B. Salbutamol), das Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben

worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.

Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so

sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen

eingeleitet werden können.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Seretide Dosier-Aerosol

behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Seretide Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln können

sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), Schilddrüsenerkrankungen und gewissen

Herzkrankheiten. Im weiteren oral einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

welche den Wirkstoff Ketoconazol enthalten, sowie bestimmte antivirale Arzneimittel. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin weiss, welche Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere

dieser Arzneimittel zusammen mit Seretide Dosier-Aerosol einnehmen müssen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol und der Einnahme von bestimmten

HIV-Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere

Vorsicht geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Seretide Dosier-Aerosol

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin anwenden.

Der Einfluss von Seretide Dosier-Aerosol auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht. Eine Beeinträchtigung ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden (Überfunktion der Schilddrüse, Herzprobleme, erhöhter Blutdruck, Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen oder Tuberkulose), Allergien haben oder andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Seretide Dosier-Aerosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, sollten Sie Seretide Dosier-

Aerosol nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Seretide Dosier-Aerosol?

Seretide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 2 Stösse der vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebenen Dosierungsstärke von Seretide (50, 125 oder 250).

Kinder über 4 Jahren: 2-mal täglich 2 Stösse Seretide 50

Kinder unter 4 Jahren: Es liegen noch zu wenig Untersuchungen vor, um eine Anwendung bei

Kindern unter 4 Jahren empfehlen zu können.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet mit Ihnen darüber, ob Sie für die Inhalation zusätzlich eine

Vorschaltkammer verwenden sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte

Anwendung ist sehr wichtig. Bei Verabreichung mit Hilfe einer Vorschaltkammer beachten Sie bitte

auch diese Gebrauchsinformation.

Gebrauchsanweisung Seretide Dosier-Aerosol mit Dosenzähler:

1. Deckel vom Mundstück entfernen und darauf achten, dass keine losen Partikel auf der Innen- und

Aussenseite des Dosier-Aerosols (einschliesslich Mundstück) vorhanden sind.

Dann das Dosier-Aerosol gut durchschütteln, damit alle losen Partikel entfernt werden und der Inhalt

gut gemischt wird (Abb. 1).

Vor dem allerersten Gebrauch müssen solange einige Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden,

bis auf dem Dosenzähler die Zahl 120 erscheint. Dann ist das Dosier-Aerosol einsatzbereit. Falls Sie

Ihr Dosier-Aerosol während einer Woche oder länger nicht mehr benutzt haben, müssen Sie zwei

Aerosolstösse in die Luft abgeben, damit das Dosier-Aerosol einsatzbereit ist. Der Dosenzähler zählt,

wenn ein Aerosolstoss abgegeben wird, in Einerschritten von 120 auf 0. Sollte das Dosier-Aerosol

fallengelassen werden, kann es vorkommen, dass der Dosenzähler ebenfalls um einen Einerschritt

weiter zählt.

2. Dosier-Aerosol aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Langsam und vollständig

ausatmen (Abb. 2) und anschliessend das Mundstück sofort ...

3. ... in den Mund nehmen und mit den Lippen fest umschliessen. Ruhig einatmen und gleich nach

Beginn des Einatmens Zeigefinger und Daumen fest gegeneinander drücken, so dass eine

Wirkstoffdosis freigesetzt wird (Abb. 3).

4. Während dieses Vorganges weiter ruhig und tief einatmen, damit die Wirksubstanz tief in den

Bronchialbaum eindringen kann (Abb. 4). Am Ende des Einatmens Mundstück aus dem Mund

nehmen und den Atem so lange wie möglich anhalten. Dann ruhig ausatmen.

Wichtig: Die Schritte 2 und 3 dürfen nicht in Eile durchgeführt werden. Es ist wichtig, mit dem

Einatmen erst kurz vor der Freisetzung der Wirkstoffdosis zu beginnen und so langsam als möglich

einzuatmen.

5. Für den zweiten Aerosolstoss das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und nach einer halben

Minute Wartezeit denselben Vorgang wiederholen.

Nach Gebrauch Deckel wieder auf das Mundstück aufsetzen. Der Deckel lässt sich leicht aufsetzen.

Falls der Deckel nicht schliesst, drehen Sie ihn um und versuchen Sie es nochmals. Wenden Sie nicht

übermässig Kraft an.

Denken Sie daran, sich ein neues Dosier-Aerosol zu besorgen, wenn der Dosenzähler auf 020 ist.

Wenn der Dosenzähler 000 zeigt, müssen Sie das Dosier-Aerosol ersetzen. Versuchen Sie nicht, die

Zahlen auf dem Dosenzähler zu verändern oder den Dosenzähler am Metallbehälter loszulösen. Der

Dosenzähler kann nicht verstellt werden und ist fest am Metallbehälter befestigt.

Reinigung des Dosier-Aerosols:

Das Dosier-Aerosol mindestens einmal wöchentlich reinigen. Zur Reinigung den Deckel des

Mundstücks abnehmen. Der Metallbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse herausgezogen

werden. Das Mundstück sowohl innen als auch aussen, sowie das Kunststoffgehäuse mit einem

trockenen Papier- oder Stofftuch reinigen. Den Deckel anschliessend wieder auf das Mundstück

aufsetzen. Den Metallbehälter niemals mit Wasser spülen oder ins Wasser legen.

Falls Sie Mühe mit dem gleichzeitigen Einatmen und Drücken des Dosier-Aerosols haben, kann

Ihnen der Arzt oder die Ärztin als Hilfe eine Vorschaltkammer verschreiben.

Welche Nebenwirkungen kann Seretide Dosier-Aerosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol auftreten:

Gelegentlich kann es während der Behandlung zu leichtem Zittern (speziell der Hände),

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erhöhung des Blutdruckes, Unruhe oder Mundtrockenheit, in sehr

seltenen Fällen zu vorübergehenden Muskelkrämpfen kommen. Diese Beschwerden verschwinden

normalerweise mit der Fortführung der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer

Ärztin darüber, aber brechen Sie die Therapie nicht ohne seine bzw. ihre Zustimmung ab.

Gelegentlich kann es auch zu Heiserkeit und Pilzinfektionen im Mund und Rachen, selten auch in

der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder, wenn dies

nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt

wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz), Gelenkschmerz,

Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut und vereinzelt Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern,

Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür anfälligen Personen) ist berichtet worden.

Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen

oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerung bei

Kindern. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen. Bei einigen Patienten kann

es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen.

Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Seretide Dosier-Aerosol zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls sofort, wenn Sie eine plötzliche

Verschlechterung des Atmens kurz nach dem Gebrauch von Seretide Dosier-Aerosol feststellen.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Seretide Dosier-Aerosol ist nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt

und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Dosier-Aerosol steht unter Druck; es darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer

geworfen werden, selbst wenn es leer ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seretide Dosier-Aerosol enthalten?

Seretide Dosier-Aerosol enthält als Wirkstoffe Salmeterol (25 μg pro Dosis) und Fluticason-

propionat (50 μg, 125 μg oder 250 μg pro Dosis) und als Treibgas Norfluran (FCKW-frei).

Zulassungsnummer

55'552 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Seretide Dosier-Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?

Seretide Dosier-Aerosol ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Seretide Dosier-Aerosol 50, 125 oder 250 mit je 120 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

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On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht hier die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. RSS-Feed

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency